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Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.
Categoria de risco para mulheres grávidas (Anvisa-RE 1548/03): C.
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Após reconstituição, a solução tem concentração de 50.000 UI/mL.
* Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.
15.000 a 25.000 UI/kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.
Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos.
25.000 a 30.000 UI/kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.
Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos.
Nota: doses mais altas que 45.000 UI/kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.
A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias e, então, 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.
20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.
Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:
Clearance da creatinina | Dose |
Normal ou > 80% do normal | 2,5 mg/kg por dia |
< 80 % a > 30% do normal | Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia |
Sequência de tratamento diariamente: 1,0 – 1,5 mg/kg/dia | |
< 25% do normal | Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia |
A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/kg/dia | |
Anúria | Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia |
A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/kg/dia |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal.
O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.
Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.
Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.
A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.
Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de ureia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.
Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.
Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.
Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Categoria de risco para mulheres grávidas (Anvisa-RE 1548/03): C.
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.
A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.
Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdosagem. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a substituição da terapia antimicrobiana.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.
Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade.
A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O uso concomitante (juntamente) ou sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.
Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
50 mg de polimixina B base, equivalentes a 500.000 UI, na forma de pó liofilizado para solução injetável.
1 mg polimixina B base equivale a 10.000 UI de polimixina B base.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.
Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item “Como usar o Sulfato de Polimixina B ABL Brasil?”, decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.
Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS: 1.5562.0062
Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP n° 63.058
Fabricado por:
Gland Pharma Limited.
Hyderabad - Índia
Registrado e importado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz - SP-332, Km 135 – Cosmópolis-SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Caixa com 1, 5 ou 10 frascos-ampola.
Uso intramuscular, intravenoso e intratecal.
Uso adulto e pediátrico.
Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | ABL Brasil |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Sulfato de Polimixina B |
Categoria do Medicamento | Antibióticos |
Classe Terapêutica | Polimixinas |
Especialidades | Infectologia, Clínica Médica, Imunologia clínica |
Registro no Ministério da Saúde | 1556200620021 |
Código de Barras | 7898564761436 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Sulfato de Polimixina B ABL Brasil |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Sulfato de Polimixina B ABL Brasil |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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