Rettan 0,4mg, caixa com 20 cápsulas duras de liberação prolongada

Cloridrato de Tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia prostática benigna (HPB).

Informações além da bula: Cloridrato de Tansulosina

• Hipersensibilidade conhecida à tansulosina e/ou demais componentes da formulação;
• Histórico de hipotensão ortostática;
• Insuficiência hepática grave;
• Uso concomitante com inibidores potentes da CYP3A4, como o cetoconazol.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

A dose diária recomendada de Cloridrato de Tansulosina é de 0,4 mg (uma cápsula), após o café da manhã.

A cápsula deve ser ingerida inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.

A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.

Não há uma indicação relevante para o uso de Cloridrato de Tansulosina em crianças.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Este medicamento é destinado para uso apenas por homens.

Assim como ocorre com outros antagonistas de receptores alfa-1 adrenérgicos, durante o tratamento com Cloridrato de Tansulosina pode ocorrer diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais, pode levar a ocorrência de síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tontura e fraqueza), o paciente deve sentar-se ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas. Antes de se iniciar o tratamento com Cloridrato de Tansulosina , o paciente deve ser submetido a exames, a fim de excluir a presença de outras condições que possam originar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna. O exame de toque retal e, quando necessário, a determinação do antígeno prostático específico (PSA) devem ser realizados antes do tratamento e após este, em intervalos regulares.

Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com Cloridrato de Tansulosina, foi observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata, da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS) que é uma variante da Síndrome da Pupila Pequena. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia de catarata. A descontinuação do tratamento com tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia de catarata pode ajudar; no entanto, o beneficio da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de IFIS em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à cirurgia.

Não é recomendado iniciar o tratamento com cloridrato de tansulosina em pacientes que serão submetidos à cirurgia de catarata.

Durante a avaliação pré-operatória, cirurgiões e oftalmologistas devem levar em consideração se os pacientes que serão operados estão em tratamento ou foram tratados com tansulosina, de modo a assegurar que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.

O Cloridrato de Tansulosina deve ser usado com precaução em combinação com inibidores moderados da enzima CYP3A4, por exemplo, a eritromicina.

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto, os pacientes devem ser conscientizados da possibilidade de ocorrência de tontura.

Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 10 mL/min) ou insuficiência hepática grave

O tratamento deve ser feito com cautela, uma vez que não há estudos de tais pacientes.

Atenção diabéticos: este medicamento contém Sacarose.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tontura, distúrbios da ejaculação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia, palpitações, hipotensão ortostática, rinite, constipação, diarreia, náusea e vômitos, rash, prurido, urticária, astenia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Síncope, edema angioneurótico.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Priapismo, Síndrome de Stevens Johnson.

Existem relatos de ocorrência da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa, na qual a pupila deixa de dilatar-se, durante a realização da cirurgia de catarata em pacientes em tratamento com tansulosina.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não se observaram interações na administração concomitante com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina.

A administração concomitante de cimetidina eleva os níveis plasmáticos de tansulosina, enquanto que a furosemida causa redução. Porém como os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, não há necessidade de ajuste posológico.

In vitro, nem diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida ou sinvastatina e varfarina modificam a fração livre de tansulosina no plasma humano. Tampouco a tansulosina modifica as frações livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.

Contudo, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina. A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com inibidores potentes da enzima CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A adminsitração concomitante de cetoconazol (conhecido como potente inibidor da CYP3A4) resultou em um aumento da AUC e C_máx de cloridrato de tansulosina de 2,8 e 2,2 respectivamente. O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4, uma vez que indivíduos com baixa metabolização do CYP2D6 não podem ser facilmente identificados, e existe o potencial para aumento significativo da exposição ao cloridrato de tansulosina quando este é coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 em indivíduos com baixa metabolização da CYP2D6. O cloridrato de tansulosina deve ser administrado com precaução em associação com inibidores moderados da CYP3A4.

A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com paroxetina, um potente inibidor da CYP2D6, resultou em um aumento de 1,3 e 1,6 respectivamente na C_máx e AUC, entretanto esses aumentos não são considerados clinicamente relevantes.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos pode levar a efeitos hipotensores.