Succinato de Solifenacina Ranbaxy 5mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

O succinato de solifenacina é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa:

• Ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada “frequência urinária”;
• Ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada “urgência”;
• Perdas de urina, vazamento ou acidentes úmidos, também chamados “incontinência urinária”.

O succinato de solifenacina não foi estudado em crianças.

Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contrações involuntárias da sua bexiga. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência você apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que são frequência urinária, urgência urinária, e que podem estar acompanhados ou não de incontinência urinária (vazamento). O succinato de solifenacina atua nos músculos da bexiga para ajudar a controlar essas contrações involuntárias.

Se você é alérgico a qualquer um dos ingredientes do succinato de solifenacina; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga (também chamado “retenção urinária”); se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago (também chamado “retenção gástrica”); se você tem um problema no olho chamado “glaucoma de ângulo-estreito não controlado”.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Tome succinato de solifenacina exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins.

Você deve tomar um comprimido de succinato de solifenacina uma vez ao dia, com ou sem alimento. Você deve tomar succinato de solifenacina com líquido e engolir o comprimido inteiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Antes de iniciar o tratamento com succinato de solifenacina informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:

• Tem qualquer problema de estômago ou intestino ou problemas com constipação (intestino preso);
• Tem problema para esvaziar sua bexiga ou você tem um jato de urina fraco;
• Tem um problema no olho chamado glaucoma de ângulo-estreito;
• Tem problemas no fígado;
• Tem problemas nos rins;
• Tem alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• Está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se o succinato de solifenacina pode prejudicar seu bebê não nascido).

Não se sabe se o succinato de solifenacina passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O succinato de solifenacina pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão turva e sonolência.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de succinato de solifenacina.

Este medicamento contém lactose (açúcar presente no leite). Se você possui intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar (lactose e amido).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você tomar mais comprimidos que o prescrito poderá sentir qualquer um dos seguintes sintomas:

Pupilas fixas e dilatadas, visão borrada, falha no exame de reflexo cutâneo plantar, tremores e pele seca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Boca seca.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção do trato urinário, cistite (inflamação da bexiga), sonolência, disgeusia (diminuição do paladar), olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico (refluxo), garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tonturas, dor de cabeça, obstrução do cólon (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino grosso ou do reto, podendo interromper completamente o movimento do intestino), vômito, prurido (coceira), retenção urinária, erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alucinações, estado de confusão, eritema multiforme (vermelhidão), urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam), angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios).

Reação com incidência desconhecida

• Reação anafilática, diminuição do apetite, hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue), delírio, glaucoma (aumento da pressão dos olhos), irregularidades dos batimentos cardíacos tais como: torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do eletrocardiograma), fibrilação atrial, palpitações e taquicardia, rouquidão, íleo paralítico (diminuição da atividade intestinal), desconforto abdominal, doença hepática (doença do fígado), teste de função hepática anormal, dermatite esfoliativa (doença de pele que gera uma intensa descamação e coceira em todo corpo), fraqueza muscular, insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Interações Droga-Droga

Drogas Metabolizadas pelo Citocromo P450

Em concentrações terapêuticas, Succinato de Solifenacina e seus metabólitos (N-glucuronídeo, N-óxido e 4R-hidroxi-N-óxido de Succinato de Solifenacina, 4-R-hidroxisuccinato de solifenacina não inibem CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4 derivados dos microssomos de fígado humanos. Portanto, Succinato de Solifenacina pode ser coadministrado com drogas que sofrem metabolismo mediado pelo CYP.

Inibidores do CYP3A4

Estudos in vitro de metabolismo de droga mostraram que a Succinato de Solifenacina é um substrato do CYP3A4. Indutores ou inibidores do CYP3A4 podem alterar a farmacocinética da Succinato de Solifenacina.

Estudo de Interação com Cetoconazol

Após administração de 10 mg de Succinato de Solifenacina na presença de 400 mg de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, C_máx e AUC médios da Succinato de Solifenacina aumentaram em 1,5 e 2,7 vezes, respectivamente. Portanto, recomenda-se não exceder dose diária de 5 mg de Succinato de Solifenacina quanto administrado com doses terapêuticas de cetoconazol até 400 mg diários ou outros inibidores potentes do CYP3A4.

Contraceptivos Orais

Na presença de Succinato de Solifenacina não há alterações significantes nas concentrações plasmáticas dos contraceptivos combinados orais (etinil estradiol/levonorgestrel), ambos substratos do CYP3A4.

Varfarina

Succinato de Solifenacina não tem efeito significativo na farmacocinética da R-varfarina (substrato do CYP3A4) ou Svarfarina (substrato do CYP2C9) ou seu efeito no tempo de protrombina.

Digoxina

Succinato de Solifenacina não teve efeito significante na farmacocinética da digoxina (0,125 mg/dia) em indivíduos sadios.

Cada comprimido revestido de succinato de solifenacina 5 mg contém:

*Equivalente a 3,8mg de solifenacina.
**Lactose, hipromelose, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, água purificada, macrogol, dióxido de titânio e talco.

Cada comprimido revestido de succinato de solifenacina 10 mg contém:

*Equivalente a 7,5mg de solifenacina.
**Lactose, hipromelose, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, água purificada, macrogol, dióxido de titânio e talco.

Conservar em temperatura ambiente (15°e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descrição

Para concentração de 5 mg

Comprimidos de coloração quase branco a amarelo claro, em forma circular, biconvexos, revestidos, gravados com o código “RK75” em uma das faces e liso na outra face.

Para concentração de 10 mg

Comprimidos de coloração rosa claro, redondos, biconvexos, revestidos, gravados com o código “RK76” em uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0252

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
SEZ Unit1, A-41, Industrial Area, Phase
VIIIA S.A.S Nagar, Mohali – 160071
Punjab, Índia

Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal – São Gonçalo – RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC
0800 704-7222

Venda sob prescrição médica.

Comprimidos revestidos 5mg e 10mg

Embalagens com 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

Caso você esqueça de tomar uma dose de succinato de solifenacina, comece tomando succinato de solifenacina novamente no dia seguinte. Não tome duas doses de succinato de solifenacina no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.