Refortrix IPV seringa preenchida com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular

Refortrix^® IPV não deverá ser administrada a indivíduos com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação ou a pessoas que anteriormente tenham demonstrado sinais de reações alérgicas (hipersensibilidade) após receber vacinas contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite anteriormente. Os sinais de reação alérgica podem incluir coceira da pele, rash, falta de ar e inchaço do rosto e língua.

Refortrix^® IPV é contraindicada a pessoas que sofreram quadro neurológico de causa desconhecida dentro dos 7 dias seguintes ao recebimento de vacina que continha pertussis. Nessas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deverá ser suspensa, dando continuidade ao curso das vacinas contra difteria, tétano e poliomielite.

Refortrix^® IPV não deverá ser administrada a pessoas que tenham sofrido complicações de natureza neurológica (para convulsões ou episódios hipotônicos-hiporresponsivos após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.

Consulte seu médico para confirmar se algum destes casos aplicam-se a você ou à sua criança.

Refortrix^® IPV é administrada por meio de injeção intramuscular profunda, preferivelmente na região do deltoide.

Antes de ser usada, a vacina deverá estar em temperatura ambiente e ser bem agitada, para se obter uma suspensão branca turva e homogênea. Antes da administração, a vacina deverá ser inspecionada visualmente quanto a presença de qualquer material particulado e/ou a variação do aspecto físico. Caso se observe uma dessas situações, a vacina não deve ser administrada.

Uma vez retirada do refrigerador, a vacina deve ser usada imediatamente. No entanto, dados de estabilidade indicam que a vacina é estável a temperaturas de até 21°C por 8 horas. Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde em caso de desvio temporário de temperatura.

Qualquer produto não utilizado ou material perdido deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Posologia do Refortrix IPV

Recomenda-se uma dose única da vacina (0,5 mL).

Refortrix^® IPV pode ser administrada a partir dos 3 anos de idade e deverá ser aplicada conforme as recomendações oficiais e/ou a prática local de uso de vacinas com conteúdo reduzido de antígeno de toxoide diftérico mais toxoide tetânico em combinação com os antígenos de pertussis e poliomielite.

Refortrix^® IPV pode ser administrada em adolescentes e adultos com história incompleta ou inexistente de vacinação prévia contra a difteria, tétano e coqueluche como parte de uma série de imunização contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite. Com base nos dados de adultos, duas doses adicionais de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas entre um a seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina contra difteria e tétano.

Refortrix^® IPV pode ser usada no tratamento de lesões suscetíveis a infecção tetânica em pessoas que receberam previamente uma série de vacinação primária da vacina com toxoide tetânico. A imunoglobulina tetânica deverá ser administrada concomitantemente, de acordo com as recomendações oficiais.

A vacinação de repetição contra difteria, tétano, pertussis e poliomielite deverá ser realizada de acordo com as recomendações oficiais (geralmente 10 anos).

Refortrix^® IPV pode ser administrado em gestantes durante o segundo ou terceiro trimestre conforme as recomendações oficiais.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A boa prática clínica recomenda que toda vacinação seja precedida de revisão da história clínica (especialmente com relação à vacinação anterior e à possível ocorrência de reações adversas) e de exame clínico.

Como acontece com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico deverão estar sempre disponíveis para o caso de reação anafilática rara após a aplicação da vacina.

Assim como ocorre com outras vacinas, a administração de Refortrix^® IPV deverá ser adiada para pessoas que apresentem doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.

Na ocorrência de qualquer uma das reações a seguir que representem relação temporal com o recebimento na infância de vacina que continha pertussis, a decisão de administrar as doses subsequentes dessas vacinas deverá ser considerada cuidadosamente:

• Temperatura ≥ 40,0°C (retal) dentro de 48 horas após a vacinação e não por qualquer outra causa identificável;
• Colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo - estado de apatia e flacidez muscular generalizada) dentro de 48 horas da vacinação;
• Choro persistente e inconsolável por período ≥ 3 horas e dentro das 48 horas após a vacinação;
• Convulsões com ou sem febre dentro dos 3 dias após a vacinação.

Em crianças com desordens neurológicas progressivas, inclusive espasmos infantis ou epilepsia não controlada, é preferível postergar a imunização contra coqueluche (acelular [Pa] ou de células inteiras [Pw]) até que o quadro seja corrigido ou estabilizado. Entretanto, a decisão de administrar a vacina contra coqueluche deverá ser feita em bases individuais, após consideração cuidadosa dos riscos e benefícios.

Refortrix^® IPV não deve ser, em nenhuma circunstância, aplicada por via intravascular.

Refortrix^® IPV deverá ser administrada com cautela em pessoas com trombocitopenia (número baixo de plaquetas no sangue) ou desordem hemorrágica, uma vez que nesses pacientes pode haver sangramento após a administração intramuscular da vacina. Deve-se aplicar pressão firme sobre o sítio da injeção (sem esfregar) durante pelo menos 2 minutos.

Foram relatados muito raramente colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) e convulsões após imunização de crianças com produtos que continham um ou mais dos constituintes antigênicos de Refortrix^® IPV.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante que os procedimentos adequados estejam disponíveis no local para evitar danos provocados pelo desmaio.

Assim como ocorre com qualquer vacina uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os vacinados.

Grupos de risco

A infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada uma contraindicação à vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. Em pacientes com a imunidade prejudicada, os chamados imunodeprimidos, a vacinação pode não trazer a resposta imunológica esperada – ou seja, a proteção contra essas doenças.

Capacidade de dirigir / Operar máquinas

Não é provável que a vacina provoque qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos motorizados ou de operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem.

Gravidez e lactação

Fertilidade

Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam risco específico para os seres humanos, com base em estudos convencionais da fertilidade de fêmeas de ratos e coelhos.

Gravidez

Os dados de segurança de um ensaio clínico (341 resultados de gravidez) e de um estudo observacional prospectivo (793 resultados de gravidez), onde Refortrix^® (componente dTPa de Refortrix^® IPV) foi administrada em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre não demonstraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do recém-nascido.

Dados de segurança de estudos clínicos sobre o uso de Refortrix^® ou Refortrix^® IPV durante o primeiro e o segundo trimestre de gravidez não estão disponíveis.

Dados de vigilância pós-comercialização, onde as mulheres grávidas que foram expostas à Refortrix^® ou Refortrix^® IPV não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.

Refortrix^® IPV pode ser administrada durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez conforme as recomendações oficiais.

Para dados relacionados à prevenção da tosse comprida (coqueluche) em crianças nascidas de mães que foram vacinadas durante a gravidez, ver seção "Qual a ação da substância Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)?".

Assim como em outras vacinas inativadas, não é esperado que a vacinação com Refortrix^® IPV cause dano em qualquer trimestre da gravidez.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Lactação

Não foi avaliada a segurança de Refortrix^® IPV quando administrada a mulheres em fase de amamentação. Não é conhecido se Refortrix^® IPV é excretada no leite humano.

Refortrix^® IPV só deverá ser administrada a mulheres nesse período quando as possíveis vantagens superarem os riscos potenciais.

O perfil de segurança apresentado a seguir é baseado em dados obtidos a partir de estudos clínicos onde Refortrix^® IPV foi administrada a 908 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 955 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade). As reações mais comuns após a aplicação da vacina em ambos grupos ocorreram no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço ), foram informadas por 31,3% e 82,3% da população total envolvida. Todas as manifestações ocorreram no primeiro dia após a vacinação e se resolveram sem sequelas.

Crianças de 3 anos de idade

Nos estudos clínicos com crianças de 3 anos de idade, Refortrix^® IPV foi coadministrada com vacinas MMR/V. Não foram gerados dados de segurança para esta população quando o Refortrix^® IPV foi administrada isolada. No entanto, as reações adversas descritas para os outros grupos etários também podem ocorrer em crianças de 3 anos de idade.

Crianças de 4 a 9 anos de idade

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço).
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia, irritabilidade, dor de cabeça, febre ≥ 37,5ºC (incluindo febre > 39ºC), reações no local da injeção (como hemorragia).
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos – íngua), distúrbios no sono, apatia, garganta seca, diarreia, vômito, dor abdominal, náusea, fadiga.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, febre ≥ 37,5ºC, reações no local da injeção (como hematoma).
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes oral, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos – íngua), diminuição do apetite, parestesia (formigamento), sonolência, tontura, asma, prurido (coceira), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre > 39ºC, calafrios, dor.

Coadministração com vacinas contra caxumba sarampo rubéola e varicela (MMR/V) em crianças com idade entre 3 e 6 anos

Refortrix^® IPV foi coadministrada com vacinas MMR/V em 2 estudos clínicos com 406 crianças com idade entre 3 e 6 anos. Nestes estudos, a infecção de trato respiratório superior e rash foram reportadas comumente. Febre, irritabilidade, fadiga, perda de apetite e distúrbios gastrointestinais (incluindo diarreia e vômito) foram reportados com frequência mais alta (muito comum) quando comparado com todos os outros efeitos adversos que ocorreram com igual ou menor frequência.

As reações adversas adicionalmente notificadas durante os ensaios clínicos com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (componente dTpa de Refortrix^® IPV) administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade) estão listadas a seguir:

Crianças de 4 a 9 anos de idade

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios na atenção, conjuntivite, reações no local de injeção (como rigidez), dor.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, reações no local de injeção (como massa no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção).
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, faringite, síncope (desmaio), tosse, diarreia, vômito, hiperidrose (transpiração aumentada), rash (erupção na pele), rigidez articular, rigidez muscular, sintomas de gripe.

Reatogenicidade após repetição de dose de Refortrix^® IPV

Indivíduos totalmente imunizados com 4 doses de DTPa seguido de Refortrix^® IPV aos 4-8 anos de idade não demonstraram aumento reatogenicidade após a segunda dose de Refortrix^® IPV administrada 5 anos depois.

Indivíduos a partir de 15 anos de idade sem vacinação recente para difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, que receberam a dose de Refortrix^® IPV ou outra vacina com conteúdo reduzido de antígeno, seguido de uma dose adicional de Refortrix^® IPV 10 anos após a última dose, não mostraram aumento na reatogenicidade.

Indivíduos que foram imunizados com 4 doses de DTPw e receberam uma dose da vacina Refortrix^® aos 10 anos de idade apresentaram um aumento de reatogenicidade local após uma dose adicional da vacina dTpa administrada 10 anos mais tarde.

Vigilância pós-comercialização

• Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema, convulsões (com ou sem febre), urticária, inchaço extenso do membro vacinado, astenia.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides. Essas reações são reconhecidas pelos sintomas: erupção cutânea com coceira nas mãos e pés, inchaço dos olhos e rosto, dificuldade em respirar ou engolir, queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.

Após a administração de vacinas contendo toxoide tetânico, houve relatos muito raros de reações adversas no sistema nervoso central ou periférico, incluindo paralisia ascendente ou mesmo paralisia respiratória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré)

Essas reações ocorrem normalmente antes de deixar a clínica de vacinação. Entretanto, se você ou sua criança apresentar estes sintomas, você deve contatar o médico urgentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão injetável para administração intramuscular

Embalagens com 1 seringa preenchida de 0,5 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cada dose (0,5mL) da vacina contém:

¹ Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)₃) e fosfato de alumínio (AlPO₄).
² Propagado em células VERO.

Excipientes: sais de alumínio, meio 199 (como estabilizante contendo aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio, água para injetáveis.
Resíduos: sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B.

Essa vacina é indicada apenas como dose de reforço.

Foram relatados casos de superdosagem durante a vigilância pós-comercialização. Os eventos adversos após a superdosagem, quando relatados, foram similares aos relatados com a administração normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

É improvável que ocorra uma interferência na resposta imune com o uso concomitante com outras vacinas inativadas e imunoglobulinas.

Quando considerado necessário Refortrix^® IPV pode ser aplicada concomitantemente com outras vacinas ou imunoglobulinas.

Se Refortrix^® IPV for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou uma imunoglobulina, estas devem ser administradas em locais de injeção diferentes.

Refortrix^® IPV não deverá ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia 

Resposta Imune

Foram observadas as seguintes respostas imunes entre os estudos, um mês após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças, adolescentes e adultos.

Tabela: Resposta imune em crianças, adolescentes, e adultos

N = Número de indivíduos.
*Resposta imune de reforço é definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos é pelo menos 4 vezes o cut-off (concentração após vacinação ≥ 20 EI.U/ml) - para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração antes da vacinação de reforço ≥5 EI.U/ml e <20 EI.U/ml: um aumento na concentração de anticorpo de pelo menos 4 vezes a concentração antes da vacinação de reforço; Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de vacinação antes do reforço ≥ 20EI.U/ml: um aumento de concentração de anticorpo de ao menos 2 vezes a concentração antes da vacinação de reforço.

Como ocorre com outras vacinas contra difteria e tétano (dT) para adultos, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induz taxas mais altas de soroproteção e títulos mais altos de anticorpos tanto anti-d como anti-T em crianças e adolescentes, em comparação com adultos.

Eficácia na proteção contra pertussis

Os antígenos de pertussis contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são parte integrante da vacina pediátrica acelular contra pertussis combinada (vacina DTPa), para a qual já foi demonstrada a eficácia após vacinação primária, em um estudo de eficácia em contato doméstico. Os títulos de anticorpos para os 3 componentes de pertussis após vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são pelo menos tão elevados quanto ou mais altos que aqueles observados durante o estudo clínico de eficácia em contato doméstico. Com base nessas comparações, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) forneceria proteção contra pertussis, embora o grau e a duração da proteção fornecida pela vacina sejam indeterminados.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas 5 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças e 10 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em adolescentes e adultos.

Tabela: Persistência da resposta imune em crianças, adolescentes e adultos

* 98,2 % dos indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra doença ≥ 0,016 IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.
** 92,1 % de indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra a doença ≥ 0,01IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.

Resposta imune após a repetição da dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)

Foi avaliada a imunogenicidade de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada), administrada 5 anos após uma dose reforço de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) aplicada aos 4 a 8 anos de idade. Um mês após a vacinação > 99% dos indivíduos foram soropositivos contra pertussis e soroprotegidos contra difteria, tétano e todos os três tipos de pólio. Em adultos, uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) administrada 10 anos após a dose anterior induziu a resposta imune protetora em mais de 96,8% dos indivíduos (para o antígeno de difteria) e em 100% dos indivíduos (para antígenos de tétano e poliomielite). A resposta imune de reforço contra antígeno de pertussis foi entre 74,2% e 98,4%.

Resposta imune em indivíduos com histórico de vacinação anterior incompleto ou desconhecido

Em adolescentes com idade entre 11 e 18 anos, sem vacinação anterior contra pertussis e sem vacinação contra difteria e tétano nos 5 anos anteriores, uma dose do componente dTpa de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu a formação de anticorpo resposta contra pertussis e todos os indivíduos foram protegidos contra tétano e difteria. Em indivíduos ≥ 40 anos de idade que não foram vacinados com nenhuma vacina contendo difteria ou tétano nos últimos 20 anos (incluindo aqueles que nunca foram vacinados ou aqueles com situação de vacinação desconhecida) uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu uma resposta de anticorpos contra os três antígenos de pertussis e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas e virais combinadas, código ATC J07CA02.

Armazenar no refrigerador (2°C – 8°C).

Não congelar. Descartar a vacina se for congelada.

Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Refortrix^® IPV é uma suspensão turva branca. Durante o armazenamento podem ser observados um depósito branco e um sobrenadante claro. Esta situação é normal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0107.0282

Farm. Resp.:
Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ 12108

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint Amand Les Eaux - França

Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine
Rua Fleming 20, 1300
Wavre - Bélgica
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint Amand Les Eaux - França.

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.