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Allurene® (dienogeste) é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Allurene® (dienogeste) leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.
A substância ativa de Allurene® (dienogeste), o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero), levando à redução da produção de células do tecido afetado (endométrio).
Você não deve tomar Allurene® (dienogeste) se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo.
Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Allurene®, pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.
A ingestão dos comprimidos de Allurene® (dienogeste) pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.
A dose recomendada de Allurene® (dienogeste) é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.
Allurene® (dienogeste) não é indicado para crianças antes da menarca.
Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins.
O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar Allurene® (dienogeste).
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item abaixo. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Allurene® (dienogeste).deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.
Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Allurene® (dienogeste). Entretanto, Allurene® (dienogeste) não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Allurene® (dienogeste) modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Se Allurene® (dienogeste) for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Allurene® (dienogeste), consulte seu médico.
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia).
A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando Allurene® (dienogeste).
Ela também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como Allurene® (dienogeste), do que em não-usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.
O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de Allurene® (dienogeste) podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando Allurene® (dienogeste) com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com Allurene® (dienogeste) algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar Allurene® (dienogeste) novamente, após sua recuperação.
O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.
Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou do cérebro (causando derrame).
Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como Allurene® (dienogeste) e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como Allurene® (dienogeste).
Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de Allurene® (dienogeste), fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento.
Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.
Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de tomar Allurene® (dienogeste) e consulte imediatamente seu médico.
Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para usuárias de Allurene® (dienogeste), embora as evidências não sejam conclusivas para os medicamentos que contém somente progestógenos, como Allurene® (dienogeste).
O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.
Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome.
O tratamento com Allurene® (dienogeste) altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres.
O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com Allurene® (dienogeste). Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Allurene® (dienogeste).
Se você toma Allurene® (dienogeste), a prática regular de exercícios com pesos e uma dieta saudável, com ingestão adequada de cálcio (por exemplo, em laticínios) e vitamina D (por exemplo, em peixes ricos em gorduras, como salmão), ajudarão seus ossos.
Uma vez que Allurene® (dienogeste) não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos não-hormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando Allurene® (dienogeste) .
Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com Allurene® (dienogeste) (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Allurene® (dienogeste) se você já teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).
Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose que você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina.
Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de Allurene® (dienogeste) . A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Se você apresentar sintomas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico.
Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.
Durante o tratamento com Allurene® (dienogeste) , seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.
Allurene® (dienogeste) não deve ser utilizado em meninas antes da primeira menstruação (menarca, primeiro ciclo menstrual). O uso prolongado de Allurene® (dienogeste) pode afetar a Densidade Mineral Óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18 anos) e, portanto, o médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de Allurene® (dienogeste) versus os riscos potenciais.
Não há indicação relevante de Allurene® (dienogeste) para a população idosa.
Não tome Allurene® (dienogeste) se você tiver alteração da função do fígado.
Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial. Entretanto, Allurene® (dienogeste) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com Allurene® (dienogeste).
O tratamento com Allurene® (dienogeste) durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.
Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com Allurene® (dienogeste) considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Allurene® (dienogeste)para a mulher.
Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Allurene® (dienogeste), entretanto, Allurene® (dienogeste) não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez.
Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com Allurene® (dienogeste).
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Allurene® (dienogeste) ou qualquer outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observados efeitos.
Você não deve tomar mais comprimidos de Allurene® (dienogeste) do que a quantidade indicada pelo seu médico.
Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de Allurene® (dienogeste) de uma só vez. Não há antídoto específico. Se você descobrir que uma criança tomou Allurene® (dienogeste), procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Allurene® (dienogeste)pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com Allurene® (dienogeste) e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.
Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Também informe para qualquer outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que você está tomando Allurene® (dienogeste).
Inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa para infecções por HIV/vírus da hepatite C.
Durante o tratamento com Allurene® (dienogeste), você deve evitar beber suco de toranja (“grapefruit”), pois os níveis de Allurene® (dienogeste) em seu sangue podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais.
O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais.
Informe ao laboratório que você usa Allurene® (dienogeste) e fale com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
2 mg de dienogeste.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, talco e crospovidona.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), conservado em sua embalagem original, protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Allurene® (dienogeste) é um comprimido redondo, branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS-1.7056.0088
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Weimar - Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
SAC
0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica.
Cartucho contendo 28 comprimidos (2 envelopes com blíster contendo 14 comprimidos cada).
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
A eficácia de Allurene® (dienogeste) pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômitos e/ou diarreia intensos (se ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento, tome apenas um comprimido assim que se lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente substituído por outro comprimido.
Se você interromper a ingestão de Allurene® (dienogeste), os sintomas originais de endometriose podem voltar a ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer informação necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja listada nesta bula, consulte seu médico.
Fabricante | Bayer |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Dienogeste |
Categoria do Medicamento | Inibidores hormonais |
Classe Terapêutica | Progestógenos Excluindo G3a, G3f |
Especialidades | Ginecologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1705600880061 |
Código de Barras | 7891106906279 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Allurene |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Allurene |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A história da Bayer começou há mais de 150 anos, no século 19. Tudo teve início com muita curiosidade natural e dois fogões de cozinha, que o empresário Friedrich Bayer e o tintureiro Johann Friedrich Weskott utilizavam para realizar experimentos.
Hoje, a empresa contribui para melhorar a qualidade de vida da população mundial, desenvolvendo produtos inovadores com profundo conhecimento dos processos bioquímicos que ocorrem nos organismos vivos.
Por meio de seus produtos, a companhia tem o objetivo de encontrar a solução para alguns dos principais desafios dessa época: prevenindo, atenuando e curando doenças. Além disso, a Bayer se compromete com a sustentabilidade, assegurando suas responsabilidades éticas e sociais.
Tudo isso é feito seguindo os princípios da liderança, integridade, flexibilidade e eficiência, com os quais a empresa promove mudanças e mostra iniciativa para motivar outras pessoas.
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