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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Até 25°C
Não pode ser partido
Dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.
Timasen SR deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
A duração da analgesia com administração oral de tramadol demonstrou ser de 3-6 horas com alívio máximo da dor após 1-4 horas da dose.
Timasen SR não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao cloridrato de tramadol ou aos ingredientes da preparação. Também não deve ser utilizado em casos de intoxicações pelo álcool, ou juntamente com medicamentos que atuam no sistema nervoso central.
Não deve ser usado concomitantemente com antidepressivos tricíclicos, antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina, neurolépticos e drogas ou situações que diminuem o limiar das convulsões (carbamazepina, trauma encefálico, desordens metabólicas, abstinência a álcool e drogas).
Não deve ser usado em tratamentos de abstinência de narcóticos.
Timasen SR deve ser utilizado de acordo com a prescrição médica.
As cápsulas devem ser administradas por via oral, 2 vezes ao dia, independentemente dos horários das refeições, engolidas inteiras com água.
Como acontece com todas as drogas analgésicas, a dose de Timasen SR deve ser ajustada, dependendo da gravidade da dor e da resposta clínica individual do paciente. A dose usada deve ser a menor dose analgésica eficaz.
A dose inicial é de 50 - 100mg, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Esta dose pode ser titulada até 150 - 200mg, duas vezes ao dia de acordo com a gravidade da dor.
Se for necessário tratamento a longo prazo da dor, em virtude da natureza e gravidade da doença, deve haver monitorização cuidadosa e regular (se necessário com pausas no tratamento) para estabelecer se tratamento posterior é necessário e o tempo de duração.
Dose oral diária total de 400mg não deve ser excedida, exceto em circunstâncias clínicas especiais.
Mesma dose de adultos, entretanto deve-se levar em consideração que pacientes com mais de 75 anos tendem a ter um aumento na biodisponibilidade absoluta de 17% e na meia-vida terminal do tramadol. Ajuste de dose ou intervalo pode ser necessário.
Como a eliminação do tramadol pode ser prolongada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, o uso de tramadol não é recomendado. Em casos moderados pode ser necessário ajuste do intervalo de dose.
Abrir as cápsulas cuidadosamente e depositar o conteúdo em uma colher. A colher deve ser levada à boca, seguida por um gole da água. O conteúdo não deve ser mastigado ou amassado.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe o seu médico caso tenha problemas de rim ou fígado, pois nestes casos Timasen SR será prescrito por menor tempo e dosagem.
O tramadol tem um potencial de dependência pequeno. O uso prolongado do produto pode causar dependência física e psíquica. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência, o tratamento deve ser indicado por curto período e sob estrita supervisão médica. Em casos raros, em doses terapêuticas, o tramadol pode causar síndrome de abstinência.
Timasen SR não é substituto adequado em pacientes dependentes de opióides. O produto não reprime os sintomas da retirada da morfina embora seja um agonista opióide.
Foram relatadas convulsões em doses terapêuticas e o risco pode aumentar em doses que excedam o limite da dose máxima diária. pacientes com histórico de epilepsia ou susceptíveis a convulsões somente devem ser tratados com tramadol, se houverem razões justificáveis. O risco de convulsões pode aumentar em pacientes que fazem uso de tramadol concomitantemente com medicação que diminua o limiar das convulsões.
O uso deve ser feito com prudência em pacientes idosos, pacientes hipersensíveis aos opióides ou com deficiência hepática ou renal grave, distúrbios mentais, níveis diminuídos de consciência, pressão intracraniana elevada, pacientes em choque ou em risco de convulsão.
Nas doses terapêuticas recomendadas, é pouco provável que Timasen SR produza depressão respiratória clinicamente relevante. deve-se ter cuidado porém em pacientes que apresentem depressão respiratória, secreção brônquica excessiva ou que estejam fazendo uso concomitante de drogas depressoras do SNC.
Pacientes idosos (até 75 anos) que não apresentem distúrbios renais ou hepáticos podem seguir o esquema posológico indicado em “Posologia”. Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação pode estar alterada, e portanto, os intervalos de dose devem ser estabelecidos individualmente.
Timasen SR não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso do produto.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Timasen SR pode causar sonolência e este efeito pode ser potencializado pelo álcool, anti-histamínicos e outros depressores do Sistema Nervoso Central. Nestes casos, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto socorro, informando a quantidade ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas.
vômito, miose, sedação, convulsões, depressão respiratória e hipotensão, com falência circulatória e coma. Falência respiratória também pode ocorrer. Tais sintomas são típicos de analgésicos opióides.
O tratamento da superdose requer a manutenção das funções cardíaca e respiratória. A depressão respiratória pode ser revertida, usando-se naloxona e as convulsões controladas com diazepam. A naloxona deve ser administrada cuidadosamente em pequenas doses repetidas, uma vez que a duração de seu efeito é menor do que a do cloridrato de tramadol e pode aumentar o risco de convulsões. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como entubação e ventilação assistida.
Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos. Lavagem gástrica pode ser útil em casos de intoxicação oral pelo cloridrato de tramadol.
O tratamento da superdose aguda de tramadol, usando hemodiálise ou hemofiltração isolados não é suficiente ou adequado devido à lenta eliminação do tramadol por estas vias.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Timasen SR apresenta um baixo índice de reações adversas quando utilizado corretamente.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, náusea e tontura.
Frequentemente (mais que 10%) foram relatadas tontura e náusea.
Ocasionalmente (1 - 10%) cefaléia, constipação, vômitos, sudorese, secura da boca e confusão mental podem ocorrer.
Em casos raros (< 1%) pode haver efeitos sobre a função cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural e colapso cardiovascular).
Estas reações adversas podem ocorrer especialmente com a administração intravenosa do cloridrato de tramadol e após esforço físico excessivo.
Náusea, irritação gastrintestinal (por ex. sensação de pressão no estômago, inchaço) e também reações dermatológicas (prurido, erupções cutâneas e urticária) podem ocorrer.
Em casos muito raros (< 0,1%) foram observadas diminuição da capacidade motora, alterações no apetite e incontinência urinária. em casos muito raros, o tramadol pode determinar distúrbios de origem psíquica, que variam individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade e duração do tratamento). Estes distúrbios, incluem alterações no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex. comportamento alterado, distúrbios de percepção).
Reações alérgicas (por ex. dispnéia, broncoespasmo, respiração ofegante, edema angioneurótico) e anafilaxia também foram relatadas em casos muito raros.
Convulsões epiléticas foram relatadas muito raramente.
Elas ocorreram após a administração de altas doses de tramadol ou após tratamento concomitante com drogas que podem diminuir o limiar das convulsões ou induzir convulsões cerebrais (por ex. antidepressivos ou antipsicóticos).
Elevação da pressão sangüínea e bradicardia foram relatadas em casos muito raros.
Também foi relatada piora do quadro da asma, embora relação causal não tenha sido estabelecida.
Depressão respiratória foi relatada. Se as doses excederem consideravelmente às recomendadas e outras substâncias depressoras do SNC forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer.
Pode ocorrer dependência. Sintomas de abstinência, similares aos que ocorrem durante a abstinência dos opiáceos, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais.
Tramadol não deve ser administrado a pacientes que utilizem inibidores da monoaminoxidase ou que tenham interrompido a terapia em menos de 2 semanas.
Pode potencializar os efeitos depressores do SNC de outras drogas que atuam no SNC (incluindo álcool) quando administrado concomitantemente com tais drogas.
Quando administrado concomitantemente com ritonavir, a concentração sérica de tramadol pode aumentar, resultando em toxicidade.
Raramente ocorreu toxicidade à digoxina durante a administração de digoxina e tramadol.
O tramadol pode aumentar o potencial de convulsão dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outras drogas que reduzem o limiar das convulsões.
A administração concomitante de Timasen SR (cloridrato de tramadol) e carbamazepina resulta em decréscimo marcante das concentrações séricas de tramadol, o qual pode reduzir o efeito analgésico e diminuir a duração do efeito.
Embora as alterações nas concentrações séricas de tramadol tenham sido associadas à administração simultânea de cimetidina, tais alterações são clinicamente insignificantes e o ajuste de dose não é recomendado.
Drogas como cetoconazol e eritromicina, que conhecidamente inibem o CYP3A4, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e o metabolismo do metabólito ativo O-desmetilado.
Nenhum estudo de significado clínico foi realizado para tal interação.
Não há interação alimentar.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe seu médico se você tiver histórico de abuso de álcool ou drogas, convulsões.
Cápsulas de Liberação Programada de 50 e 100 mg em blíster de 10.
Uso oral.
Uso adulto.
50mg de Cloridrato de tramadol.
Excipientes: sacarose, dióxido de silício, etilcelulose, goma laca, talco.
100mg de Cloridrato de tramadol.
Excipientes: sacarose, dióxido de silício, etilcelulose, goma laca, talco.
Como todo medicamento, Timasen SR deve ser mantido na sua embalagem original até sua total utilização, em temperatura inferior a 25°C e protegido da umidade.
O prazo de validade de Timasen SR é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade.
Nunca use mecidamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido dora do alcance das crianças.
MS - 1.0573.0339
Farmacêutico Responsável:
Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Sob licença de Meda Pharma GmbH & Co. KG.
Produzido por:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG.
Marburg - Alemanha
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com a retenção da receita.
Fabricante | Mylan |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Tramadol |
Categoria do Medicamento | Analgésicos |
Classe Terapêutica | Analgésicos Narcóticos |
Especialidades | Clínica Médica |
Registro no Ministério da Saúde | 1883000440042 |
Código de Barras | 7898560664076 |
Temperatura de Armazenamento | Até 25°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Timasen SR |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Timasen SR |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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