Tramaden 50mg, caixa com 100 cápsulas gelatinosas duras (embalagem fracionada)

Tramaden é indicado para dor de intensidade moderada a severa, de caráter agudo, subagudo e crônico.

Tramaden é contra-indicado nas seguintes situações: 

Hipersensibilidade ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente da fórmula. Intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, hipnóticos, analgésicos, opióides e psicofármacos em geral. 

Pacientes em tratamento com: 

Inibidores da monoaminooxidase (mao), ou que foram tratados com inibidores da monoaminooxidase nos últimos 14 dias, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina, neurolépticos e medicamentos psicotrópicos ou situações que baixam o limiar para convulsões (carbamazepina, trauma encefálico, desordens metabólicas, abstinência a álcool e drogas).

Para se obter ótimo tratamento, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a à intensidade da dor.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz.

O tratamento da dor crônica exige um esquema de dose fixa.

A dose usual diária recomendada a seguir preenche as necessidades da maioria dos pacientes, mas existem casos que necessitem de doses mais altas.

Adultos e jovens acima de 16 anos de idade:

1 cápsula (50mg) comumpouco de água.

Tramaden deve ser administrado longe das refeições.

Observação:

Quando necessário, a dose acima poderá ser repetida, a cada 4-6 horas. Normalmente, não se deve exceder doses de 400mg/dia (equivalente a 8 cápsulas de 50mg). Entretanto, no tratamento da dor severa proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, doses mais elevadas podem ser necessárias, sempre a critério médico.

Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posológico recomendado, o médico pode ajustar o intervalo entre as doses, porém, não deverá ser inferior a 4-6 horas.

Em caso de recorrência da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Em casos de insuficiência renal ou hepática, a duração de ação do cloridrato de tramadol pode ser prolongada. Nestes casos, recomenda-se dose de 50mg a cada 12 horas.

Duração do tratamento

O tratamento com Tramaden deve ser mantido apenas pelo período de tempo necessário, uma vez que não se pode afastar o risco de dependência quando utiliza-se Tramaden por períodos prolongados. Por isso, em casos nos quais se requer tratamento prolongado, o médico deverá estabelecer sua duração e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do medicamento.

Tramaden deverá ser usado com cautela nas seguintes condições: hipersensibilidade aos analgésicos opióides;ferimentos na cabeça; distúrbio físico ou mental súbito; pacientes idosos e pacientes com insuficiência respiratória; história prévia de convulsões; história de dependência ou sensibilidade à opióides; pressão intracraniana aumentada e rebaixamento da consciência de origem não estabelecida.

Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo tramadol nas doses recomendadas; o risco de convulsões é maior quando as doses de tramadol excederem a dose diária limite recomendada (400mg). ramadol pode aumentar o risco de convulsões em pacientes tomando outras medicações que reduzam o limiar da excitabilidade para convulsões. Pacientes com epilepsia, ou suscetíveis a convulsões, somente devem ser tratados com Tramaden sob circustâncias inevitáveis.

Tramaden não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opióides. Embora o cloridrato de tramadol seja agonista opióide, não pode suprimir a síndrome de abstinência à morfina. Pacientes sob tratamento com cloridrato de tramadol devem ser alertados quanto à realização de atividades que exijam atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas. Este fato diz respeito particularmente ao uso concomitante de bebidas alcoólicas ou substâncias psicotrópicas, devido a possibilidade de potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Tramaden não é indicado para tratamento da síndrome aguda de retirada de narcóticos.

Cloridrato de tramadol apresenta baixo potencial de dependência, entretanto, a utilização a longo prazo, pode desenvolver tolerância e dependência física e psíquica.

Pacientes com tendência à dependência ou ao abuso de drogas, somente devem utilizar Tramaden por períodos curtos e sob supervisão rigorosa.

Gravidez e Lactação:

Tramaden atravessa a barreira placentária. Não há evidências adequadas na segurança do medicamento em mulheres grávidas. A administração de Tramaden durante a gravidez somente poderá ser feita sob indicação médica expressa, mesmo assim, a administração
deve limitar-seumaúnica dose. Tramaden não é recomendado durante a amamentação.

Doses muito altas do cloridrato de tramadol podem afetar a ossificação, o desenvolvimeno dos orgãos e a mortalidade neonatal, conforme estudos feitos em animais. Não foram observados efeitos teratogênicos.

O cloridrato de tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto não afeta a contratilidade uterina. Em recém-nascidos, isto pode induzir alterações na taxa respiratória normalmente de importância clínica não relevante. 

Durante a amamentação,deve-se ter cautela, pois 0,1% da dose é excretada no leite materno. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única administração do cloridrato de tramadol.

O material da cápsula de Tramaden contém o corante amarelo de Tartrazina (FD&C nº5) que pode causar reação de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Pacientes Idosos

Normalmente, não é necessário um ajuste da dose em pacientes idosos (acima de 60 anos) sem manifestação clínica hepática ou insuficiência renal. Nestes pacientes a eliminação pode ser prolongada, portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.

O uso de tramadol nestes pacientes requer prescrição e rigoroso acompanhamento médico.

Os sintomas mais comuns de superdose são:

Nível reduzido de consciência até o coma, episódios epilépticos generalizados, hipotensão, taquicardia, dilatação ou constrição da pupila, vômitos, colapso cardiovascular e depressão respiratória até parada cardíaca.

Tratamento:

Estes efeitos podem ser suprimidos pela administração de um antagonista opiáceo (por exemplo, naloxona) administrado cuidadosamente em pequenas doses repetidas, uma vez que a duração de seu efeito é menor do que a do cloridrato de tramadol. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como intubação, ventilação assistida e manutenção da circulação.

No caso de convulsões, considerar a administração de benzodiazepínicos. Em experimentos animais a naloxona não apresentou efeito no caso de convulsão.

Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos.

Deve-se fazer o esvaziamento do estômago por vômito (paciente consciente) ou lavagem gástrica, em casos de intoxicação oral pelo cloridrato de tramadol.

O cloridrato de tramadol é pouco eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento da intoxicação aguda pelo cloridrato de tramadol somente com hemodiálise ou hemofiltração não é apropriado para desintoxicação.

Podem ocorrer freqüentemente náuseas, vômito, secura da boca, dor de cabeça, tontura e sonolência.

Reações adversas menos freqüentes podem ocorrer relacionadas à função cardiovascular:

Palpitação, sudorese, taquicardia, hipotensão postural, fadiga e sensação de colapso cardiovascular. Estas reações adversas podem ocorrer particularmente quando o paciente realiza esforços excessivos, e após administração intravenosa de tramadol.

Também podem ocorrer:

Confusão, cefaléia, constipação, irritação gastrintestinal (por exemplo, sensação de pressão no estômago), ânsia de vômito e também reações dermatológicas (prurido, urticária, eritema cutâneo e exantema).

Outras reações adversas de incidência muito rara incluem:

Diminuição da capacidade motora, alterações no apetite, incontinência urinária, distúrbios de micção (dificuldades da passagem da urina e retenção urinária) e parestesia. 

Raramente, tramadol pode determinar distúrbios de origem psíquica, que variam individualmente de intensidade e natureza do tratamento, dependendo da personalidade e da duração do tratamento. Com o uso prolongado, o risco é mais evidente.

Estes distúrbios incluem alterações de humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e mudanças na capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, comportamento alterado, distúrbios de percepção). Também podem ser observados alucinações, distúrbios do sono, confusão e pesadelos.

Reações alérgicas (por exemplo, dispnéia, broncoespasmo, respiração ofegante, edema angioneurótico) e anafilaxia também têm sido reportadas, em casos muito raros, que podem levar ao choque, não podendo ser descartadas.

Dependendo da sensibilidade individual e da dose empregada, o cloridrato de tramadol pode levar à diferentes níveis de depressão respiratória e sedação (de ligeira fadiga à sonolência) que, entretanto, não ocorrem quando o produto é administrado por via oral nas doses recomendadas para alívio da dor moderada.

Muito raramente têm sido reportadas convulsões epileptiformes. Ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com medicamentos que podem diminuir o limiar para ataque súbito ou induzir convulsões cerebrais (por antidepressivos ou antipsicóticos).

Raramente têm sido reportados casos de aumento na pressão arterial e bradicardia.

Também tem sido reportado agravamento da asma, embora não se tenha estabelecido uma relação causa-efeito.

Raramente, o tramadol pode produzir casos de dependência após uso prolongado, entretanto, podem ocorrer sintomas de retirada do medicamento, similares a aqueles que ocorrem durante a retirada de opióides, tais como:

Agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais.

Distúrbios da visão, como visão borrada, ocorrem raramente.

Em casos isolados, observou-se aumento nas enzimas hepáticas em uma associação temporal com o uso terapêutico de cloridrato de tramadol.

Cloridrato de Tramadol não deve ser combinado com inibidores da MAO.

Em pacientes tratados com inibidores da MAO nos 14 dias antes do uso do opioide petidina foram observadas interações com risco de vida no Sistema Nervoso Central (SNC), função respiratória e cardiovascular. As mesmas interações com inibidores da MAO não podem ser descartadas durante o tratamento com o Cloridrato de Tramadol.

A administração concomitante de Cloridrato de Tramadol com outros fármacos depressores do SNC, incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no SNC.

Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o momento que na administração prévia ou concomitante de cimetidina (inibidor enzimático) não é comum ocorrerem interações clinicamente relevantes. Administração prévia ou simultânea de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação.

O Cloridrato de Tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial de causar convulsões dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o limiar para crises convulsivas (tais como bupropiona, mirtazapina, tetraidrocanabinol).

O uso terapêutico concomitante de Cloridrato de Tramadol e drogas serotoninérgicas, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da receptação de serotonina norepinefrina, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e mirtazapina pode causar toxicidade de serotonina.

A síndrome da serotonina é possível quando um dos seguintes é observado:

• Clônus espontâneo;
• Clônus induzível ou ocular com agitação ou diaforese;
• Tremor e hiperreflexia;
• Hipertonia e temperatura corporal > 38°C;
• Clônus induzível ou ocular.

Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

O tratamento com Cloridrato de Tramadol concomitante com derivados cumarinicos (varfarina) deve ser cuidadosamente monitorado, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) com maior sangramento e de equimoses em alguns pacientes.

Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do Cloridrato de Tramadol (N-demetilação) e provavelmente também do metabólito ativo O-desmetilado. A importância clínica de tal interação não foi estudada.

Em um número limitado de estudos a aplicação pré ou pós-operatória do antiemético antagonista 5-HT3 ondasetrona aumentou a necessidade de Cloridrato de Tramadol em pacientes com dor pós-operatória.

Cada cápsula contém:

(*Celulose microcristalina, glicolato amido sódico, dióxido de silício, estearato de magnésio).

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.

Registro M.S. nº 1.0465.0325

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
www.neoquimica.com.br
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.