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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Após você receber um transplante de órgão ou de medula óssea, Sandimmun® é utilizado para controlar o sistema imunológico do seu organismo. Sandimmun® evita a rejeição dos órgãos transplantados ao impedir o desenvolvimento de células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.
O nome do seu medicamento é Sandimmun® e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. O concentrado é utilizado para preparar uma solução que é administrada por infusão intravenosa. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuiras reações imunológicas do organismo.
Não utilize Sandimmun® se você for alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro excipiente de Sandimmun® relacionados nesta bula.
Caso isto se aplique a você, não utilize Sandimmun® e informe ao seu médico.
Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.
Seu médico determinará a dose correta de Sandimmun® para você com base no seu peso corporal. A dose usual é de 3mg/kg a 5 mg/kg de peso corporal por dia, iniciando um dia antes da cirurgia de transplante e continuando por até duas semanas após a cirurgia. As doses mais altas geralmente são administradas antes e logo após o transplante, e as doses mais baixas são administradas assim que seu órgão ou medula óssea transplantada tenha se estabilizado. Seu médico determinará uma dose ideal para você. Para isto, pode ser necessário que ele realize alguns exames de sangue.
Você receberá Sandimmun® por meio de infusão lenta. Sandimmun® será diluído com solução salina normal ou glicose a 5% antes de ser utilizado.
Você iniciará o uso de ciclosporina oral (cápsulas ou solução oral) o mais breve possível após a cirurgia.
Fale com seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre a administração de Sandimmun®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Sandimmun® será prescrito a você somente por um médico com experiência em medicamentos para transplante. Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Caso você apresente alguma das situações acima, informe ao seu médico imediatamente.
Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sandimmun® funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você.
A experiência com o uso de Sandimmun®. em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada com atenção especial.
A experiência com o uso de Sandimmun® em crianças ainda é limitada. Crianças a partir de 1 ano de idade receberam Sandimmun® na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sandimmun® por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.
Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Informe seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com o uso de Sandimmun® durante a gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun® não deve ser administrado durante a gravidez. Se for necessário utilizar este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se está amamentando.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun®, pois a ciclosporina, o princípio ativo do Sandimmun®, passa para o leite e pode afetar seu bebê.
Você pode se sentir sonolento, desorientado ou ter visão turva após tomar Sandimmun®. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Sandimmun® até saber como isso o afeta.
Sandimmun® concentrado para solução de infusão contém óleo de rícino H-polioxietilado e pode causar reações alérgicas severas.
Sandimmun® concentrado para solução de infusão contém 34,4 v/v de álcool etílico (27,8 w/v). Uma dose de 100 mg de concentrado de Sandimmun® contém 545 mg de álcool etílico, o que equivale a 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho, supondo-se um volume de 5% e 12% de álcool etílico, respectivamente.
O álcool pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo, epilepsia, lesão cerebral ou doença hepática, bem como para gestantes, lactantes e crianças.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Informe o seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo se achar que recebeu o medicamento em excesso. Você poderá precisar de cuidados médicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Assim como todos os medicamentos, Sandimmun® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
A dose deste medicamento deve ser cuidadosamente determinada pelo seu médico. O medicamento em excesso pode afetar seus rins. Portanto, você será submetido a exames de sangue e deverá realizar visitas ao hospital regularmente, principalmente após o transplante. Isto proporcionará a você a oportunidade de conversar com o médico sobre seu tratamento e relatar qualquer problema que você apresente.
Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres, principalmente da pele. Caso você apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.
Se qualquer dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico caso utilize ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento.
Lembre-se também dos medicamentos não prescritos pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.
Não use Sandimmun® com toranja ou suco de toranja (grapefruit), pois isto pode alterar o efeito de Sandimmun®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
50 mg de ciclosporina.
Excipientes: óleo de rícino H-polioxietilado e álcool etílico.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter de 20 a 25°C por 24 horas.
A solução de Sandimmun® é límpida, marrom amarelada e oleaginosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0068.0020
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
Embalado por:
Delpharm Dijon, França (embalagem secundária) (vide cartucho).
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Embalagens contendo 10 ampolas de concentrado para solução de infusão intravenosa de 1 mL ou 5 mL.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Não se aplica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Novartis |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Ciclosporina |
Categoria do Medicamento | Imunossupressores |
Classe Terapêutica | Outros Imunossupressores |
Especialidades | Cirurgia cardiovascular, Cirurgia digestiva, Pneumologia, Hepatologia, Cirurgia geral, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1006800200033 |
Código de Barras | 7896261014336 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Sandimmun |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Sandimmun |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com uma história de muita tradição, a Novartis é resultado da fusão de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. Tais organizações se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos químicos. Na sequência, seu foco mudou para produtos farmacêuticos.
Com tal histórico, a Novartis não poderia ter outras essência, se não a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercialização de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ciência e da saúde.
Para isso, investe pesado em inovação, pesquisa e desenvolvimento. Essa política trouxe várias conquistas, como a de ser a única fábrica de divisão oftalmológica da América Latina.
Fonte: https://www.novartis.com.br
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Sandimmun 50mg/mL, caixa com 10 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso
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