SmofKabiven bolsa de sistema fechado com 1477mL de emulsão de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Hipersensibilidade aos óleos de peixe, ovo, soja, ou proteína do amendoim ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes;
• Hiperlipidemia grave;
• Insuficiência hepática grave;
• Alterações graves na coagulação sanguínea;
• Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;
• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;
• Choque agudo;
• Hiperglicemia não controlada;
• Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos da formulação;
• Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca descompensada;
• Síndrome hemofagocitótica;
• Condições instáveis (por exemplo: condições pós-traumáticas graves, Diabetes mellitus descompensada, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolismo, acidose metabólica, sepse grave, desidratação hipotônica e coma hiperosmolar).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A habilidade do paciente para eliminar lipídios e metabolizar nitrogênio e glicose, e os requisitos nutricionais do paciente devem determinar a dose e a taxa de infusão.

A dose deve ser individualizada de acordo com a condição clínica, peso corpóreo do paciente e necessidades nutricionais e energéticas, ajustando-a com base na ingestão adicional oral ou enteral.

As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa corporal de proteína dependem das condições do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico ou anabolismo).

Instruções para uso

Não utilize se a bolsa estiver danificada. Produto para uso único, o conteúdo remanescente deve ser descartado.

1. Retirar a bolsa da embalagem secundária.
2. Remover do envoltório protetor: manter a bolsa em uma superfície horizontal, romper o picote próximo aos conectores (A); retirar o envoltório por completo e descartar adequadamente juntamente com o absorvente de oxigênio (B).
    
3. Romper as câmaras: colocar a bolsa em uma superfície lisa; enrolar a bolsa firmemente, a partir da alça para os conectores, primeiramente com a mão direita e então aplicando uma pressão constante com a mão esquerda, até o rompimento da selagem vertical, devido à pressão do fluído. As selagens, entre as câmaras, também podem ser rompidas antes da remoção do envoltório.
   Observação: A selagem horizontal permanece íntegra.
4. Homogeneizar as soluções das três câmaras invertendo a bolsa três vezes, garantindo uma mistura completa das soluções, que não mostra evidência de separação de fases.
   
   Se necessário, a adição de micronutrientes ou aditivos pode ser realizada através do sítio de injeção (B - fluxo indicado pela seta ⇧), desde que respeitada a legislação vigente sobre preparo de misturas extemporâneas e conhecendo-se a compatibilidade entre os produtos. Qualquer adição deve ser feita assepticamente.
   Após a homogeneização da bolsa (item 4), adicionar os aditivos com auxílio de uma seringa e agulha (18 ou 23 x 40mm). Romper o lacre do sítio de injeção (membrana estéril), e adicionar o aditivo para o interior da bolsa. Proceder a homogeneização da solução, invertendo a bolsa três vezes.
   
5. Para a infusão da nutrição parenteral deve-se conectar um equipo na bolsa. Romper o lacre da tampa azul que corresponde ao ponto de infusão (A - fluxo indicado pela seta ⇩), conectar a extremidade do equipo ou ponta perfurante, com técnica adequada. Segure a base do ponto de infusão. Empurrar a extremidade do equipo através do ponto de infusão, até total fixação. Preencher o equipo com a solução e proceder a infusão com auxilio de bomba volumétrica.
   Observação: a membrana e a parte interna do ponto de infusão são estéreis até o seu rompimento. Utilizar preferencialmente equipo sem entrada de ar, caso contrário manter fechada.
6. Pendurar a bolsa através do orifício próprio situado abaixo da alça. Desta maneira é garantida a infusão e esvaziamento completo da solução. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.
   

Adultos

As necessidades são de 0,60 – 0,90 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogêniokg/dia) no estado nutricional normal ou em condições como stress catabólico leve. Em pacientes com stress catabólico moderado a elevado com ou sem desnutrição, as necessidades são de 0,90 – 1,6 g de aminoácidos/kg/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg/dia). Em algumas condições especiais (por exemplo, queimados ou anabolismo acentuado) as necessidades de nitrogênio podem ser ainda maiores.

Dose

SmofKabiven

13 mL – 31 mL/kg/dia correspondendo a 0,60 – 1,6 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 – 0,25 g de nitrogênio/kg/dia) e 14 – 35 kcal/kg/dia da energia total (12 – 27 kcal/kg/dia de energia não-proteica). Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.

SmofKabiven Peripheral

20 mL – 40 mL/kg/dia correspondendo a 0,60 – 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 – 0,20 g de nitrogênio/kg/dia) e 14 – 28 kcal/kg/dia da energia total (11 – 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica). Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.

SmofKabiven Extra Nitrogen

13 mL – 31 mL/kg/dia correspondendo a 0,85 – 2,0 g de aminoácidos/kg/dia (0,14 – 0,32 g de nitrogênio/kg/dia) e 12 – 28 kcal/kg/dia da energia total (8 – 19 kcal/kg/dia de energia não-proteica). Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.

Taxa de infusão

SmofKabiven

A taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g de lipídios/kg/h). O período de infusão recomendado é de 14 – 24 horas.

SmofKabiven Peripheral

A taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h.A taxa de infusão não deve exceder 3,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glicose e 0,08 g de lipídios/kg/h). O período de infusão recomendado é de 14 – 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Vale salientar que os produtos SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral somente podem ser infundidos após a mistura das três câmaras.

SmofKabiven Extra Nitrogen

A taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h. A taxa de infusão não deve exceder 1,5 mL/kg/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,13 g de glicose e 0,04 g de lipídios/kg/h). O período de infusão recomendado é de 14 – 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Vale salientar que o produto somente pode ser infundido após a mistura das três câmaras.

Dose máxima diária

SmofKabiven

A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg/dia), 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

SmofKabiven Peripheral

A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 40 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,20 g de nitrogênio/kg/dia), 2,8 g de glicose/kg/dia, 1,1 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

SmofKabiven Extra Nitrogen

A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 31 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 2,0 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,32 g de nitrogênio/kg/dia), 2,6 g de glicose/kg/dia, 0,9 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 19 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

Crianças de 2 a 11 anos

Dose

SmofKabiven

É recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.

SmofKabiven Peripheral

É recomendada uma dose de 1 a 40 mL/kg/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.

SmofKabiven Extra Nitrogen

É recomendada uma dose de 1 a 31 mL/kg/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.

Taxa de infusão

SmofKabiven

A taxa máxima de infusão recomendada é 2,4 mL/kg/hora (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg/hora, 0,30 g de glicose/kg/hora e 0,09 g de lipídios/kg/hora). Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve exceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos excepcionais e com monitoramento cuidadoso.

SmofKabiven Peripheral

A taxa máxima de infusão recomendada é 3,0 mL/kg/hora (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos/kg/hora, 0,21 g de glicose/kg/hora e 0,08 g de lipídios/kg/hora). Se for aplicada a dose máxima diária, a dose deve ser infundida num período de pelo menos 13 horas, de modo a não exceder a taxa de infusão máxima diária, exceto em casos particulares e com monitoramento cuidadoso.

O período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

SmofKabiven Extra Nitrogen

A taxa máxima de infusão recomendada é 1,8 mL/kg/hora (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg/hora, 0,15 g de glicose/kg/hora e 0,05 g de lipídios/kg/hora). Se for aplicada a dose máxima diária, a dose deve ser infundida num período de pelo menos 17 horas, de modo a não exceder a taxa de infusão máxima diária, exceto em casos particulares e com monitoramento cuidadoso.

O período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Dose máxima diária

SmofKabiven

A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg/dia), 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

SmofKabiven Peripheral

A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 40 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,20 g de nitrogênio/kg/dia), 2,8 g de glicose/kg/dia, 1,1 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

SmofKabiven Extra Nitrogen

A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 31 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 2,0 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,32 g de nitrogênio/kg/dia), 2,6 g de glicose/kg/dia, 0,9 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 19 kcal/kg/dia de energia não-proteica).

Adolescentes de 12 a 18 anos

Em adolescentes, SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen podem ser usados como em adultos.

Método e duração da administração

SmofKabiven

Uso intravenoso, através de veia central. As quatro apresentações de SmofKabiven são destinados a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente.

SmofKabiven Peripheral

Uso intravenoso, através de veia central ou periférica. As três apresentações de SmofKabiven Peripheral são destinadas a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente.

SmofKabiven Extra Nitrogen

Uso intravenoso, através de veia central. As cinco apresentações de SmofKabiven Extra Nitrogen são destinadas a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A capacidade de eliminar lipídios é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com a rotina do médico. Isto, em geral, é feito através da checagem dos níveis de triglicerídeos. A concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/L durante a infusão. Uma superdose pode levar à síndrome da sobrecarga de lipídios.

SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen devem ser administrados com cautela em condições de comprometimento do metabolismo lipídico, o qual pode acontecer em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, função hepática comprometida, hipotireoidismo e sepse.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e lecitina de ovo, o qual pode, raramente, causar reações alérgicas. Pode-se observar reação alérgica cruzada entre óleo de soja e amendoim.

Para evitar riscos associadas à taxa de infusão muito rápida, recomenda-se o uso de uma infusão contínua e bem controlada, se possível, usando uma bomba volumétrica.

Distúrbios do balanço de fluídos e eletrólitos (por exemplo: altas ou baixas concentrações séricas de eletrólitos) devem ser corrigidas antes do início da infusão.

SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen devem ser administrados com cautela em pacientes com tendência à retenção de eletrólitos. Recomenda-se monitoramento clínico especial no início de qualquer infusão intravenosa. Caso haja algum sinal de anormalidade, a infusão deve ser interrompida.

Como um elevado risco de infecções está associado ao uso das veias centrais e periféricas, precauções assépticas estritas devem ser adotadas a fim de evitar qualquer contaminação durante a inserção do cateter e manipulação.

Glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade, assim como o balanço hídrico, equilíbrio ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados.

A contagem de células sanguíneas (hemograma) e a coagulação devem ser monitoradas quando lipídios são administrados por um longo período.

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de fosfato e potássio deve ser cuidadosamente controlada para prevenir hiperfosfatemia e hipercalemia.

O seu médico pode necessitar regularmente de fazer análises do sangue para testes da função hepática e outros valores.

A quantidade de eletrólitos individuais a ser adicionada é definida pelas condições clínicas do paciente e pelo monitoramento frequente dos níveis séricos.

A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em pacientes com acidose láctica, fornecimento insuficiente de oxigênio celular e osmolaridade sérica aumentada.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tais como febre, tremores, rash ou dispnéia) deve levar à imediata interrupção da infusão.

O teor de lipídios de SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen pode interferir com certos exames laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina) caso o sangue seja colhido antes da eliminação adequada dos lipídios da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, os lipídios são eliminados após um intervalo de 5 – 6 horas sem administração de lipídios.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária de oligoelementos, em particular cobre e zinco. A dosagem de oligoelementos deve ser considerada, especialmente durante uma infusão intravenosa por longo tempo. Deve ser considerada a quantidade de zinco administrada com SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode acelerar as alterações de fluídos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma redução na concentração sérica de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portanto, recomenda-se cuidado e o início lento da nutrição parenteral neste grupo de pacientes, além de um estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluídos, eletrólitos, minerais e vitaminas.

SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen não devem ser administrados simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Em pacientes com hiperglicemia, pode ser necessária a administração exógena de insulina.

São preparações de composição complexa. Portanto, é altamente recomendável não adicionar outras soluções se a compatibilidade não for comprovada.

Se durante a perfusão tiver febre, erupção na pele, inchaço, dificuldade em respirar, arrepios, suores, náuseas ou vômitos, informe o profissional de saúde imediatamente porque estes sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou porque lhe foi administrado muito medicamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais de administração para idosos, no entanto, devem ser consideradas as particularidades do paciente, como função renal e hepática.

Devido à composição da solução de aminoácidos, SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen não é recomendado para uso em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos. Não há experiência clínica do uso de SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen em crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos).

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos específicos para a avaliação da segurança de SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen durante a gravidez e a lactação. Não há estudos disponíveis da toxicidade reprodutiva em animais. A nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e lactação. Avaliar com o seu médico o risco/benefício antes da administração de SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen neste grupo de pacientes.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina​​​​​​​.

Exclusivo Smofkabiven e Smofkabiven Peripheral: Tromboflebites podem ocorrer quando utilizado o acesso venoso periférico. O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente.

-	Comum 1/100 a < 1/10	Incomum 1/1000 a < 1/100	Rara 1/10000 a < 1/1000
Doenças cardíacas	-	-	Taquicardia
Doenças respiratória, torácica e mediastinal	-	-	Dispneia
Doenças gastrointestinais	-	Falta de apetite, náusea e vômito	-
Doenças do metabolismo e nutrição	-	Aumento sérico das enzimas hepáticas	-
Doenças vasculares	Tromboflebites	-	Hipotensão e hipertensão
Doenças gerais e condições no local da administração	Leve aumento na temperatura corporal	Calafrio, tontura e dor de cabeça	Reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas ou anafilactoides, rash cutâneo, rubor, dor de cabeça), sensação de frio ou calor, palidez, cianose, dor no pescoço, costas, ossos, peito e lombar

Caso algum destes sintomas ocorra, a infusão deve ser interrompida ou, se necessário, continuar com uma dosagem reduzida.

Reporte de suspeita de reações adversas

É importante o reporte de suspeitas de reações adversas após o registro do produto, pois contribui para o monitoramento continuado do balanço risco/benefício do medicamento. Profissionais da saúde são solicitados para reportarem qualquer suspeita de reação adversa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SmofKabiven

Bolsas de 986 mL, 1477 mL, 1970 mL e 2463 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

SmofKabiven Peripheral

Bolsas de 1206 mL, 1448 mL e 1904 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

SmofKabiven Extra Nitrogen

Bolsas de 506 mL, 1012 mL, 1518 mL, 2025 mL e 2531mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral consistem em um sistema de bolsa de três câmaras.

Cada câmara contém o seguinte volume:

SmofKabiven	Por 1000 mL	SmofKabiven Peripheral	Por 1000 mL
Solução de aminoácidos com eletrólitos 10%	508 mL	Solução de aminoácidos com eletrólitos 10%	544 mL
Solução de glicose 42%	302 mL	Solução de glicose 13%	315 mL
Emulsão lipídica 20%	190 mL	Emulsão lipídica 20%	141 mL

Cada 1000 mL contém:

-	SmofKabiven		SmofKabiven Peripheral
Ingredientes Ativos	Por 1000 mL	%	Por 1000 mL	%
Alanina	7,1 g	0,71%	4,4 g	0,44%
Arginina	6,1 g	0,61%	3,8 g	0,38%
Glicina	5,6 g	0,56%	3,5 g	0,35%
Histidina	1,5 g	0,15%	0,93 g	0,093%
Isoleucina	2,5 g	0,25%	1,6 g	0,16%
Leucina	3,8 g	0,38%	2,3 g	0,23%
Acetato de lisina	4,7 g	0,47%	2,9 g	0,29%
Equivalente a lisina	3,4 g	0,34%	2,1 g	0,21%
Metionina	2,2 g	0,22%	1,3 g	0,13%
Fenilalanina	2,6 g	0,26%	1,6 g	0,16%
Prolina	5,7 g	0,57%	3,5 g	0,35%
Serina	3,3 g	0,33%	2,1 g	0,21%
Taurina	0,51 g	0,051%	0,32 g	0,032%
Treonina	2,2 g	0,22%	1,4 g	0,14%
Triptofana	1,0 g	0,10%	0,63 g	0,063%
Tirosina	0,2 g	0,020%	0,12 g	0,012%
Levovalina	3,1 g	0,31%	2,0 g	0,20%
Cloreto de cálcio di-hidratado	0,38 g	0,038%	0,23 g	0,023%
Equivalente a cloreto de cálcio	0,28 g	0,028%	0,18 g	0,018%
Glicerofosfato de sódio	2,1 g	0,21%	1,3 g	0,13%
Sulfato de magnésio hepta-hidratado	1,3 g	0,13%	0,78 g	0,078%
Equivalente a sulfato de magnésio	0,61 g	0,061%	0,38 g	0,038%
Cloreto de potássio	2,3 g	0,23%	1,4 g	0,14%
Acetato de sódio tri-hidratado	2,9 g	0,29%	1,8 g	0,18%
Equivalente a acetato de sódio	1,7 g	0,17%	1,1 g	0,11%
Sulfato de zinco heptahidratado	0,012 g	0,0012%	0,0072 g	0,00072%
Equivalente a sulfato de zinco	0,0066 g	0,00066%	0,004 g	0,0004%
Glicose mono-hidratada	140 g	14%	78g	7,8%
Equivalente a glicose anidra	127 g	12,7%	71 g	7,1%
Óleo de soja	11,4 g	1,14%	8,5 g	0,85%
Triglicerídeos de cadeia média	11,4 g	1,14%	8,5 g	0,85%
Óleo de oliva	9,5 g	0,95%	7,0 g	0,70%
Óleo de peixe	5,7 g	0,57%	4,2 g	0,42%
Água para injetáveis q.s.p.	1000 mL	100%	1000 mL	100%

Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido clorídrico (não usado no SmofKabiven Peripheral), água para injetáveis.

Correspondendo a:

-		SmofKabiven Por 1000 mL	SmofKabiven Peripheral Por 1000 mL
Aminoácidos		51 g	32 g
Nitrogênio		8 g	5,1 g
Eletrólitos
Sódio		41 mmol	25 mmol
Potássio		30 mmol	19 mmol
Magnésio		5,1 mmol	3,2 mmol
Cálcio		2,5 mmol	1,6 mmol
Fosfato1		13 mmol	8,2 mmol
Zinco		0,04 mmol	0,02 mmol
Sulfato		5,1 mmol	3,2 mmol
Cloreto		36 mmol	22 mmol
Acetato		106 mmol	66 mmol
Carboidratos	Glicose (anidra)	127 g	71 g
Lipídios		38 g	28 g
Osmolalidade		Aproximadamente 1800 mosmol/kg de água	Aproximadamente 950 mosmol/kg de água
Osmolaridade		Aproximadamente. 1500 mosmol/ L	Aproximadamente 850 mosmol/ L
pH (após mistura)		Aproximadamente 5,6	Aproximadamente 5,6

¹ Proveniente da emulsão lipídica e solução de aminoácidos.

Conteúdo energético
SmofKabiven	986 mL	1477 mL	1970 mL	2463 mL
Total (aproximadamente)	1100 kcal/ 4,6 MJ	1600 kcal/ 6,7 MJ	2200 kcal/ 9,2 MJ	2700 kcal/ 11,3 MJ
Não proteico (aproximadamente)	900 kcal/ 3,8 MJ	1300 kcal/ 5,4 MJ	1800 kcal/ 7,5 MJ	2200 kcal/ 9,2 MJ
SmofKabiven Peripheral	1206 mL	1448mL	1904mL	-
Total (aproximadamente)	800 kcal/ 3,3 MJ	1000 kcal/ 4,0 MJ	1300 kcal/ 5,4 MJ	-
Não proteico (aproximadamente)	700 kcal/ 2,9 MJ	800 kcal/ 3,5 MJ	1100 kcal/ 4,6 MJ	-

Relação nitrogênio/caloria (g/kcal): 1/112.

SmofKabiven Extra Nitrogen

SmofKabiven Extra Nitrogen consiste em um sistema de bolsa de três câmaras.

Cada câmara contém o seguinte volume:

SmofKabiven Extra Nitrogen	Por 1000 mL
Solução de aminoácidos com eletrólitos 10%	654 mL
Solução de glicose 42%	202 mL
Emulsão lipídica 20%	144 mL

 Cada 1000 mL contém:

Ingredientes Ativos	Por 1000 mL	%
Alanina	9,2g	0,92%
Arginina	7,9g	0,79%
Glicina	7,2g	0,72%
Histidina	2,0g	0,20%
Isoleucina	3,3g	0,33%
Leucina	4,8g	0,48%
Acetato de lisina	6,1g	0,61%
Equivalente a lisina	4,3g	0,43%
Metionina	2,8g	0,28%
Fenilalanina	3,3g	0,33%
Prolina	7,3g	0,73%
Serina	4,3g	0,43%
Taurina	0,65g	0,065%
Treonina	2,9g	0,29%
Triptofano	1,3g	0,13%
Tirosina	0,26g	0,026%
Levovalina	4,1g	0,41%
Cloreto de cálcio di-hidratado	0,38g	0,038%
Equivalente a cloreto de cálcio	0,28g	0,028%
Glicerofosfato de sódio	2,3g	0,23%
Sulfato de magnésio hepta-hidratado	1,3g	0,13%
Equivalente a sulfato de magnésio	0,61g	0,061%
Cloreto de potássio	2,3g	0,23%
Acetato de sódio tri-hidratado	2,7g	0,27%
Equivalente a acetato de sódio	1,6g	0,16%
Sulfato de zinco hepta-hidratado	0,012g	0,0012%
Equivalente a sulfato de zinco	0,0066g	0,0066g
Glicose mono-hidratada	93gg	9,3%
Equivalente a glicose anidra	85g	8,5%
Equivalente a glicose anidra	8,7g	0,87%
Equivalente a glicose anidra	8,7g	0,87%
Óleo de oliva	7,2g	0,72%
Óleo de peixe	4,3g	0,43%
Água para injetáveis q.s.p	1000 mL	100%

 Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Correspondendo a:

-		SmofKabiven Extra Nitrogen Por 1000 mL
Aminoácidos		65,5g
Nitrogênio		10,5g
Eletrólitos
Sódio		40,8 mmol
Potássio		30,5 mmol
Magnésio		5,1 mmol
Cálcio		2,6 mmol
Fosfato1		12,7 mmol
Zinco		0,04 mmol
Sulfato		5,1 mmol
Cloreto		35,6 mmol
Acetato		125 mmol
Carboidratos	Glicose (anidra)	84,7 g
Lipídios		28,9 g
Osmolalidade		Aproximadamente 1600 mosmol/kg de água
Osmolaridade		aproximadamente 1300 mosmol/ L
pH (após mistura)		Aproximadamente 5,6

¹ Proveniente da emulsão lipídica e solução de aminoácidos. 

Conteúdo energético
SmofKabiven Extra Nitrogen	506mL	1012mL	1518mL	2025mL	2531mL
Total (aproximadamente)	450 kcal/1.9MJ	900 kcal/3.8MJ	1350 kcal/5.6MJ	1800 kcal/7.5MJ	2250 kcal/9.4MJ
Não proteico (aproximadamente)	317 kcal/1.3 MJ	635 kcal/2.7 MJ	952 kcal/4.0 MJ	1270 kcal/5.3 MJ	1590 kcal/6.6 MJ

 Relação nitrogênio/caloria (g/kcal): 1/112.

Síndrome da sobrecarga de lipídios

A capacidade de eliminar os triglicerídeos pode levar à “Síndrome da Sobrecarga de Lipídios”, que pode ser causada por uma dose excessiva. Os possíveis sinais da sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de lipídios pode ser afetado em decorrência de alguma doença em andamento ou preexistente. Esta síndrome também pode aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo com a taxa de infusão recomendada, e em associação com uma alteração repentina no estado clínico do paciente, tal como diminuição da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de lipídios é caracterizada por hiperlipemia, febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hemólise e reticulocitose, testes anormais da função hepática e coma. Em geral, os sintomas são reversíveis se a infusão de emulsão lipídica for descontinuada.

Excesso de infusão de aminoácidos

Assim como com outras soluções de aminoácidos, a solução de aminoácidos de SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogenpode causar efeitos indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Estes efeitos são náusea, vômito, tremores e transpiração. A infusão de aminoácidos também pode causar um aumento na temperatura corpórea.

Com a diminuição da função renal, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por exemplo, creatinina e ureia).

Excesso de infusão de glicose

Caso a capacidade de eliminação de glicose seja excedida, o paciente irá desenvolver uma hiperglicemia.

Se os sintomas da superdose de lipídios ou aminoácidos ocorrerem, a infusão deve ser reduzida ou descontinuada. Não há um antídoto específico para a superdose. Os procedimentos de emergência devem ser medidas gerais de apoio, com atenção especial aos sistemas cardíaco e respiratório. Um monitoramento bioquímico cuidadoso é essencial e as anormalidades específicas devem ser tratadas adequadamente.

Caso ocorra hiperglicemia, esta deve ser tratada de acordo com a situação clínica, através da administração apropriada de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.

Adicionalmente, a superdose pode causar sobrecarga de fluído, desequilíbrio eletrolítico e hiperosmolaridade.

Em casos raros devem ser considerados a hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Este tipo de interação parece, contudo, se limitar a importância clínica.

A heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação transitória da lipase lipoproteica na circulação sanguínea. Isto pode resultar, inicialmente, em um aumento da lipólise plasmática, seguida por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídeos.

O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. No entanto, a concentração no SmofKabiven, SmofKabiven Peripheral e SmofKabiven Extra Nitrogen é tão baixa que não é esperada uma influência significativa no processo de coagulação em pacientes tratados com derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O óleo de soja possui um teor de vitamina K₁. Isso pode interferir com o efeito terapêutico dos derivados da cumarina que deve ser monitorado rigorosamente em pacientes tratados com tais drogas.

Características Farmacológicas

---

Propriedades Farmacodinâmicas

O produto Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos, envasado em bolsas de plástico flexível de tripla câmara, foi desenvolvido para proporcionar todos os ingredientes necessários para Nutrição Parenteral Total, porém evitando a possível interação entre os constituintes. A apresentação do produto envasado em bolsa de plástico flexível de câmara tripla, as quais estão conectadas através de um selo rompível, permitindo a administração simultânea de componentes em concentrações ideais para as necessidades humanas.

A separação física do conteúdo das câmaras evita a interação entre os componentes durante a esterilização e armazenamento. O envase em bolsa de plástico flexível de câmara tripla, permite uma mistura totalmente asséptica das soluções imediatamente antes da administração.

A composição de Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos contém todos os componentes necessários para o metabolismo no organismo, que vem em forma de aminoácidos, lipídeos, glicose e eletrólitos.

Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levogira metabolizada pelo organismo.

A formulação se baseia na composição da proteína do ovo, ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de cadeia ramificada.

Além dos 8 aminoácidos essenciais, Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos contém os aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para pacientes com uremia e hiperamonemia.

Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de equilíbrio no organismo.

Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos contém glicose como fonte energética em Nutrição Parenteral, já que sua degradação leva a uma importante proporção de energia celular. A glicose também é indispensável para o metabolismo eritrocitário e cerebral.

Para que os aminoácidos em Nutrição Parenteral se utilizem de forma otimizada na síntese protéica, deve-se administrar simultaneamente calorias para conseguir uma relação energia/nitrogênio suficiente.

Ainda que as quantidades de eletrólitos necessários para o metabolismo dependam da situação clínica do paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e enzimáticos.

As quantidades de eletrólitos presente em Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica + Eletrólitos são suficientes para desenvolvimento destes processos:

• O potássio é necessário para a síntese protéica.
• O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico.
• O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular.
• O fosfato intervém na maioria das reações associadas a transferência de energia.
• O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade das membranas celulares.

Também intervém na coagulação.

Na maioria das Nutrições Parenterais Totais, existe o risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato que devem ser administrados conjuntamente, poderem formar complexos insolúveis durante a esterilização.

O envase em bolsa de plástico flexível de câmara tripla neste caso, apresenta a vantagem de permitir que estes dois íons permaneçam separados fisicamente até a ocasião da administração.

Devido a sua alta densidade energética, os lipídeos são uma eficiente forma de fornecimento de energia e supre o organismo com ácidos graxos essenciais para a síntese dos componentes celulares e prostaglandinas. Por esse motivo, a emulsão de lipídeos contém triglicerídeos de cadeia média e de cadeia longa (óleo de soja).

Os triglicerídeos de cadeia média são mais rapidamente hidrolisados, eliminados da circulação e oxidados completamente do que os triglicerídeos de cadeia longa. Eles são fonte de energia de escolha, particularmente quando há um distúrbio de degradação e/ou, utilização de triglicerídeos de cadeia longa, por exemplo, quando há uma deficiência de lipoproteína lipase, deficiências nos co-fatores da lipoproteína lipase.

Os ácidos graxos insaturados são fornecidos somente através de triglicerídeos de cadeia longa, que por conseguinte, servem principalmente para a profilaxia e tratamento com ácidos graxos essenciais e somente depois como fonte de energia.

Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar dentro do envoltório e apenas removê-lo para o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Período de validade após a mistura

Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o produto deve ser usado imediatamente. Todas as adições devem ser realizadas de maneira asséptica.

Características do medicamento

As soluções de glicose e de aminoácidos são límpidas e incolores a levemente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogênea. Após a mistura das 3 câmaras, a aparência do produto é de uma emulsão branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0041.0150

Farmacêutica Responsável:
Cíntia Motta Pereira Garcia
CRF-SP: 34.871

Fabricado por:
Fresenius Kabi AB
Uppsala, Suécia

Registrado e Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.PJ. 49.324.221/0001-04

SAC
0800 707 38 55

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.