Rapaflo 8mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas duras

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB), que é um aumento benigno da próstata.

Como o Rapaflo funciona?

Rapaflo relaxa a musculatura da próstata e da uretra e, desse modo, melhora o fluxo urinário.

Você não deve usar este medicamento se:

• Tiver alergia à silodosina ou a algum outro componente do medicamento;
• Tiver insuficiência hepática (doença do fígado) grave;
• Tiver insuficiência renal (doença dos rins) grave.

Você também não deve usar Rapaflo se fizer uso de algum dos medicamentos abaixo:

• Medicamentos que são metabolizados pelo fígado e são chamados de inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir;
• Medicamentos para tratamento de pressão alta, como prazosina, terazosina e doxazosina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

As cápsulas de Rapaflo devem ser ingeridas inteiras, por via oral, uma vez ao dia, juntamente com uma refeição.

A dose usual de Rapaflo é de 8 mg por dia.

No caso de pacientes com insuficiência renal moderada, a dose deve ser reduzida para 4 mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rapaflo?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Rapaflo no horário habitual, poderá tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se você não tomar a dose esquecida no mesmo dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário habitual. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois, no início do tratamento com Rapaflo, você pode apresentar queda de pressão arterial. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve sentar-se ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas.

Avise seu médico se você tem cirurgia de catarata programada, pois há relatos de ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata, da “Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (IFIS)”, em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados, anteriormente, com medicamentos como a silodosina. Avise seu oftalmologista que você está em tratamento com Rapaflo.

Rapaflo deve ser usado com cuidado se você faz tratamento com medicamentos para pressão alta, para dificuldade de ereção, com verapamil, diltiazem ou eritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se grandes quantidades desse medicamento forem ingeridas, pode haver queda da pressão sanguínea, o que pode causar tontura, dores de cabeça e até desmaio, principalmente quando você se levanta depois de estar sentado ou deitado. Caso isso aconteça, mantenha-se sentado ou deitado até a pressão voltar ao normal. Se isso não resolver, procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Durante o uso de Rapaflo, é comum que os pacientes apresentem ejaculação retrógrada, que é quando o homem atinge o orgasmo e ejacula para dentro da bexiga, em vez de para fora do corpo como é normal. Esse efeito não causa nenhum mal à saúde e para de acontecer quando o tratamento é interrompido.

Outras reações observadas com o uso de Rapaflo foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tontura, diarreia, queda de pressão ao levantar, dor de cabeça, inflamação na garganta e congestão nasal (nariz entupido).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desmaio e perda da consciência.

Também ocorreram casos de Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (acontece quando a pupila deixa de se dilatar durante a realização da cirurgia de catarata), erupções na pele e problemas no fígado.

Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

A IFIS (uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em alguns doentes em tratamento ou previamente tratados com bloqueadores α1. A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas com o procedimento durante a operação. O início da terapêutica com Rapaflo não é recomendado em doentes para os quais está programada cirurgia às cataratas.

Recomenda-se a interrupção do tratamento com um bloqueador α1 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipes de oftalmologia devem considerar se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com Rapaflo, de modo a garantir que serão tomadas as medidas apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Inibidores do CYP3A4

Em um estudo de inibição metabólica, demonstrou-se que a administração concomitante de silodosina com 400 mg de cetoconazol (inibidor potente do CYP3A4) provocou aumento na ASC e C_máx da silodosina. O uso de outros inibidores potentes, como itraconazol ou ritonavir, pode aumentar as concentrações de silodosina, portanto a administração concomitante de Silodosina com inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicada.

O efeito do uso de inibidores moderados do CYP3A4 (por exemplo: diltiazem, eritromicina, verapamil) na farmacocinética da silodosina não foi estudado. Seu uso concomitante pode aumentar as concentrações de Silodosina. É indicado o monitoramento de eventos adversos nos pacientes em tratamento simultâneo com Silodosina e algum inibidor moderado do CYP3A4.

Inibidores da glicoproteína P (P-gp)

Estudos in vitro mostraram que a silodosina é substrato para a P-gp e que a sua inibição pode levar a um aumento na concentração de silodosina. Dessa forma, não se recomenda o uso de Silodosina em pacientes em tratamento com inibidores potentes da P-gp, como a ciclosporina.

Alfa-bloqueadores

As interações farmacodinâmicas entre silodosina e outros alfa-bloqueadores não foram estudadas. Entretanto, uma vez que essas interações podem ocorrer, Silodosina não deve ser usado em combinação com outros alfa-bloqueadores.

Digoxina

Não é necessário ajuste de dose.

Inibidores da fosfodiesterase específica tipo 5 (PDE5)

A administração conjunta de Silodosina com uma dose única de 100 mg de sildenafila ou 20 mg de tadalafila foi avaliada em um estudo com 24 homens sadios. Durante o período de monitoramento (24 horas), o número de resultados positivos no teste ortostático foi maior no grupo recebendo Silodosina mais o inibidor de PDE5, que no grupo recebendo apenas Silodosina . Não houve relato de sintomas ortostáticos ou vertigem nos sujeitos que receberam Silodosina mais um inibidor da PDE5.

Anti-hipertensivos

As interações farmacodinâmicas entre a silodosina e anti-hipertensivos não foram rigorosamente estudadas em um estudo clínico. Entretanto, aproximadamente um terço dos pacientes nos estudos clínicos usava algum medicamento anti-hipertensivo concomitantemente com Silodosina . A incidência de vertigem e hipotensão ortostática nesses pacientes foi maior que na população em geral fazendo uso de silodosina (4,6% versus 3,8% e 3,4% versus 3,2%, respectivamente). Dessa forma, o uso concomitante de anti-hipertensivos e silodosina deve ser avaliado com cuidado e monitorado para verificação de eventos adversos.

Resultados de exames laboratoriais

Não foram observadas interações com exames laboratoriais durante as avaliações clínicas. O tratamento com Silodosina por até 52 semanas não teve nenhum efeito no antígeno prostático específico (PSA).

Apresentações

Embalagens comerciais contendo 30 cápsulas gelatinosas duras brancas de 4 mg ou 8 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsulas de Rapaflo 4 mg contém:

Silodosina 4 mg.

Excipientes: manitol, estearato de magnésio, amido e laurilsulfato de sódio.

Cada cápsulas de Rapaflo 8 mg contém:

Silodosina 8 mg.

Excipientes: manitol, estearato de magnésio, amido e laurilsulfato de sódio.

Crianças

Rapaflo não deve usado por mulheres e crianças.

Você deve conservar Rapaflo em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

As cápsulas de Rapaflo 4 mg têm as seguintes características

Cápsula branca, opaca, com a gravação “WATSON 151” na tampa e “4 mg” no corpo. A gravação está disposta em torno da cápsula.

As cápsulas de Rapaflo 8 mg têm as seguintes característica 

Cápsula branca, opaca, com a gravação “WATSON 152” na tampa e “8 mg” no corpo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.0492.0204

Farm. Resp.:
Luis Carlos de Oliveira
CRF-RJ n° 7796

Fabricado por:
Watson Laboratories, Inc.
311 Bonnie Circle, Corona, CA,
92880-2882
Estados Unidos da América.

Ou

Fabricado por:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600 Bulgária.

Importado e embalado por:
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311, Rio de Janeiro - RJ
CEP 20.251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira.

Sob licença de:
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Nagano, Japão.

Venda sob prescrição médica.