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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Vyndaqel® (tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado) em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.
Vyndaqel® é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia (doença do músculo do coração) de tipo selvagem ou hereditária para reduzir a mortalidade por todas as causas e hospitalização relacionada com doenças cardiovasculares.
Em pacientes com amiloidose, a transtirretina se quebra para formar fibras chamadas amiloide. O amiloide pode se acumular nos nervos e ocasionar a Polineuropatia Amiloidótica Familiar associada a transtirretina ou ATTR-PN. Quando as fibras se acumulam no coração, ocasiona a amiloidose cardíaca associada a transtirretina ou ATTR-CM.
Vyndaqel® pode evitar que a transtirretina se quebre e forme o amiloide. Este medicamento é usado para tratar pacientes adultos cujo coração foi afetado (pacientes com cardiomiopatia sintomática) ou caso os nervos foram afetados (pacientes com polineuropatia sintomática).
Este medicamento é utilizado para atrasar a progressão dos danos relacionados à doença em adultos com polineuropatia sintomática causada pela TTR e para reduzir a mortalidade e hospitalização relacionada a eventos cardiovasculares em adultos com amiloidose cardíaca do tipo selvagem ou hereditária.
Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis meglumina (substância ativa de Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.
Vyndaqel® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento de pacientes com amiloidose por transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia, incluindo a necessidade de transplante de órgãos, como parte deste padrão de cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vyndaqel® após o transplante de órgãos, Vyndaqel® deve ser interrompido em pacientes submetidos a este tipo de procedimento.
A dose recomendada de Vyndaqel® é 20 mg por via oral (pela boca), uma vez ao dia.
A dose recomendada de Vyndaqel® é 80 mg (administrada como quatro cápsulas de 20 mg) por via oral (pela boca), uma vez ao dia.
A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada ou cortada, e pode ser ingerida com ou sem alimentos.
Vyndaqel® não deve ser prescrito a crianças e adolescentes, uma vez que amiloidose associada à transtirretina não é uma doença que se manifesta nesta população.
Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos).
Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático leve ou moderado.
Vyndaqel® não foi estudado em pacientes com alterações hepáticas graves e é recomendada precaução.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Pacientes com doença avançada que fazem uso de Vyndaqel® serão avaliados com mais frequência pelo médico.
Isto se deve ao fato de um estudo clínico ter demonstrado aumento do número das hospitalizações por doenças cardiovasculares de NYHA Classe III, possivelmente devido ao fato dos pacientes terem vivido por mais tempo.
Vyndaqel® contém sorbitol (menos de 44 mg em cada cápsula). O sorbitol é uma fonte de frutose. Use com cautela outros produtos (medicamentos ou alimentos) contendo sorbitol ou frutose.
Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados quando tomarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após parar o tratamento com Vyndaqel®.
Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente.
O Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação.
Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas.
Este medicamento contém glicerol que pode causar teste positivo para doping.
Existe experiência clínica mínima com superdose. Durante ensaios clínicos, dois pacientes diagnosticados com ATTR-CM acidentalmente ingeriram uma dose única de tafamidis meglumina 160 mg sem a ocorrência de quaisquer eventos adversos associados. A dose mais elevada de tafamidis meglumina administrada a voluntários saudáveis num ensaio clínico foi de 480 mg em dose única. Houve relato de um evento adverso hordéolo (inflamação nas pálpebras) leve relacionado ao tratamento nesta dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O tafamidis pode aumentar a exposição sistêmica dos substratos do transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao câncer da mama) (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinibe).
O tafamidis pode ter o potencial de causar interações fármaco-fármaco (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina), mas não é esperado que resulte em interações clinicamente significativas.
Nenhum estudo de interação foi realizado avaliando o efeito de outros medicamentos sobre tafamidis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
20 mg de tafamidis meglumina equivalente a 12,2 mg do ativo tafamidis como ácido livre.
Excipientes: macrogol, monooleato de sorbitana e polissorbato 80.
Cápsula: gelatina, mistura de glicerina especial e sorbitol, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa Opacode®.
Vyndaqel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsula gelatinosa mole, oblonga de tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com uma suspensão de cor branca a rosa. A cápsula é impressa com "VYN 20" em vermelho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.2110.0462
Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions, LLC
St. Petersburg - Estados Unidos
Embalado por:
AndersonBrecon, Inc.
Rockford -Estados Unidos
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Venda sob prescrição médica.
Embalagens contendo 30 ou 120 cápsulas.
Via de administração: uso oral.
Uso adulto.
Caso você se esqueça de tomar Vyndaqel® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Pfizer |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Tafamidis Meglumina |
Categoria do Medicamento | Doenças Genéticas |
Classe Terapêutica | Todos Os Outros Produtos Para O Sistema Nervoso Central |
Especialidades | Neurologia, Neurocirurgia |
Registro no Ministério da Saúde | 1211004620023 |
Código de Barras | 7891268187113 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Vyndaqel |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Vyndaqel |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A história da Pfizer no Brasil vem sendo construída desde 1952. Com o objetivo de proporcionar saúde e bem-estar às pessoas em todos os momentos da vida, seus tratamentos carregam o selo da segurança, eficácia e qualidade.
Atualmente, é uma das empresas mais completas e diversificadas do setor farmacêutico, pois oferece mais de 150 opções terapêuticas para várias doenças.
Seu portfólio contempla desde vacinas para bebês e idosos até medicamentos para doenças como dor, câncer, tabagismo, Alzheimer etc.
Além do Brasil, está presente em mais de 150 países, investindo na descoberta de tratamentos para necessidades médicas que ainda não foram atendidas.
Fonte: https://www.pfizer.com.br/
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Vyndaqel 20mg, caixa com 120 cápsulas moles
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