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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Verazo® pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas.
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial. A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses após o início de tratamento com bortezomibe.
Verazo® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol.
Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Verazo® 1,0 mg e 1,5 mg deve ser administrado somente pela via intravenosa.
Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).
Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.
A embalagem de Verazo® contém adesivos que sinalizam a via de administração a ser utilizada.
Estes adesivos devem ser colados diretamente no frasco-ampola e na seringa de Verazo® durante sua reconstituição com a finalidade de alertar o profissional de saúde quanto à correta via de administração.
- | IV |
Volume de diluente (solução salina – 0,9%) adicionado para reconstituir um frasco-ampola | 1,0 mL |
Concentração final após reconstituição (mg/mL) | 1,0 mg/mL |
- | IV |
Volume de diluente (solução salina – 0,9%) adicionado para reconstituir um frasco-ampola | 1,5 mL |
Concentração final após reconstituição (mg/mL) | 1,0 mg/mL |
Quando administrado em injeção intravenosa, Verazo® é injetado em bolus (3-5 segundos), através de cateter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.
Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas. Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.
Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de Verazo®, uma solução menos concentrada de Verazo® (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa.
Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.
Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de Verazo®.
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Verazo® pela via intratecal.
Verazo® 1,0 mg e 1,5 mg deve ser administrado somente pela via intravenosa.
Verazo® não deve ser administrado pela via intratecal.
O retratamento com Verazo® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Verazo®.
O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. Qualquer paciente que responde ao primeiro tratamento com Verazo® (resposta completa ou parcial) é elegível ao retratamento. Pacientes refratários ao primeiro tratamento com Verazo® não são elegíveis. A decisão de tratar é baseada na presença de sintomas e não é baseada na progressão dos sinais.
A dose recomendada de Verazo® é de 1,3 mg/m2 /dose administrada 2 vezes por semana durante 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido por um período de repouso de 10 dias (Dias 12 a 21).
Este período de 3 semanas é considerado como um ciclo de tratamento. Para extensão do tratamento além de 8 ciclos, Verazo® pode ser administrado no esquema padrão ou no esquema de manutenção de uma vez por semana por 4 semanas (Dias 1, 8, 15 e 22), seguido por um período de repouso de 13 dias (Dias 23 a 35).
Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
Em estudos clínicos, pacientes com resposta completa (CR) confirmada receberam 2 ciclos adicionais bortezomibe. Recomenda-se que pacientes que respondem ao Verazo® recebam até 8 ciclos de tratamento.
O tratamento com Verazo® deve ser interrompido ao início de qualquer evidência de toxicidade não hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia. Após a remissão dos sintomas de toxicidade, o tratamento com Verazo® pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3 mg/m2 /dose reduzida para 1,0 mg/m2 /dose; 1,0 mg/m2 /dose reduzida para 0,7 mg/m2 /dose). A Tabela 1 a seguir contém a recomendação para modificação da dose em pacientes que apresentarem dor neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao Verazo®. Neuropatia autonômica severa resultando na interrupção ou descontinuação do tratamento foi reportada. Pacientes com neuropatia grave préexistente devem ser tratados com Verazo® somente após avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Tabela 1: Recomendação para modificação da dose de Verazo® na presença de dor neuropática e/ou neuropatia periférica sensorial ou motora relacionada ao tratamento
Gravidade dos sinais e sintomas de neuropatia periféricaa | Modificação do esquema posológico |
Grau 1 (assintomática, perda dos reflexos tendinosos profundos ou parestesia)sem dor ou perda de atividade | Nenhuma ação |
Grau 1 com dor ou Grau 2 [sintomas moderados, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD)]b | Reduzir a dose de Verazo® para 1,0 mg/m2 ou alterar o esquema de tratamento para 1,3 mg/m2 uma vez por semana |
Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves, limitando as AVD de autocuidadoc) | Interromper o tratamento com Verazo® até a remissão da toxicidade. Depois, reiniciar o tratamento com dose reduzida de Verazo® (0,7 mg/m2) uma vez por semana |
Grau 4 (consequências que ameaçam a vida do paciente; indicado intervenção urgente) | Descontinuar o tratamento com Verazo® |
a Classificação baseada no NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
b AVD instrumentais: refere-se a preparar refeições, comprar mantimentos ou roupas, usar o telefone, administrar o dinheiro etc.
c AVD de autocuidados: refere-se a tomar banho, vestir e despir-se, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos e não estar acamado.
Obs.: A redução da dose de Verazo®, recomendada quando da ocorrência de dor neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao tratamento, pode levar à redução da eficácia do tratamento.
Verazo® (bortezomibe) para injeção é administrado em combinação com melfalana e prednisona, por 9 ciclos de 6 semanas de tratamento. Nos Ciclos 1 a 4, Verazo® é administrado 2 (duas) vezes por semana (Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32). Nos Ciclos 5 a 9, Verazo® é administrado uma vez por semana (Dias 1, 8, 22 e 29).
Tabela 2: Regime de dose recomendada para Verazo® quando usado em combinação com melfalana e prednisona para pacientes sem tratamento anterior para mieloma múltiplo e não elegíveis a transplante de medula óssea
Verazo® 2x (duas vezes) por semana (Ciclos 1 a 4) | ||||||||||||
Semana | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||||
Verazo® (1,3 mg/m2) | Dia 1 | - | - | Dia 4 | Dia 8 | Dia 11 | Período de descanso | Dia 22 | Dia 25 | Dia 29 | Dia 32 | Período de descanso |
Mel (9 mg/m2) | Dia 1 | Dia 2 | Dia 3 | Dia 4 | - | - | Período de descanso | - | - | - | - | Período de descanso |
Pred (60 mg/m2) | ||||||||||||
Verazo® 1x (uma vez) por semana (Ciclos 5 a 9) | ||||||||||||
Semana | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||||
Verazo® (1,3 mg/m2) | Dia 1 | - | - | - | Dia 8 | Período de descanso | Dia 22 | Dia 29 | Período de descanso | |||
Mel (9 mg/m2) | Dia 1 | Dia 2 | Dia 3 | Dia 4 | - | Período de descanso | - | - | Período de descanso | |||
Pred (60 mg/m2) |
Mel = melfalana, Pred = prednisona
Modificação de dose e reinicio quando Verazo® é administrado em combinação com melfalana e prednisona.
Antes de iniciar um novo ciclo de terapia:
Tabela 3: Modificação de dose durante os ciclos subsequentes
Toxicidade | Modificação de dose ou impedimento |
Toxicidade hematológica durante um ciclo | Considerar redução de 25% da dose de melfalana no próximo ciclo |
Caso seja observada no ciclo anterior neutropenia ou trombocitopenia Grau 4 prolongada ou trombocitopenia com sangramento | |
Caso a contagem de plaquetas ≤ 30 × 109 /L ou contagem absoluta de neutrófilos ≤ 0,75 x 109 /L observada no dia de dose de Verazo® (exceto Dia 1) | Verazo® deve ser interrompido. |
Se muitas doses de Verazo® forem descontinuadas no mesmo ciclo (≥ 3 doses durante a administração de duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal) | A dose de Verazo® deve ser reduzida para um nível abaixo da dose (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2) |
Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 | Terapia com Verazo® deve ser descontinuada até que os sintomas de toxicidade tenham sido resolvidos até Grau 1 ou condição basal. Então, Verazo® pode ser reiniciado com uma redução de nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2). Para dor neuropática e/ou neuropatia periférica relacionadas a Verazo®, manter e/ou modificar Verazo® conforme Tabela 1 |
Para informação adicional relacionada a melfalana e prednisona, veja informações de bula do fabricante.
Para os ajustes da dose de Verazo®, deverão ser seguidas as diretrizes de modificação da dose escritas em relação à monoterapia.
Terapia combinada com dexametasona
Verazo® é administrado por injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um período de repouso de 10 dias nos Dias 12 a 21. Este período de 3 semanas é considerado um ciclo de tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Verazo®. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 do ciclo de tratamento com Verazo®.
Terapia combinada com dexametasona e talidomida
Verazo® é administrado através de injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um período de repouso de 17 dias nos Dias 12 a 28. Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Verazo®. Recomenda-se que os pacientes com pelo menos resposta parcial recebam 2 ciclos adicionais. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 dos ciclos de tratamento com Verazo®.
A talidomida é administrada por via oral na dose de 50 mg por dia nos Dias 1 a 14 e, se tolerado, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28, e posteriormente pode ser aumentada para 200 mg por dia.
Tabela 4: Posologia para terapia combinada com Verazo® para pacientes com mieloma múltiplo sem tratamento prévio elegíveis a transplante de medula óssea
Vc + Dx | Ciclos 1 a 4 | ||||
Semana | 1 | 2 | 3 | ||
Vc (1,3 mg/m2) | Dia 1,4 | Dia 8, 11 | Período de repouso | ||
Período de repouso | Dia 1, 2, 3, 4 | Dia 8, 9, 10, 11 | - | ||
Vc + Dx + T | Ciclo 1 | ||||
Semana | 1 | 2 | 3 | 4 | |
Vc (1,3 mg/m2) | Dia 1,4 | Dia 8, 11 | Período de repouso | Período de repouso | |
T 50mg | Diariamente (dias 1 a 7) | Diariamente (dias 8 a 14) | - | - | |
T 100mga | - | - | Diariamente (dias 15 a 21) | Diariamente (dias 22 a 28) | |
Dx 40 mg | Dia 1, 2, 3, 4 | Dia 8, 9, 10, 11 | - | - | |
Ciclos 2 a 4b | |||||
Vc (1,3 mg/m2) | Dia 1, 4 | Dia 8, 11 | Período de repouso | Período de repouso | |
T 200 mga | Diariamente (dias 1 a 7) | Diariamente (dias 8 a 14) | Diariamente (dias 15 a 21) | Diariamente (dias 22 a 28) | |
Dx 40 mg | Dia 1, 2, 3, 4 | Dia 8, 9, 10, 11 | - | - |
Vc = Verazo®; Dx = dexametasona; T = talidomida
a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg do ciclo 2 em diante se a dose de 100 mg for tolerada.
b Até 6 ciclos podem ser administrados aos pacientes que atingirem pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos.
A talidomida é uma substância ativa teratogênica humana conhecida, que causa malformações severas de risco à vida. A talidomida é contraindicada durante a gestação e em mulheres férteis, exceto se todas as condições do programa de prevenção de gestações da talidomida forem atendidas. Os pacientes que recebem Verazo® em combinação com talidomida deverão aderir ao programa de prevenção de gestações da talidomida. Consulte a bula da talidomida para informações adicionais.
Ajustes de dose para pacientes elegíveis a transplante
Para ajustes de dose de Verazo® para neuropatia consulte a Tabela 1.
Adicionalmente, quando Verazo® é administrado em combinação com outros medicamentos quimioterápicos, devem ser consideradas reduções de dose apropriadas para estes medicamentos no caso de toxicidades, de acordo com as recomendações nas bulas desses produtos.
Pacientes que haviam respondido previamente ao tratamento com Verazo® (isolado ou em combinação) e que apresentaram recaída podem iniciar o retratamento com a última dose tolerada. Veja regime de dose em “Monoterapia”.
Não é necessário ajuste da dose de Verazo® em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a diálise pode reduzir a concentração de Verazo®, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de diálise.
Pacientes com insuficiência hepática leve não requerem ajuste de dose inicial e devem ser tratados de acordo com a posologia recomendada de Verazo®. Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave devem iniciar o tratamento com Verazo® utilizando uma dose reduzida de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo e subsequentes aumentos gradativos da dose para 1,0 mg/m2 ou reduções de dose para 0,5 mg/m2 podem ser considerados, com base na tolerância do paciente.
Tabela 5: Modificação da dose inicial recomendada para Verazo® em pacientes com insuficiência hepática
- | Nível de bilirrubina | Nível de TGOs (AST) | Modificação na dose inicial |
Leve | ≤ 1,0 x ULN | > ULN | Nenhuma |
> 1,0x − 1,5x ULN | Qualquer | Nenhuma | |
Moderada | > 1,5x − 3x ULN | Qualquer | Redução da dose de Verazo® para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo. Considerar aumentos gradativos da dose de 1,0 mg/m2 ou redução de 0,5 mg/m2 em ciclos subsequentes, com base na tolerância do paciente |
Grave | > 3x ULN | Qualquer |
Abreviações: TGOs = transaminase glutâmico oxalacética sérica;
AST = aspartato aminotransferase; ULN = acima do limite da faixa de normalidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Verazo® 3,5 mg pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea.
Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).
Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.
A embalagem de Verazo® contém adesivos que sinalizam a via de administração a ser utilizada.
Estes adesivos devem ser colados diretamente no frasco-ampola e na seringa de Verazo® durante sua reconstituição com a finalidade de alertar o profissional de saúde quanto à correta via de administração.
- | IV | SC |
Volume de diluente (solução salina – 0,9%) adicionado para reconstituir um frasco-ampola | 3,5 mL | 1,4 mL |
Concentração final após reconstituição (mg/mL) | 1,0 mg/mL | 2,5 mg/mL |
Verazo® é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou subcutânea, sob a supervisão de médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
Quando administrado em injeção intravenosa, Verazo® é injetado em bolus (3-5 segundos), através de cateter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.
Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas. Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.
Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de Verazo®, uma solução menos concentrada de Verazo® (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa.
Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.
Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de Verazo®.
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Verazo® pela via intratecal.
Verazo® 3,5 mg pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea.
Verazo® não deve ser administrado pela via intratecal.
O retratamento com Verazo® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Verazo®.
O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. Qualquer paciente que responde ao primeiro tratamento com Verazo® (resposta completa ou parcial) é elegível ao retratamento. Pacientes refratários ao primeiro tratamento com Verazo® não são elegíveis. A decisão de tratar é baseada na presença de sintomas e não é baseada na progressão dos sinais.
A dose recomendada de Verazo® é de 1,3 mg/m2 /dose administrada 2 vezes por semana durante 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido por um período de repouso de 10 dias (Dias 12 a 21).
Este período de 3 semanas é considerado como um ciclo de tratamento. Para extensão do tratamento além de 8 ciclos, Verazo® pode ser administrado no esquema padrão ou no esquema de manutenção de uma vez por semana por 4 semanas (Dias 1, 8, 15 e 22), seguido por um período de repouso de 13 dias (Dias 23 a 35).
Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
Em estudos clínicos, pacientes com resposta completa (CR) confirmada receberam 2 ciclos adicionais bortezomibe.
Recomenda-se que pacientes que respondem ao Verazo® recebam até 8 ciclos de tratamento.
O tratamento com Verazo® deve ser interrompido ao início de qualquer evidência de toxicidade não hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia. Após a remissão dos sintomas de toxicidade, o tratamento com Verazo® pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3 mg/m2 /dose reduzida para 1,0 mg/m2 /dose; 1,0 mg/m2 /dose reduzida para 0,7 mg/m2 /dose). A Tabela 1 a seguir contém a recomendação para modificação da dose em pacientes que apresentarem dor neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao Verazo®. Neuropatia autonômica severa resultando na interrupção ou descontinuação do tratamento foi reportada. Pacientes com neuropatia grave préexistente devem ser tratados com Verazo® somente após avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Tabela 1: Recomendação para modificação da dose de Verazo® na presença de dor neuropática e/ou neuropatia periférica sensorial ou motora relacionada ao tratamento
Gravidade dos sinais e sintomas de neuropatia periféricaa | Modificação do esquema posológico |
Grau 1 (assintomática, perda dos reflexos tendinosos profundos ou parestesia) sem dor ou perda de atividade | Nenhuma ação |
Grau 1 com dor ou Grau 2 [sintomas moderados, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD)]b | Reduzir a dose de Verazo® para 1,0 mg/m2 ou alterar o esquema de tratamento para 1,3 mg/m2 uma vez por semana |
Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves, limitando as AVD de autocuidadoc) | Interromper o tratamento com Verazo® até a remissão da toxicidade. Depois, reiniciar o tratamento com dose reduzida de Verazo® (0,7 mg/m2) uma vez por semana |
Grau 4 (consequências que ameaçam a vida do paciente; indicado intervenção urgente) | Descontinuar o tratamento com Verazo® |
a Classificação baseada no NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
b AVD instrumentais: refere-se a preparar refeições, comprar mantimentos ou roupas, usar o telefone, administrar o dinheiro etc.
c AVD de autocuidados: refere-se a tomar banho, vestir e despir-se, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos e não estar acamado.
Obs.: A redução da dose de Verazo®, recomendada quando da ocorrência de dor neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao tratamento, pode levar à redução da eficácia do tratamento.
Verazo® (bortezomibe) para injeção é administrado em combinação com melfalana e prednisona, por 9 ciclos de 6 semanas de tratamento. Nos Ciclos 1 a 4, Verazo® é administrado 2 (duas) vezes por semana (Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32). Nos Ciclos 5 a 9, Verazo® é administrado uma vez por semana (Dias 1, 8, 22 e 29).
Tabela 2: Regime de dose recomendada para Verazo® quando usado em combinação com melfalana e prednisona para pacientes sem tratamento anterior para mieloma múltiplo e não elegíveis a transplante de medula óssea
Verazo® 2x (duas vezes) por semana (Ciclos 1 a 4) | ||||||||||||
Semana | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||||
Verazo® (1,3 mg/m2) | Dia 1 | - | - | Dia 4 | Dia 8 | Dia 11 | Período de descanso | Dia 22 | Dia 25 | Dia 29 | Dia 32 | Período de descanso |
Mel (9 mg/m2) | Dia 1 | Dia 2 | Dia 3 | Dia 4 | - | - | Período de descanso | - | - | - | - | Período de descanso |
Pred (60 mg/m2) | ||||||||||||
Verazo® 1x (uma vez) por semana (Ciclos 5 a 9) | ||||||||||||
Semana | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||||
Verazo® (1,3 mg/m2) | Dia 1 | - | - | Dia 8 | Período de descanso | Dia 22 | Dia 29 | Período de descanso | ||||
Mel (9 mg/m2) | Dia 1 | Dia 2 | Dia 3 | - | Período de descanso | - | - | Período de descanso | ||||
Pred (60 mg/m2) |
Mel = melfalana, Pred = prednisone.
Modificação de dose e reinicio quando Verazo® é administrado em combinação com melfalana e prednisona.
Tabela 3: Modificação de dose durante os ciclos subsequentes
Toxicidade | Modificação de dose ou impedimento |
Toxicidade hematológica durante um ciclo | Considerar redução de 25% da dose de melfalana no próximo ciclo |
Caso seja observada no ciclo anterior neutropenia ou trombocitopenia Grau 4 prolongada ou trombocitopenia com sangramento | |
Caso a contagem de plaquetas ≤ 30 × 109 /L ou contagem absoluta de neutrófilos ≤ 0,75 x 109 /L observada no dia de dose de Verazo® (exceto Dia 1) | Verazo® deve ser interrompido. |
Se muitas doses de Verazo® forem descontinuadas no mesmo ciclo (≥ 3 doses durante a administração de duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal) | A dose de Verazo® deve ser reduzida para um nível abaixo da dose (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2) |
Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 | Terapia com Verazo® deve ser descontinuada até que os sintomas de toxicidade tenham sido resolvidos até Grau 1 ou condição basal. Então, Verazo® pode ser reiniciado com uma redução de nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2). Para dor neuropática e/ou neuropatia periférica relacionadas a Verazo®, manter e/ou modificar Verazo® conforme Tabela 1 |
Para informação adicional relacionada a melfalana e prednisona, veja informações de bula do fabricante.
Para os ajustes da dose de Verazo®, deverão ser seguidas as diretrizes de modificação da dose escritas em relação à monoterapia.
Terapia combinada com dexametasona
Verazo® é administrado por injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um período de repouso de 10 dias nos Dias 12 a 21. Este período de 3 semanas é considerado um ciclo de tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Verazo®. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 do ciclo de tratamento com Verazo®.
Terapia combinada com dexametasona e talidomida
Verazo® é administrado através de injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um período de repouso de 17 dias nos Dias 12 a 28. Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Verazo®. Recomenda-se que os pacientes com pelo menos resposta parcial recebam 2 ciclos adicionais. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 dos ciclos de tratamento com Verazo®.
A talidomida é administrada por via oral na dose de 50 mg por dia nos Dias 1 a 14 e, se tolerado, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28, e posteriormente pode ser aumentada para 200 mg por dia.
Tabela 4: Posologia para terapia combinada com Verazo® para pacientes com mieloma múltiplo sem tratamento prévio elegíveis a transplante de medula óssea
Vc + Dx | Ciclos 1 a 4 | ||||
Semana | 1 | 2 | 3 | ||
Vc (1,3 mg/m2) | Dia 1,4 | Dia 8, 11 | Período de repouso | ||
Período de repouso | Dia 1, 2, 3, 4 | Dia 8, 9, 10, 11 | - | ||
Vc + Dx + T | Ciclo 1 | ||||
Semana | 1 | 2 | 3 | 4 | |
Vc (1,3 mg/m2) | Dia 1,4 | Dia 8, 11 | Período de repouso | Período de repouso | |
T 50mg | Diariamente (dias 1 a 7) | Diariamente (dias 8 a 14) | - | - | |
T 100mga | - | - | Diariamente (dias 15 a 21) | Diariamente (dias 22 a 28) | |
Dx 40 mg | Dia 1, 2, 3, 4 | Dia 8, 9, 10, 11 | - | - | |
Ciclos 2 a 4b | |||||
Vc (1,3 mg/m2) | Dia 1, 4 | Dia 8, 11 | Período de repouso | Período de repouso | |
T 200 mga | Diariamente (dias 1 a 7) | Diariamente (dias 8 a 14) | Diariamente (dias 15 a 21) | Diariamente (dias 22 a 28) | |
Dx 40 mg | Dia 1, 2, 3, 4 | Dia 8, 9, 10, 11 | - | - |
Vc = Verazo®; Dx = dexametasona; T = talidomida
a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg do ciclo 2 em diante se a dose de 100 mg for tolerada.
b Até 6 ciclos podem ser administrados aos pacientes que atingirem pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos.
A talidomida é uma substância ativa teratogênica humana conhecida, que causa malformações severas de risco à vida. A talidomida é contraindicada durante a gestação e em mulheres férteis, exceto se todas as condições do programa de prevenção de gestações da talidomida forem atendidas. Os pacientes que recebem Verazo® em combinação com talidomida deverão aderir ao programa de prevenção de gestações da talidomida. Consulte a bula da talidomida para informações adicionais.
Ajustes de dose para pacientes elegíveis a transplante
Para ajustes de dose de Verazo® para neuropatia consulte a Tabela 1.
Adicionalmente, quando Verazo® é administrado em combinação com outros medicamentos quimioterápicos, devem ser consideradas reduções de dose apropriadas para estes medicamentos no caso de toxicidades, de acordo com as recomendações nas bulas desses produtos.
Pacientes que haviam respondido previamente ao tratamento com Verazo® (isolado ou em combinação) e que apresentaram recaída podem iniciar o retratamento com a última dose tolerada. Veja regime de dose em “Monoterapia”.
Não é necessário ajuste da dose de Verazo® em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a diálise pode reduzir a concentração de Verazo®, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de diálise.
Pacientes com insuficiência hepática leve não requerem ajuste de dose inicial e devem ser tratados de acordo com a posologia recomendada de Verazo®. Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave devem iniciar o tratamento com Verazo® utilizando uma dose reduzida de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo e subsequentes aumentos gradativos da dose para 1,0 mg/m2 ou reduções de dose para 0,5 mg/m2 podem ser considerados, com base na tolerância do paciente.
Tabela 5: Modificação da dose inicial recomendada para Verazo® em pacientes com insuficiência hepática
- | Nível de bilirrubina | Nível de TGOs (AST) | Modificação na dose inicial |
Leve | ≤ 1,0 x ULN | > ULN | Nenhuma |
> 1,0x − 1,5x ULN | Qualquer | Nenhuma | |
Moderada | > 1,5x − 3x ULN | Qualquer | Redução da dose de Verazo® para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo. Considerar aumentos gradativos da dose de 1,0 mg/m2 ou redução de 0,5 mg/m2 em ciclos subsequentes, com base na tolerância do paciente |
Grave | > 3x ULN | Qualquer |
Abreviações: TGOs = transaminase glutâmico oxalacética sérica;
AST = aspartato aminotransferase; ULN = acima do limite da faixa de normalidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Verazo® deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento antineoplásico.
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Verazo® pela via intratecal.
Verazo® 1,0 mg e 1,5 mg deve ser administrado somente pela via intravenosa.
Verazo® 3,5 mg pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea.
Verazo® não deve ser administrado pela via intratecal.
Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com bortezomibe em monoterapia foi similar ao observado em pacientes tratados com bortezomibe combinado com melfalana e prednisona.
O tratamento com bortezomibe causa neuropatia periférica (definida como qualquer forma de lesão, inflamação ou degeneração dos nervos periféricos) que é mais comumente do tipo sensorial, ou seja, afeta a percepção da dor, do tato ou das sensações de calor e frio. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia (excesso de sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações subjetivas, por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc), desconforto, dor ou fraqueza. Pacientes com sintomas pré-existentes (dormência, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos) e/ou sinais de neuropatia periférica podem apresentar piora da neuropatia periférica durante o tratamento com bortezomibe. Pacientes que apresentarem piora ou aparecimento de neuropatia periférica podem exigir uma mudança de dose, esquema de tratamento ou via de administração para subcutânea (SC).
Eventos de hipotensão (pressão arterial baixa) são observados ao longo do tratamento. Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de desmaio, pacientes recebendo medicamentos associados com hipotensão e pacientes desidratados.
Desenvolvimento súbito ou piora de insuficiência cardíaca têm sido relatados. Pacientes com fatores de risco ou com doença cardíaca pré-existente devem ser cuidadosamente monitorados.
Têm sido relatados casos raros de falência aguda do fígado em pacientes recebendo medicações concomitantes e com outros problemas sérios de saúde além do mieloma. Outros eventos adversos relatados incluem aumento das enzimas do fígado, aumento de bilirrubina e hepatite. Estas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do bortezomibe.
Foram relatados casos de doença pulmonar aguda de causa desconhecida em pacientes recebendo bortezomibe.
Alguns desses eventos foram fatais. Na ocorrência de um evento pulmonar ou na piora de sintomas pulmonares já existentes, uma rápida avaliação diagnóstica deve ser realizada e os pacientes tratados apropriadamente.
O resultado do hemograma completo deve ser frequentemente monitorado durante o tratamento com Verazo®.
O bortezomibe está associado com trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de célula, no sangue). A contagem de plaquetas deve ser realizada antes de cada dose de Verazo®. Existem relatos de sangramento gastrintestinal e intracerebral associados com a trombocitopenia induzida por bortezomibe.
O tratamento com bortezomibe pode causar náusea, diarreia, constipação e vômito que exigem, algumas vezes, uso de medicamentos anti-heméticos e antidiarreicos. A reposição de líquidos e sais deve ser realizada para evitar a desidratação.
Uma vez que alguns pacientes em tratamento com bortezomibe podem apresentar vômito e/ou diarreia, os pacientes devem ser orientados sobre como proceder para evitar a desidratação. Os pacientes devem ser instruídos para procurar o médico se apresentarem sintomas de vertigem, tontura ou desmaios.
Uma vez que bortezomibe é um agente citotóxico e pode matar células malignas rapidamente, podem ocorrer complicações da síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer). Os pacientes sob risco de síndrome da lise tumoral são aqueles com carga tumoral alta antes do tratamento. Estes pacientes devem ser acompanhados de perto e as precauções apropriadas devem ser tomadas.
O bortezomibe é metabolizado pelas enzimas do fígado e sua concentração é aumentada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Esses pacientes devem ser tratados com doses iniciais reduzidas de Verazo® e monitorados com relação à toxicidade.
Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes recebendo bortezomibe. SEPR é um distúrbio neurológico raro, reversível, que pode se apresentar com convulsões, hipertensão, dor de cabeça, sonolência, confusão mental, cegueira, entre outros distúrbios visuais e neurológicos. Exames de imagem do cérebro são usados para confirmar o diagnóstico. Em pacientes com SEPR em desenvolvimento, Verazo® deve ser descontinuado.
O bortezomibe demonstrou atividade clastogênica (causadora de aberrações cromossômicas estruturais) em teste in vitro de aberrações cromossômicas usando células de ovário de hamster Chinês.
Verazo® pode ter um potencial efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento com Verazo®.
As pacientes devem ser orientadas sobre o uso de medidas contraceptivas eficazes e para evitar a amamentação durante o tratamento com Verazo®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que bortezomibe pode estar associado à fadiga, tontura, síncope (desmaio), hipotensão postural (queda da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), diplopia (visão dupla) ou visão turva, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Na presença de dose excessiva você deve procurar o médico. Os sinais vitais devem ser monitorados e devem ser adotadas medidas de suporte adequadas para manter a pressão arterial e a temperatura corporal. Não existe antídoto específico conhecido para uma dose excessiva de Verazo®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Eventos adversos ao medicamento clinicamente significativos estão listados a seguir se não tiverem sido relatados anteriormente.
As frequências apresentadas a seguir refletem as taxas de relatos para reações adversas ao medicamento provenientes da experiência de pós-comercialização mundial de bortezomibe. As frequências a seguir refletem taxas de relato e, portanto, estimativas mais precisas da incidência não podem ser feitas. As reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência.
a Casos muito raros de infecção pelo vírus John Cunningham (JC) com causalidade desconhecida, resultando em LMP (Leucoencefalopatia multifocal progressiva) e morte foram relatados em pacientes tratados com bortezomibe.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Pacientes devem ser monitorados quando ocorrer administração concomitante de Verazo® com potentes inibidores das enzimas da CYP3A4 (como por exemplo: cetoconazol e ritonavir). O uso concomitante de Verazo® com indutores potentes das enzimas da CYP3A4 como por exemplo rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e Erva-de-SãoJoão) não é recomendado, já que a eficácia do bortezomibe pode ser reduzida. Pacientes que estão recebendo esse tipo de tratamento com Verazo® devem ser monitorados de perto no que se refere a sinais de toxicidade ou eficácia reduzida.
Pacientes em tratamento com agentes antidiabéticos orais e que recebem Verazo® podem necessitar de monitoramento da glicemia e ajuste da dose da medicação antidiabética.
Informe ao seu médico se você estiver usando outros medicamentos como amiodarona, antivirais, isoniazida, nitrofurantoína, estatinas ou medicamentos que possam diminuir a pressão arterial.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
1,0 mg ou 1,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento reconstituído pode ser administrado em até 7 dias, sendo 6 dias e 18 horas no frasco original e adicionalmente por até 6 horas na seringa, se estiver em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
Verazo® não contém agente conservante em sua fórmula portanto, os cuidados de conservação devem ser seguidos para garantir a estabilidade descrita.
Verazo® é um pó ou pastilha branca.
Após reconstituição, a solução resultante deve ser límpida, incolor e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0033.0202
Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Embalagem com 1 frasco-ampola.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Embalagem com 1 frasco-ampola.
Uso intravenoso ou subcutâneo.
Uso adulto.
Verazo® é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Libbs |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Bortezomibe |
Categoria do Medicamento | Câncer Ósseo |
Classe Terapêutica | Antineoplásicos Inibidores de Proteassoma |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1003302020012 |
Código de Barras | 7896094209442 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Verazo |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Verazo |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso ou intramuscular) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Libbs é uma empresa do ramo farmacêutico, que tem como objetivo proporcionar às pessoas uma vida mais plena e saudável. É 100% brasileira e possui mais de meio século de história, desde seu início se destacando no cenário nacional.
São fornecedores de um amplo portfólio de medicamentos das mais várias especialidades, buscando entender os pacientes em suas individualidades.
Assim, proporcionam medicamentos eficazes e confiáveis, que além de tudo inovam em suas formulações e apresentações. Seus produtos são pensados para proporcionar conforto, bem-estar e facilidade de uso.
Fonte: https://www.libbs.com.br
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