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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Se você recebeu um transplante, a função do Sigmasporin Microral® é controlar o sistema de defesa do seu organismo. Sigmasporin Microral®previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.
Se você sofre de alguma doença que não seja transplante onde as células do seu sistema de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes), Sigmasporin Microral® suprime as imunorreações nestas doenças.
As doenças autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal chamada síndrome nefrótica.
O nome do seu medicamento é Sigmasporin Microral® é e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo.
O tempo médio de início da ação para psoríase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.
Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de Sigmasporin Microral® listado nesta bula.
Caso isto se aplique a você, não utilize Sigmasporin Microral® e informe ao seu médico.
Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
É importante que você tome as doses de Sigmasporin Microral® na mesma hora todos os dias, principalmente se você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses. Remova a cápsula do blíster. Engula a cápsula toda com um copo de água.
Seu médico indicará a dose correta de Sigmasporin Microral® dependendo do seu peso e se você tomará Sigmasporin Microral® após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.
Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue.
Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0mg/kg/dia e 7,0mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 g/kg/dia e 5,0mg/kg/dia em adultos e 2,5mg/kg/dia a 6,0mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.
Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0mg/kg/dia e 5,0mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5mg/kg/dia e 5,0mg/kg/dia dividida em duas doses.
Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica, independente de você estar se sentindo bem.
Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar Sigmasporin Microral®, dependendo se você está tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou síndrome nefrótica.
Para eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.
Continue a tomar Sigmasporin Microral® conforme orientações do seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Sigmasporin Microral®, converse com seu médico ou farmacêutico.
Interromper o tratamento com Sigmasporin Microral® pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar Sigmasporin Microral® a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem.
Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma formulação para a outra.
Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos colaterais. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose precisa ser ajustada. Nunca ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
É importante que você tome as doses de Sigmasporin Microral® na mesma hora todos os dias, principalmente se você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses.
Iniciar na etapa 5.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o medicamento, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
Seu médico indicará a dose correta de Sigmasporin Microral® dependendo do seu peso e se você tomará SSigmasporin Microral® após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.
Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado.
Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue.
Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.
Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.
Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica.
Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar Sigmasporin Microral®, dependendo se você está tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou síndrome nefrótica.
Para eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.
Continue a tomar Sigmasporin Microral® conforme orientações do seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Sigmasporin Microral®, converse com seu médico ou farmacêutico.
Interromper o tratamento com Sigmasporin Microral® pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar Sigmasporin Microral® a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem.
Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma formulação para a outra.
Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos colaterais. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose precisa ser ajustada. Nunca ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esteja recebendo Sigmasporin Microral® para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico com experiência em transplantes.
Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune.
Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Caso você apresente qualquer um destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
Sigmasporin Microral® não deve ser administrado a crianças com doenças que não sejam relacionadas a transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizado para o tratamento de uveíte de Behçet, Sigmasporin Microral® deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas neurológicos da doença.
Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com Sigmasporin Microral® se você for idoso e estiver tratando de psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando Sigmasporin Microral® para o tratamento de psoríase ou dermatite atópica.
Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sigmasporin Microral® funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você.
A experiência com a administração de Sigmasporin Microral® em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica, você deverá ser tratado somente em caso de doença incapacitante.
A experiência com Sigmasporin Microral® em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica.
Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam Sigmasporin Microral® na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sigmasporin Microral® por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.
Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com Sigmasporin Microral® durante a gravidez é limitada. Em geral, Sigmasporin Microral® não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.
Informe ao seu médico se está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sigmasporin Microral®, pois a ciclosporina, princípio ativo do Sigmasporin Microral®, passa para o leite e pode afetar o seu bebê.
Você pode se sentir sonolento, desorientado ou ter visão turva após tomar Sigmasporin Microral® . Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Sigmasporin Microral® até saber como isso o afeta.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Este medicamento contém 11.8% vol de álcool etílico, isto é, até 500 mg de dose em indicações de transplantes, o equivalente a 12,6 mL de cerveja ou 5 mL de vinho, por dose.
Este medicamento contém 12,6 % vol de álcool etílico.
O álcool pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo, epilepsia, lesão cerebral ou doença hepática, bem como para gestantes, lactantes e crianças.
Se você acidentalmente tomar uma dose maior que a necessária do medicamento, avise ao seu médico imediatamente, ou vá para o hospital mais próximo. Você pode precisar de cuidados médicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Sigmasporin Microral® pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva pode afetar seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital, principalmente após transplantes. Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar sobre os problemas que você tiver.
Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.
A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Se qualquer dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também dos medicamentos não prescritos pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.
Não use Sigmasporin Microral® com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de Sigmasporin Microral®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ciclosporina | 25 mg |
Excipiente q.s.p | 1 cápsula mole |
Excipientes: álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de racealfatocoferol, óleo de rícino etoxilado, gelatina, óxido de ferro preto, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água purificada.
Componentes cápsula mole: gelatina, óxido de ferro preto, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio.
Ciclosporina | 50 mg |
Excipiente q.s.p | 1 cápsula mole |
Excipientes: álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de racealfatocoferol, óleo de rícino etoxilado, gelatina, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água purificada.
Componentes da cápsula mole: gelatina, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio.
Ciclosporina | 100 mg |
Excipiente q.s.p | 1 cápsula mole |
Excipientes: álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de racealfatocoferol, óleo de rícino etoxilado, gelatina, óxido de ferro preto, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água purificada.
Componentes da cápsula mole: gelatina, óxido de ferro preto, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio.
Ciclosporina | 100 mg |
Veículo q.s.p | 1 mL |
Veículo: álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de racealfatocaferol, óleo de rícino etoxilado.
A graduação alcoólica da solução oral é de 100,00 mg/mL.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Mantenha as cápsulas no blíster. Somente removê-las no momento do uso. Quando o blíster é aberto, nota-se o odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo de errado com o produto.
A solução oral deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e não em geladeira, pois contém óleos que se solidificam em baixas temperaturas. Abaixo de 20 ºC (por exemplo, na geladeira) a solução oral pode tornar-se gelatinosa, no entanto, este efeito desaparece se a solução for colocada em temperatura ambiente. Pequenos flocos ou ligeira sedimentação podem ainda ser observados. Se a solução oral for colocada por engano na geladeira, deixe-a em temperatura ambiente antes de usá-la novamente.
Os flocos e sedimentos não afetam a eficácia e segurança do medicamento, e a medida com a pipeta dosadora estará exata. Após aberto, Sigmasporin Microral® solução oral deve ser utilizado dentro de 2 meses (60 dias), e ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C)
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS | |
Cápsula | 1.0583.0999 |
Solução oral | 1.0583.0197 |
Farm. Resp.:
Dra Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130
Registrado, fabricado e embalado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Franciscos Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico.
Embalagem contendo 1 frasco com 50 mL de solução oral.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico.
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no horário da próxima dose. Retorne para o esquema anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Germed Pharma |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Ciclosporina |
Categoria do Medicamento | Imunossupressores |
Classe Terapêutica | Outros Imunossupressores |
Especialidades | Cirurgia cardiovascular, Cirurgia digestiva, Pneumologia, Hepatologia, Cirurgia geral, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1058309990081 |
Código de Barras | 7896004783802 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Sigmasporin Microral |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Sigmasporin Microral |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Germed Pharma é uma empresa farmacêutica, sendo uma das divisões do Grupo NC. O seu trabalho sério e de muita qualidade, tornou o laboratório um dos principais exportadores de genéricos para o mercado europeu.
A empresa atende aos mais diversos públicos: médicos, colaboradores, farmacêuticos e parceiros, sempre buscando relações de muito respeito, confiança e proximidade. Além disso, o investimento em tecnologia e inovação é uma grande preocupação da empresa.
Entregando produtos de altíssima qualidade, a Germed Pharma se consolidou no mercado por meio de valores como honestidade, integridade, inovação, transparência, flexibilidade, responsabilidade social, inteligência e inovação.
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