Bula do Solução de Cloreto de Potássio Equiplex

Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia (baixa concentração de potássio), alcalose metabólica (elevação do pH do sangue), podendo também ser utilizado no tratamento de intoxicações digitálicas (por medicamentos digitálicos, ex: digoxina e digitoxina). O Cloreto de Potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio diminuído por diuréticos tiazídicos ou de alça, por diarreia intensa e pelo uso de corticosteróides em consequência de doenças das supra-renais ou nas doenças tubulares renais.

Pode também ser usado em pacientes nos quais a diminuição de potássio representa risco elevado, como pacientes cianóticos ou digitalizados.

O Cloreto de Potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto, dois íons normais e abundantes no organismo. É quantitativamente o principal constituinte eletrólito das células. Desempenha um papel essencial na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e estabilidade da membrana celular.

O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o coração, cérebro e o músculo esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido-base.

São necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos metabólicos celulares. O Cloreto de Potássio também trabalha em processos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios problemas. Quando o Cloreto de Potássio é administrado, esses íons se difundem para setores do espaço intra e extracelular.

A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores com a concentração prévia dos íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc. Desta forma, é difícil tentar designar uma trajetória convencional para o medicamento no organismo. O Cloreto de Potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).

Este medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentem hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria (diminuição da produção de urina), doença de Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação aguda em fase hipovolêmica (diminuição do volume do sangue), diarreia grave, nefropatia (lesão ou doença do rim), com perda de potássio, choque térmico, politraumatismos e em portadores de anemia falciforme.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupadores de potássio como a espirolactona.

A relação risco-benefício também deve ser avaliada na presença de bloqueio cardíaco agudo ou completo.

Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume

1. Destaque a ampola plástica de acordo com o movimento de cima para baixo como na figura abaixo.
   
2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo.
   
3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica.
   
4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.
   

O modo correto de aplicação e administração de medicamento é pela via intravenosa.

A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto, geralmente emprega-se as seguintes doses:

Adultos

Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou quatro vezes ao dia, normalmente não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80 a 100 mEq ao dia.

Tratamento de urgência

Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e com uma velocidade de até 20 mEq/hora.

Dose pediátricas

Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m²/dia. Um grama de Cloreto de Potássio proporciona 13,41 mEq de potássio.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

Duração do tratamento a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é usada como referência.

Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem. É imprescindível que a função renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio.

Deve-se ter muito cuidado ao administrar potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou desidratação aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes queimaduras.

É necessário ter cuidado ao administrar potássio em pacientes que estão fazendo uso de diuréticos poupadores de potássio.

Uso na gravidez

Não se sabe se a solução de Cloreto de Potássio pode causar algum dano fetal ou pode afetar a capacidade de reprodução quando administrado a uma mulher grávida.

Da mesma maneira, não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.

Gravidez: Categoria de risco C.

Não foram realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na pediatria

A segurança do uso e a eficiência da solução de Cloreto de Potássio em pacientes pediátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados e bem-controlados. No entanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas.

Conforme relatado na literatura, a seleção da dosagem e a taxa constante de infusão devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido ao risco maior de hiperpotassemia (elevação da concentração de potássio do sangue).

Pacientes Idosos

Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento.

Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas cardíacos, gastrintestinais, renais ou hepáticos.

Caso o medicamento não seja administrado de forma correta, reações adversas podem ocorrer, podendo levar o paciente até mesmo a óbito, quando do equívoco no uso de Cloreto de Potássio na reconstituição de medicamentos ou superdose. Uma elevada concentração de potássio sérico maior que 5 mmol/L pode afetar a condução de impulsos elétricos no coração.

Quando a concentração está acima de 7 mmol/L (hiperpotassemia severa) ocorrem arritmias, bradicardia e hipotensão, levando à parada cardíaca, fraqueza muscular, paralisia, parestesia das extremidades, confusão mental, ansiedade, dispneia e cansaço.

A hiperpotassemia pode ser provocada pela administração de Cloreto de Potássio em altas doses (superdose), e em algumas circunstâncias, pode ocorrer na redução do líquido extracelular (desidratação), insuficiência renal crônica, estados pós-traumáticos (pós operatório, queimaduras), acidose respiratória, uso de medicamentos que bloqueiam a excreção de potássio (espironolactona) e na doença de Addison (deficiência na produção de hormônios adrenais que estimulam a excreção de potássio pelos rins).

São de incidência rara:

• Confusão mental;
• Ritmos cardíacos irregulares;
• Dispnéia (falta de ar);
• Ansiedade;
• Cansaço ou debilidade não habituais;
• Peso nas pernas;
• Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável intravenosa de Cloreto de Potássio 10%, 15% e 19,1%

Caixa com 200 ampolas com 10 mL.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico. 

Cada mL da solução 10% contém:

Cloreto de Potássio	100mg
Água para injetáveis q.s.p	1mL

Cada mL da solução 15% contém:

Cloreto de Potássio	150mg
Água para injetáveis q.s.p	1mL

Cada mL da solução 19,1% contém:

Cloreto de Potássio	191mg
Água para injetáveis q.s.p	1mL

Conteúdo eletrolítico

Cloreto de Potássio 10%

Potássio	1340,0 mEq/L
Cloreto	1340,0 mEq/L
Osmolaridade	2682,72 mOsm/L

Cloreto de Potássio 15%

Potássio	2010,0 mEq/L
Cloreto	2010,0 mEq/L
Osmolaridade	4024,0 mOsm/L

 Cloreto de Potássio 19,1%

Potássio	2560,0 mEq/L
Cloreto	2560,0 mEq/L
Osmolaridade	5124,0 mOsm/L

Fatores contribuintes para hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) são a transfusão de sangue, o uso de diuréticos poupadores de potássio, insuficiência adrenocortical (disfunção da glândula adrenal) ou renal, acidose, queimaduras extensas ou politraumatismos.

As manifestações da hipercalemia incluem fraqueza muscular, parestesias (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, etc.), paralisias, hipotensão, arritmias e parada cardíaca. Hipercalemias fatais podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas.

O tratamento consiste no uso do gluconato de cálcio, infusão de soluções concentradas de glicose, resinas trocadoras de cátions (por enema ou via oral), insulina e, quando indicado, bicarbonato de sódio. Diálise peritoneal ou extracorpórea podem ser cogitadas nos casos mais graves.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: captopril e maleato de enalapril), anti-inflamatórios não esteroides (ex: ácido acetil salicílico, ibuprofeno e naproxeno), betabloqueadores (ex: propranolol e atenolol), heparina e suplementos que contém potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e produzir hipercalemia (elevada concentração de potássio), especialmente no caso de insuficiência renal;
• Glicosídeos digitálicos (ex: digoxina e digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o potássio sérico deve ser monitorado;
• Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio;
• Diuréticos tiazídicos (ex: clorotiazida e hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotassemia, (elevação da concentração de potássio);
• Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio;
• Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex: captopril, enalapril e lisinopril), podem causar hiper potássica;
• O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma;
• Adrenocorticoides, (ex: dexametasona, betametasona e hidrocortisona), podem diminuir seus efeitos;
• Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosteronismo (deficiência de aldosterona);
• Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex: espironolactona), leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal.
• Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de Cloreto de Potássio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek).

Um dos estudos que mostra a eficácia de Cloreto de Potássio foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Cloreto de Potássio (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Cloreto de Potássio mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendose os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel).

A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações.

Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário.

Nenhum estudo clínico recentemente foi conduzido com Cloreto de Potássio.

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Características Farmacológicas

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O potássio, como o cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel essencial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração cardíaca, esquelética, e tecidos do músculo liso, e a manutenção da função renal normal. Ela também ajuda na regulação da pressão osmótica e o equilíbrio ácido-base. concentrações de K + na gama de fluido intracelular 130-150 até 160 mmol / L e no plasma de 3,5 a 5 mmol / L . Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K + são geralmente observada quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol / L (hipocalemia). Estes sinais incluem função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de fraqueza à paralisia franca; dilatação intestinal e íleo; e, mais freqüentemente, anormalidades da função do miocárdio com padrões de ECG caracterizadas por um intervalo prolongado PR, uma onda U exagerada, uma onda T larga e achatada, e um segmento ST deprimida.

Hipocalemia pode ser prevenida e/ou corrigida pela administração complementar de potássio. Além de aumentar a ingestão de alimentos ricos em potássio, que pode não ser sempre possível, uma alternativa adequada é administrar Cloreto de Potássio. Tendo em vista a frequência com que os déficits de K + e Cl coexistiem, cloreto de potássio é o sal de preferência para a maior parte do condições clínicas associadas com hipocalemia.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Quando Cloreto de Potássio é dada numa dose única de 5 ou 6 comprimidos revestidos com açúcar ou equivalente a 40 ou 48 mmol K +, KCl é gradualmente libertado ao longo de um período de aproximadamente 4 horas durante o seu trânsito através do TGI. O padrão de sua absorção é tal que a excreção renal do KCl ocorre 30-60 minutos mais tarde do que quando a mesma dose é administrada sob a forma de uma solução.

Eliminação

Na presença de equilíbrio de potássio normal, aprox. 90% do potássio fornecido por Cloreto de Potássio é excretado pelos rins dentro de 8 horas, e mais de 98% dentro de 24 horas.

Propriedades farmacodinâmicas

Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio e armazenagem total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K⁺ são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol/L (hipocalemia). Estes sinais incluem: a função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de mínima fraqueza à paralisia; dilatação intestinal e do íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio.

Dados de Segurança Pré-Clínica

A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de Cloreto de Potássio por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias.

Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênicos ou de toxicidadereprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente.

Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado.

Características do medicamento

Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº: 1.1772.0007

Responsável. Técnico.:
Lígia Marly Zanatta Gonçales
CRF/GO nº 5223

Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul
CEP: 74986-710
Aparecida de Goiânia - GO
CNPJ.: 01.784.792/0001-03
Indústria Brasileira.

SAC
0800-701-1103

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.