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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Xtandi é utilizado para tratar homens adultos com câncer de próstata que tenha se espalhado para outras partes do corpo.
Xtandi é um medicamento usado para tratar homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem os níveis de testosterona do corpo, e que já tenha se espalhado para outras partes do corpo) e que já receberam tratamento com docetaxel.
Xtandi também é usado para tratar homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos e cirúrgicos que reduzem os níveis de testosterona no corpo, e que não tenha se espalhado para outras partes do corpo).
Xtandi também é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) (um tipo de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e responde a uma terapia hormonal ou tratamento cirúrgico para diminuir a testosterona), sem uso de docetaxel concomitante.
Xtandi não foi estudado em crianças.
Xtandi é um medicamento que bloqueia a atividade de andrógenos (como a testosterona). Dessa maneira, Xtandi interrompe o crescimento e a divisão das células de câncer de próstata. Quando administrado diariamente, a concentração de equilíbrio de Xtandi é atingida em cerca de um mês.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Use Xtandi exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose correta para você. A dose recomendada é 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg), tomadas na mesma hora, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
A duração média do tratamento com Xtandi em estudos clínicos foi de cerca de 12,8 meses. A duração do tratamento pode variar dependendo da condição clínica do paciente.
Converse com seu médico sobre todos os medicamentos que estiver usando, já que ajustes de dose podem ser necessários.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Use Xtandi exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose correta para você. A dose recomendada é 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomadas na mesma hora, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
A duração média do tratamento com Xtandi em estudos clínicos foi de cerca de 12,8 meses. A duração do tratamento pode variar dependendo da condição clínica do paciente.
Converse com seu médico sobre todos os medicamentos que estiver usando, já que ajustes de dose podem ser necessários.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Na administração do Xtandi, deve-se ter cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo lesões cerebrais, derrame, tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais, ou alcoolismo. Além disso, o risco de convulsões pode ser aumentado em pacientes fazendo uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo.
Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com Xtandi. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível.
Houve relatos de novos (segundos) cânceres, incluindo câncer de bexiga e cólon em pacientes tratados com Xtandi.
Fale com seu medico o mais rápido possível se notar sinais de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar ao tomar Xtandi.
Erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca foram relatadas em associação com o tratamento com Xtandi. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sintomas.
Se alguma condição acima se aplica a você, ou você não tem certeza, converse com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Xtandi não deve ser usado por menores de 18 anos de idade.
Xtandi não é indicado para uso em mulheres.
Este medicamento pode causar danos ao embrião/feto ou possível perda gestacional se usado por mulheres que estão grávidas. Ele não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas durante o tratamento ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento possivelmente pode afetar a fertilidade masculina.
Se você estiver mantendo relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, use preservativo e outro método eficaz de controle da natalidade durante e por 3 meses após o tratamento com este medicamento. Se você mantiver relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.
Xtandi pode ter influência moderada na capacidade de dirigir e usar máquinas. Foram notificadas convulsões em pacientes usando Xtandi.
Se você tiver um elevado risco de convulsões, converse com seu médico.
Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar). Se você foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico ou outro profissional de saúde antes de usá-lo.
Se você tomar mais cápsulas do que o prescrito, suspenda o uso do Xtandi e contate seu médico. Você pode ter um risco aumentado de convulsão ou outros efeitos colaterais.
Vá a um serviço de emergência, levando com você a caixa e a bula deste produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora não ocorra em todo mundo.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado que sua eficácia e segurança são aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou tiver possibilidade de usar qualquer outro medicamento. Você precisa saber os nomes dos medicamentos que estiver tomando.
Mantenha uma lista dos medicamentos com você e mostre ao seu médico quando ele prescrever um novo medicamento. Você não deve iniciar ou interromper nenhum medicamento antes de conversar com o médico que prescreveu Xtandi.
Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos a seguir.
Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um dos medicamentos a seguir.
Xtandi pode interferir em alguns medicamentos usados para tratar problemas no ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de problemas no ritmo cardíaco quando usado com certos medicamentos (por exemplo, metadona, usado para aliviar a dor e como parte da desintoxicação por dependência química), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para doenças mentais graves).
Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um dos medicamentos acima. Pode ser necessário alterar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que você estiver usando.
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
Informar ao seu medido ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Isto pode ser prejudicial para sua saúde.
40 mg de enzalutamida.
Excipientes: caprilcaproil macrogol glicerídeos, butil-hidroxianisol (E320), butil-hidroxitolueno (E321), gelatina, sorbitol, solução de sorbitano, glicerol, dióxido de titânio (E171), água purificada, tinta farmacêutica (etanol, acetato de etila, propilenoglicol, óxido de ferro (E172), acetato ftalato de polivinila, álcool isopropílico, macrogol 400, solução de amônia).
40 mg ou 80 mg de enzalutamida.
Excipientes: acetato succinato de hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Xtandi deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da umidade. A validade é de 36 meses após a data de fabricação.
Não use este medicamento após a data de validade exibida na embalagem, bolsa e blíster. A data de validade corresponde ao último dia daquele mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não use qualquer cápsula que esteja vazando, danificada ou com sinais de adulteração.
Não jogue fora medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS-1.7717.0006
Farmacêutico Responsável:
Sandra Winarski
CRF-SP: 18.496
Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions, LLC,
St. Petersburg, EUA.
Ou
Patheon Inc.,
2100 Syntex Court, Mississauga, Ontário – Canadá
Importado e registrado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.,
São Paulo-SP, Brasil.
CNPJ 07.768.134/0001-04
Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC):
0800-6007080
sacbrasil@astellas.com
Xtandi® é uma marca registrada da Astellas Pharma Inc.
Venda sob prescrição médica.
Embalagem com 120 cápsulas, inseridas em 30 bolsas contendo 1 blíster de 4 cápsulas cada.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de enzalutamida e está disponível em embalagens com 112 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém 80 mg de enzalutamida e está disponível em embalagens com 56 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Se você esquecer de tomar a dose de Xtandi no horário habitual, tome-a assim que se lembrar.
Se você se esquecer de tomar a dose de Xtandi por um dia inteiro, tome-a no dia seguinte, no horário habitual.
Se você se esquecer de tomar a dose de Xtandi por mais de um dia, fale imediatamente com seu médico.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Astellas Farma |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Enzalutamida |
Categoria do Medicamento | Câncer de Próstata |
Classe Terapêutica | Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos |
Especialidades | Cancerologia, Cancerologia clínica |
Registro no Ministério da Saúde | 1771700110010 |
Código de Barras | 7899337001070 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Xtandi |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Xtandi |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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