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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Strensiq® (alfa-asfotase) é indicado para o tratamento de pacientes com hipofosfatasia (HPP) de início perinatal/infantil e juvenil.
Os pacientes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes. Os pacientes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e risco de crises convulsivas.
A substância ativa em Strensiq® pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia. É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
Strensiq® demonstrou benefícios na mineralização do esqueleto e crescimento dos pacientes.
Não utilize Strensiq® (alfa-asfotase) caso já tenha tido reações alérgicas aos componentes da fórmula.
Strensiq® é apenas para injeção subcutânea. O volume máximo de medicamento do estudo por injeção não deve exceder 1 mL. Se for necessário mais de 1 mL, várias injeções podem ser administradas no mesmo dia, em locais diferentes.
Leia estas Instruções de Uso antes de utilizar Strensiq®. Pode haver novas informações. Estas informações não substituem falar com o seu médico sobre sua condição médica ou o seu tratamento.
Não compartilhe suas seringas ou agulhas com qualquer outra pessoa. Você pode lhes passar uma infecção ou pegar uma infecção delas.
Utilize este medicamento exatamente como descrito nestas instruções e conforme orientação de seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A dose correta é calculada pelo seu médico. Somente após receber a orientação de seu médico e ser treinado por um profissional de saúde especializado, você poderá auto aplicar Strensiq® em sua casa.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A dose de Strensiq® pode ser aumentada para que se atinja a resposta clínica esperada, conforme critério médico (a eficácia pode ser avaliada pela melhora no status respiratório, crescimento ou achados radiográficos) até 9 mg/kg por semana administrados por via subcutânea como 3 mg/kg, três vezes por semana.
Cuidado: Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de Strensiq® em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg, porque a exposição sistêmica da alfa-asfotase alcançada com o frasco de 80 mg/0,8 mL (concentração maior) é menor que a obtida com os frascos de outras concentrações (concentração menor). Uma exposição menor pode não ser adequada para este subgrupo de pacientes.
Tabela 1: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 2 mg/kg Três Vezes por Semana:
Peso Corporal (kg)* | Dose para Injetar | Volume para Injetar | Configuração do Frasco |
3 | 6 mg | 0,15 mL | 18 mg/0,45 mL |
4 | 8 mg | 0,20 mL | 18 mg/0,45 mL |
5 | 10 mg | 0,25 mL | 18 mg/0,45 mL |
6 | 12 mg | 0,30 mL | 18 mg/0,45 mL |
7 | 14 mg | 0,35 mL | 18 mg/0,45 mL |
8 | 16 mg | 0,40 mL | 18 mg/0,45 mL |
9 | 18 mg | 0,45 mL | 18 mg/0,45 mL |
10 | 20 mg | 0,50 mL | 28 mg/0,7 mL |
15 | 30 mg | 0,75 mL | 40 mg/1.0 mL |
20 | 40 mg | 1,00 mL | 40 mg/1.0 mL |
25 | 50 mg | 1,25 mL | Dois frascos de 28 mg/0,7 mL |
30 | 60 mg | 1,50 mL | Dois frascos de 40 mg/mL |
35 | 70 mg | 1,75 mL | Dois frascos de 40 mg/mL |
40 | 80 mg | 0,80 mL | 80 mg/0,8 mL |
50 | 100 mg | 1,00 mL | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
60 | 120 mg | 1,20 mL** | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
70 | 140 mg | 1,40 mL** | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
80 | 160 mg | 1,60 mL** | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
*Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de Strensiq® em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg.
**Ao se preparar um volume de injeção superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção separados.
Tabela 2: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 1 mg/kg Seis Vezes por Semana:
Peso Corporal (kg)* | Dose para Injetar | Volume para Injetar | Configuração do Frasco |
3 | 3 mg | 0,08 mL | 18 mg/0,45 mL |
4 | 4 mg | 0,10 mL | 18 mg/0,45 mL |
5 | 5 mg | 0,13 mL | 18 mg/0,45 mL |
6 | 6 mg | 0,15 mL | 18 mg/0,45 mL |
7 | 7 mg | 0,18 mL | 18 mg/0,45 mL |
8 | 8 mg | 0,2 mL | 18 mg/0,45 mL |
9 | 9 mg | 0,23 mL | 18 mg/0,45 mL |
10 | 10 mg | 0,25 mL | 18 mg/0,45 mL |
15 | 15 mg | 0,38 mL | 18 mg/0,45 mL |
20 | 20 mg | 0,5 mL | 28 mg/0,7 mL |
25 | 25 mg | 0,63 mL | 28 mg/0,7 mL |
30 | 30 mg | 0,75 mL | 40 mg/1 mL |
35 | 35 mg | 0,88 mL | 40 mg/1 mL |
40 | 40 mg | 1,00 mL | 40 mg/1 mL |
50 | 50 mg | 0,50 mL | 80 mg/0,8 mL |
60 | 60 mg | 0,60 mL | 80 mg/0,8 mL |
70 | 70 mg | 0,70 mL | 80 mg/0,8 mL |
80 | 80 mg | 0,80 mL | 80 mg/0,8 mL |
90 | 90 mg | 0,90 mL | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
100 | 100 mg | 1,00 mL | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
*Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de Strensiq® em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg.
Tabela 3: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 3 mg/kg Três Vezes por Semana - Apenas para HPP de Início Perinatal/Infantil*
Peso Corporal (kg)** | Dose para Injetar | Volume para Injetar | Configuração do Frasco |
3 | 9 mg | 0,23 mL | 18 mg/0,45 mL |
4 | 12 mg | 0,30 mL | 18 mg/0,45 mL |
5 | 15 mg | 0,38 mL | 18 mg/0,45 mL |
6 | 18 mg | 0,45 mL | 18 mg/0,45 mL |
7 | 21 mg | 0,53 mL | 28 mg/0,7 mL |
8 | 24 mg | 0,6 mL | 28 mg/0,7 mL |
9 | 27 mg | 0,68 mL | 28 mg/0,7 mL |
10 | 30 mg | 0,75 mL | 40 mg/mL |
15 | 45 mg | 1,13 mL*** | Dois frascos de 28 mg/0,7 mL |
20 | 60 mg | 1,5 mL*** | Dois frascos de 40 mg/mL |
25 | 75 mg | 1,88 mL*** | Dois frascos de 40 mg/mL |
*Um regime de 3 mg/kg três vezes por semana é recomendado apenas para pacientes com HPP de início perinatal/juvenil.
**Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de Strensiq® em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg.
***Ao se preparar um volume de injeção superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção separados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescritos e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.
Strensiq® pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. Os sintomas destas reações incluem vômitos, tontura, dificuldade em respirar, sensação de asfixia, batimentos rápidos do coração, descida rápida da tensão arterial, urticária ou erupção na pele. Se tiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário que lhe sejam administrados outros medicamentos para evitar uma reação alérgica (anti-histamínicos ou corticosteroides).
O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq®, também chamado de anticorpos antidrogas, pode ocorrer durante o tratamento. Fale com o seu médico se tiver uma diminuição da eficácia com Strensiq®.
Em estudos foram notificados alguns efeitos secundários relacionados com os olhos, tanto em doentes que utilizavam Strensiq® como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Fale com o seu médico no caso de perturbações da visão. Pacientes com HPP estão em risco aumentado de desenvolver calcificações ectópicas. Eventos de calcificação ectópica, incluindo calcificação oftalmológica (conjuntival e da córnea) e nefrocalcinose, foram relatados na experiência do ensaio clínico com Strensiq®. Não havia informação suficiente para determinar se os eventos relatados foram ou não compatíveis com a doença ou devido ao Strensiq®. Não foram relatadas alterações visuais ou alterações na função renal resultantes da ocorrência de calcificações ectópicas. Exames oftalmológicos e ultrassonografias renais são recomendados no período basal e periodicamente durante o tratamento com Strensiq® para monitorar sinais e sintomas de calcificações ectópicas oftalmológicas e renais, e para alterações na visão ou função renal.
Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq®. Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebê.
Se está a ser tratado com Strensiq®, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção. Se tiver qualquer reação severa no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
Lipohipertrofia (aumento ou espessamento do tecido) e atrofia localizada (depressão na pele) foram relatados em locais de injeção depois de vários meses em pacientes tratados com Strensiq® em estudos clínico. Siga corretamente as instruções de administração e alterne os locais de injeção.
Foi notificado, em estudos, um aumento da concentração do hormônio da paratiroide ou paratormônio e níveis baixos de cálcio. Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq®. O seu médico lhe dará conselhos dietéticos, se necessário.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de alfa-asfotase em mulheres grávidas para determinar se a exposição à alfa-asfotase durante a gravidez representa algum risco para a mãe ou o feto. Após administração subcutânea repetida em ratas grávidas na dose terapêutica (de 0,5 mg/kg), os níveis de asfotase alfa foram quantificáveis em fetos em todas as doses testadas, sugerindo o transporte de alfa-asfotase pela placenta. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva. A alfa-asfotase não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem método de contracepção.
Se estiver grávida ou amamentando, ou achar que está grávida, ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Existem dados insuficientes sobre a excreção de alfa-asfotase no leite humano, os efeitos no lactente amamentado, ou os efeitos sobre a produção de leite. Os benefícios do desenvolvimento e de saúde do aleitamento materno devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para Strensiq® e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado devido à alfa-asfotase ou à condição materna subjacente.
Estudos pré-clínicos de fertilidade foram realizados e não demonstraram evidências de efeitos sobre a fertilidade e o desenvolvimento embriofetal.
A segurança e a eficácia de Strensiq® foram estabelecidas em pacientes pediátricos. O uso de Strensiq® é baseado em 4 estudos clínicos prospectivos, abertos realizados em 112 pacientes adultos e pediátricos com HPP de início perinatal/infantil ou início juvenil. A maioria dos pacientes eram pacientes pediátricos de 1 dia a 16 anos de idade (99/112 [88%]).
Nenhum paciente com HPP de início perinatal/infantil ou de início juvenil com 65 anos foi incluído em estudos clínicos de Strensiq®. Portanto, não há informações disponíveis para determinar se pacientes com idades entre 65 anos ou mais respondem diferentemente de pacientes mais jovens.
A segurança e eficácia de Strensiq® em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foram avaliadas e nenhum regime posológico específico pode ser recomendado para esses pacientes.
Strensiq® não tem ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em caso de utilização de quantidade maior que a recomendada, procure orientação de seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As reações no local da injeção ocorreram em 74% dos pacientes que receberam Strensiq®. A maioria das reações no local de injeção foi resolvida em uma semana. Um paciente foi retirado do estudo devido à hipersensibilidade no local da injeção.
A Tabela 9 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos. As reações adversas relatadas com uma frequência muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a <1/10) ou incomum (≥1 / 1.000 a <1/100) com alfa-asfotase são listadas por classe de sistema de órgãos e termo preferido. Devido à pequena população de pacientes (n = 112), a categorização da frequência pode não refletir a ocorrência de uma reação adversa em uma população maior de pacientes. Dentro de cada grupo de frequências, reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 9: Reações Adversas Relatadas em Pacientes com HPP (de 1 dia a 66,5 anos de idade, com duração de tratamento de 1 dia a 391 semanas [7,5 anos]) nos Estudos Clínicos de Strensiq
Classe de Sistema de Orgãos MedDRA | Frequência | Reação adversa (Nível de termo preferido) |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Muito comum | Reações no local da injeçãoa, Reações associadas a injeçãob |
Distúrbios do sistema imunológico | Comum | Hipersensibilidadec |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | Comum | Descoloração da pele |
Incomum | Hiperpigmentação da pele | |
Distúrbios renais e urinários | Comum | |
Metabolismo e nutrição | Comum | Hipocalcemia |
aOs termos preferenciais considerados como reações no local da injeção são apresentados na seção abaixo.
b Os termos preferenciais considerados como reações associadas a injeção são apresentados na seção abaixo.
c Foram observados sinais e sintomas consistentes com a anafilaxia.
Reações no local da injeção (incluindo atrofia no local da injeção, abscesso, eritema, descoloração, dor, prurido, mácula, inchaço, contusão, hematomas, lipodistrofia (lipoatrofia ou lipo-hipertrofia), endurecimento, reação, nódulo, erupção cutânea, pápula, hematoma, inflamação, urticária, calcificação, calor , hemorragia, celulite, cicatriz, massa, extravasamento, esfoliação e vesículas) são as reações adversas mais comuns.
Reações associadas à injeção (incluindo hipersensibilidade, irritabilidade, pirexia, erupção cutânea, prurido, calafrios, eritema, náusea, vômito, rubor, hipoestesia oral, dor de cabeça, taquicardia e tosse) são reações adversas muito comuns, observadas em aproximadamente 22/112 (19,6%) dos pacientes nos estudos clínicos. Alguns relatos de casos de reação anafilactóide / hipersensibilidade também foram recebidos e foram associados a sinais e sintomas de dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tontura.
Não foram observadas tendências em eventos adversos (EAs) com base no status do anticorpo em ensaios clínicos concluídos. Além disso, os pacientes confirmados como positivos para anticorpos não mostraram sinais de taquifilaxia após administração subcutânea de Strensiq®. Dados de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da Strensiq®. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe o seu médico sobre os medicamentos que esteja usando ou que utilizou recentemente.
A fosfatase alcalina é utilizada como o reagente de detecção em muitos ensaios laboratoriais de rotina.
Para evitar resultados errôneos nos testes realizados em você, seu médico deve informar à equipe do laboratório que você está sendo tratado com Strensiq® e discutir a melhor forma para se realizar o teste.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
40 mg de alfa-asfotase*.
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, água para injetáveis.
*Produzida por tecnologia do DNA recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO).
100 mg de alfa-asfotase*
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 0,8 mL contém 80 mg de alfa-asfotase.
*Produzida por tecnologia do DNA recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco-ampola.
Mantenha Strensiq® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
Uma vez retirado da refrigeração, Strensiq® deve ser administrado dentro de 3 horas. A estabilidade física e química em uso foi demonstrada por até 3 horas em temperatura ambiente (até 30°C).
Strensiq® está acondicionado em frascos de uso único; portanto, deve-se descartar qualquer quantidade residual de produto não utilizado.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Strensiq® é apresentado como uma solução aquosa estéril, não pirogênica, sem conservantes, transparente, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarela; algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas podem estar presentes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro: 1.1618.0305
Produzido por:
Ajinomoto Althea, Inc.
San Diego, Estados Unidos da América
Ou
Alexion Pharma International Operations Limited
Athlone, Irlanda
Ou
Patheon Italia S.p.A.
Monza, Itália
Importado e Registrado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9
Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Venda sob prescrição.
Embalagens com doze frascos-ampola de solução injetável de uso único.
Via subcutânea.
Uso adulto e pediátrico.
Não injete uma dose a mais para compensar uma dose esquecida e consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Astrazeneca |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Alfa-asfotase |
Categoria do Medicamento | Doenças Genéticas |
Classe Terapêutica | Outros Produtos para o Aparelho Digestório e Metabolismo |
Especialidades | Clínica Médica, Genética médica, Ortopedia e traumatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1981100020037 |
Código de Barras | 7898636010042 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Strensiq |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Strensiq |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Opções de entrega
Outras opções de ofertas
Strensiq 40mg/mL, caixa com 12 frascos-ampolas com 1mL de solução de uso subcutâneo
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