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Adempas® (riociguate) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HPTEC (hipertensão pulmonar tromboembólica crônica), uma doença na qual a alta pressão arterial nos vasos do pulmão (artérias pulmonares) é causada por coágulos de sangue fixos que estreitam ou bloqueiam o fluxo sanguíneo. A alta pressão arterial nos vasos do pulmão faz com que o coração precise trabalhar mais para bombear o sangue através dos pulmões. Isso leva os pacientes a sentirem dificuldade de respirar, cansaço e tontura.
Adempas® (riociguate) é usado em pacientes com HPTEC que não podem ser operados (HPTEC inoperável) ou em pacientes com alta pressão arterial no pulmão recorrente ou persistente após tratamento cirúrgico.
Estudos clínicos para estabelecer eficácia incluíram predominantemente pacientes em classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS) II - III.
Adempas® (riociguate) diminui a alta pressão arterial nos vasos do pulmão e leva a uma melhora na capacidade do exercício (aumentando a capacidade do paciente para caminhar) e a uma melhora na classe funcional (uma medida da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a gravidade dos sintomas e impacto nas atividades diárias).
Adempas® (riociguate) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HAP (hipertensão arterial pulmonar), uma doença caracterizada por pressão alta nos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Nos pacientes com HAP, essas artérias ficam mais estreitas, de modo que o coração precisa trabalhar mais para bombear sangue através delas. Isso faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com dificuldade de respirar.
Adempas® (riociguate) diminui a alta pressão arterial nos vasos do pulmão e leva a uma melhora na capacidade do exercício (aumentando a capacidade do paciente para caminhar), uma melhora na classe funcional (uma medida da Organização Mundial de Saúde [OMS] para a gravidade dos sintomas e impacto nas atividades diárias) e retarda a piora clínica em pacientes com HAP.
Adempas® (riociguate) pode ser tomado sozinho ou com certos medicamentos usados para tratar HAP (antagonistas dos receptores de endotelina ou prostanoides).
A substância ativa de Adempas®, o riociguate, estimula a enzima guanilato ciclase solúvel (GCs). Funciona, então, através do alargamento das artérias pulmonares (os vasos sanguíneos que ligam o coração aos pulmões), o que torna mais fácil para o coração bombear o sangue através dos pulmões.
Se você tiver alguma dúvida sobre o tempo de início de ação do medicamento, converse com seu médico.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Sempre utilizar este medicamento exatamente como prescrito por seu médico. Consulte seu médico se você tiver alguma dúvida.
O tratamento deve apenas ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de HPTEC ou HAP.
Durante as primeiras semanas de tratamento seu médico precisará medir sua pressão arterial pelo menos a cada duas semanas. Isto é necessário para decidir a dose correta do medicamento para o seu tratamento.
A dose inicial recomendada é de 1,0 mg, três vezes ao dia por 2 semanas. Os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia, a cada 6 a 8 horas, com ou sem alimentos.
O seu médico aumentará a concentração de seus comprimidos a cada 2 semanas até no máximo 2,5 mg, três vezes ao dia (a dose máxima diária é de 7,5 mg), a menos que você apresente alguma reação adversa ou pressão arterial muito baixa.
O seu médico continuará a prescrever Adempas® (riociguate) até a maior dose na qual você se sinta confortável, a menos que você apresente alguma reação adversa ou apresente pressão arterial muito baixa. Para alguns pacientes, doses mais baixas, três vezes ao dia, podem ser suficientes, a melhor dose será selecionada pelo seu médico.
Se a dose do medicamento não for tolerada, a redução da dose pode ser considerada a qualquer momento por seu médico.
Se você tem dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outra maneira de tomar Adempas® (riociguate). Os comprimidos podem ser triturados e misturados com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.
Não interrompa o tratamento com Adempas® (riociguate) sem consultar antes seu médico.
Caso o tratamento tenha que ser interrompido por 3 dias ou mais, entre em contato com seu médico antes de reiniciar o tratamento.
Não tome Adempas® (riociguate) dentro de 24 horas da sildenafila. Não tome Adempas® (riociguate) 24 horas antes ou dentro de 48 horas após a tadalafila.
Se você tem problemas no fígado ou rins, converse com seu médico. Pode ser necessário ajuste de dose.
Se você tem problemas graves de fígado (insuficiência hepática Child Pugh C) ou problemas graves nos rins (depuração de creatinina < 15mL/min ou se você está sob diálise) você não deve usar Adempas® (riociguate) uma vez que não há dados sobre o uso de Adempas® (riociguate) em pacientes com essas condições.
Se você tem 65 anos de idade ou mais seu médico terá atenção especial no ajuste de sua dose.
Informe ao seu médico se você toma medicamentos usados para tratamento do HIV (por exemplo, abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir) ou infecções causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol). O seu médico pode decidir iniciar o seu tratamento com um comprimido de 0,5 mg de Adempas® (riociguate), três vezes ao dia, e monitorar o seu estado de saúde.
Medicamentos usados para tratar doença do estômago ou azia, como hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio, devem ser tomados pelo menos 1 hora após a ingestão de Adempas® (riociguate).
É recomendado monitorar sinais e sintomas de hipotensão no início do tratamento e especialmente durante o ajuste de dose.
A segurança e eficácia de Adempas® (riociguate) não foram avaliadas em pacientes abaixo de 18 anos. Não há dados disponíveis. Portanto, não é recomendado o uso de Adempas® (riociguate) em pacientes pediátricos.
Em idosos (≥ 65 anos) deve-se ter cuidado especial durante a definição da dose individual.
Informe ao seu médico se você tem problema leve ou moderado no fígado.
Não é recomendado o uso de Adempas® (riociguate) em pacientes com problema grave no fígado.
Informe ao seu médico se você tem problema leve, moderado ou grave nos rins. Deve-se ter cuidado especial durante a definição da dose individual.
Não é recomendado o uso de Adempas® (riociguate) em pacientes com depuração de creatinina < 15 mL/min (o que indica um problema grave nos rins) ou que estejam em diálise.
Os fumantes devem ser aconselhados a parar de fumar. O ajuste de dose do riociguate pode ser necessário nos pacientes que pararam ou começaram a fumar durante o tratamento. Informe ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Foram realizados estudos com riociguate principalmente nas formas relacionadas com HAP idiopática ou hereditária e com HAP associada a doença do tecido conjuntivo. A experiência com a utilização de riociguate em outras formas de HAP é limitada.
O uso de Adempas® (riociguate) não é recomendado, uma vez que não há estudos sobre o uso de Adempas® (riociguate) em pacientes com essas condições.
Adempas® (riociguate) não é recomendado para pacientes abaixo de 18 anos de idade, pois não há informações de seu uso em crianças e adolescentes.
Não tome Adempas® (riociguate) durante a gravidez. Se há alguma possibilidade de você engravidar, use métodos anticoncepcionais confiáveis enquanto estiver em tratamento com Adempas® (riociguate). Se você estiver grávida, pensa que está grávida, ou se estiver planejando ficar grávida, consulte ao seu médico antes de tomar Adempas® (riociguate). Se você estiver amamentando, consulte ao seu médico antes de tomar Adempas® (riociguate), uma vez que este pode causar danos ao seu bebê. Deve-se decidir se a amamentação deve ser interrompida ou se o tratamento com Adempas® (riociguate) deve ser suspenso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A tontura é uma reação adversa comum, podendo afetar a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas.
Você deve estar ciente dos males que Adempas® (riociguate) pode causar antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Em caso de superdose, as reações adversas foram similares àquelas observadas com doses mais baixas. Entre em contato com seu médico, ele tratará os sintomas adequadamente.
Adempas® (riociguate) não é eliminado por meio de diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Adempas® (riociguate) pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais reações.
As reações adversas mais graves foram tosse com sangue (hemoptise) e sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar), sendo observados casos fatais.
Foi relatada hemorragia pulmonar fatal nos estudos de extensão não-controlados de longa duração.
Se você apresentar qualquer reação adversa, incluindo aquelas não listadas nessa bula, fale com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui Nova Indicação Terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Adempas® (riociguate) pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se você fuma, é recomendado que você pare de fumar, uma vez que a fumaça pode reduzir a eficácia de Adempas® (riociguate). Entre em contato com seu médico se você parar ou começar a fumar durante o tratamento uma vez que pode ser necessário ajuste da dose de Adempas® (riociguate).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
0,5 mg de riociguate.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol e dióxido de titânio.
1,0 mg de riociguate.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
1,5 mg de riociguate.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
2,0 mg de riociguate.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
2,5 mg de riociguate.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Mantenha o medicamento em sua embalagem original, protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS-1.7056.0107
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen - Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
SAC
0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica.
Embalagem com 42 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Não tome duas doses ao mesmo tempo, caso você tenha esquecido alguma dose. Se a dose de Adempas® (riociguate) for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a próxima dose conforme prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
Fabricante | Bayer |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Riociguate |
Categoria do Medicamento | Antihipertensivo |
Classe Terapêutica | Outros Produtos Para Hipertensão Arterial Pulmonar |
Especialidades | Pneumologia, Cardiologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1705601070071 |
Código de Barras | 7891106909327 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Adempas |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Adempas |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A história da Bayer começou há mais de 150 anos, no século 19. Tudo teve início com muita curiosidade natural e dois fogões de cozinha, que o empresário Friedrich Bayer e o tintureiro Johann Friedrich Weskott utilizavam para realizar experimentos.
Hoje, a empresa contribui para melhorar a qualidade de vida da população mundial, desenvolvendo produtos inovadores com profundo conhecimento dos processos bioquímicos que ocorrem nos organismos vivos.
Por meio de seus produtos, a companhia tem o objetivo de encontrar a solução para alguns dos principais desafios dessa época: prevenindo, atenuando e curando doenças. Além disso, a Bayer se compromete com a sustentabilidade, assegurando suas responsabilidades éticas e sociais.
Tudo isso é feito seguindo os princípios da liderança, integridade, flexibilidade e eficiência, com os quais a empresa promove mudanças e mostra iniciativa para motivar outras pessoas.
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