Allurene

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2mg, blister com 168 comprimidos

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2mg, 84 comprimidos

EAN 7891106906906
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2mg, 168 comprimidos

EAN 7891106906913
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Bula

É um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Allurene leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.

A ingestão dos comprimidos de Allurene pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.
A dose de Allurene é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente do sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.

Você não deve tomar Allurene se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo.
Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Allurene (dienogeste).

- se você apresenta coágulos (distúrbio ـ tromboembólico) sanguíneos. A trombose é a formação de um coágulo que pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar);

- se você tem ou já teve doença arterial grave ـ incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração (infarto), derrame ou doença do coração que cause diminuição do fornecimento de oxigênio ao coração (angina pectoris);

- se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos ـ sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença grave do fígado ـ (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e seu fígado ainda não funciona normalmente;

- presença ou antecedente de tumor no fígado ـ (benigno ou maligno);

- história atual ou anterior de câncer que pode se ـ desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença de sangramento vaginal de causa ـ desconhecida;

- se você for alérgica à substância ativa de Allurene ـ ou a qualquer um de seus componentes.

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Allurene (dienogeste), pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.

Foi demonstrada a superioridade de dienogeste em relação ao placebo na redução da dor pélvica associada à endometriose (DPAE) e redução clinicamente significativa da dor comparada aos valores iniciais em um estudo de 3 meses incluindo 102 pacientes com dienogeste.
A DPAE foi medida com uma escala visual analógica (EVA) (0 – 100 mm). Após 3 meses de tratamento com dienogeste, foram demonstradas diferenças estatisticamente significativas comparadas ao placebo (Δ = 12,3 mm; 95% IC: 6,4 – 18,1; p < 0,0001) e redução clinicamente significativa da dor comparada aos valores iniciais (redução média = 27,4 mm ± 22,9).
Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de cerca de 50% ou mais sem aumento relevante da medicação concomitante para dor em 37,3% das pacientes tratadas com dienogeste (versus placebo: 19,8%); uma redução de DPAE de cerca de 75% ou mais sem aumento relevante da medicação para dor foi alcançada em 18,6% das pacientes tratadas com dienogeste (versus placebo: 7,3%).
Este estudo controlado com placebo foi estendido de forma aberta e seus resultados demonstraram melhora contínua da endometriose associada à dor pélvica com uma duração de tratamento de até 15 meses (redução média ao final do tratamento = 43,2 ± 21,7 mm) da EVA.
Adicionalmente, a eficácia na dor pélvica associada à endometriose foi demonstrada em um estudo comparativo de 6 meses com dienogeste comparado ao análogo do GnRH acetato de leuprorelina (AL) incluindo 120 pacientes em tratamento com dienogeste. A DPAE foi também medida sobre uma EVA (0 – 100 mm). Foi observada redução clinicamente significativa da dor comparada aos valores iniciais em ambos os grupos de tratamento (dienogeste: 47,5 ± 28,8 mm versus AL: 46,0 ± 24,8 mm). Foi demonstrada não-inferioridade em comparação ao AL baseado em uma margem pré-definida de 15 mm (p < 0,0001).
Três estudos incluindo um total de 252 pacientes que receberam diariamente 2 mg de dienogeste demonstraram redução substancial das lesões endometrióticas após 6 meses de tratamento.
Em um estudo pequeno (n = 8 por grupo de dose), uma dose diária de 1 mg de dienogeste demonstrou induzir um estado anovulatório após 1 mês de tratamento. O dienogeste não foi testado para eficácia contraceptiva em estudos maiores.

- Propriedades farmacodinâmicas
O dienogeste é um derivado da nortestosterona com atividade antiandrogênica de aproximadamente um terço da atividade do acetato de ciproterona. O dienogeste liga-se ao receptor de progesterona no útero humano com apenas 10% da afinidade relativa da progesterona. Apesar de sua baixa afinidade pelo receptor de progesterona, o dienogeste apresenta potente efeito progestogênico in vivo. O dienogeste não apresenta atividade androgênica, mineralocorticoide ou glicocorticoide significativa in vivo.
O dienogeste age sobre a endometriose reduzindo a produção de estradiol endógeno e desta forma, suprimindo os efeitos tróficos do estradiol tanto sobre o endométrio eutópico quanto ectópico. Quando administrado continuamente, o dienogeste leva a um meio endócrino hipergestagênico, hipoestrogênico, causando decidualização inicial do tecido endometrial seguido de atrofia das lesões endometrióticas. Propriedades adicionais, tais como efeitos antiangiogênicos e imunológicos, parecem contribuir para a ação inibitória do dienogeste sobre a proliferação celular.

Dados de segurança
Os níveis de estrogênio endógeno são apenas moderadamente suprimidos durante o tratamento com dienogeste.
A densidade mineral óssea (DMO) foi avaliada em 21 pacientes antes e após 6 meses do tratamento e não houve redução na média da DMO.
Não foi observado impacto significativo sobre os parâmetros laboratoriais padrão, incluindo hematologia, bioquímica do sangue, enzimas hepáticas, lipídeos e hemoglobina glicosada (HbA1C) durante o tratamento com dienogeste até 15 meses (n = 168).

- Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O dienogeste administrado por via oral é rápido e quase completamente absorvido.
Concentrações séricas máximas de 47 ng/mL são alcançadas em aproximadamente 1,5 hora após ingestão de dose única. A biodisponibilidade é de cerca de 91%. A farmacocinética do dienogeste é proporcional à dose dentro do intervalo de 1 a 8 mg.

Distribuição
O dienogeste liga-se á albumina sérica e não se liga às globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG) nem às globulinas de ligação dos corticosteroides (CBG). Dez por cento do total das concentrações séricas do medicamento apresentam-se na forma livre do esteroide e 90% ligam-se de forma não específica à albumina.
O volume aparente de distribuição (Vd/F) de dienogeste é 40 L.

Metabolismo
O dienogeste é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides, com a formação de metabólitos em sua maior parte endocrinologicamente inativos.
Com base em estudos in vitro e in vivo, a citocromo P450 (CYP3A4) é a principal enzima envolvida no metabolismo do dienogeste. Os metabólitos são excretados muito rapidamente de modo que a fração predominante no plasma é a forma inalterada do dienogeste.
A taxa de depuração metabólica sérica Cl/F é 64 mL/min.

Eliminação
Os níveis séricos de dienogeste diminuem em duas fases. A fase de disposição terminal é caracterizada por meia-vida de aproximadamente 9 a 10 horas. O dienogeste é excretado na forma de metabólitos que são excretados em uma razão urina/fezes de cerca de 3:1, após administração oral de 0,1 mg/Kg. A meia-vida de excreção urinária dos metabólitos é de 14 horas. Após administração oral, aproximadamente 86% da dose administrada é eliminada dentro de 6 dias, a maior parte sendo excretada dentro das primeiras 24 horas, principalmente na urina.

Condições no estado de equilíbrio
A farmacocinética do dienogeste não é influenciada pelos níveis de SHBG. Após ingestão diária, os níveis séricos do medicamento aumentam cerca de 1,24 vezes, alcançando as condições do estado de equilíbrio após 4 dias de tratamento. A farmacocinética do dienogeste após administração repetida de dienogeste pode ser prevista a partir da farmacocinética de dose única.

- Dados pré-clínicos de segurança
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade de reprodução. No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de hormônio.

- Humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, diminuição do desejo sexual ou humor alterado;

- Dor de cabeça ou enxaqueca

- Náusea, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito;

- Acne ou perda de cabelo

- Dor nas costas

- Desconforto nas mamas, cisto ovariano ou fogachos

- Sangramento vaginal/uterino, incluindo ـ gotejamento;

- Fraqueza (condições astênicas) ou irritabilidade.

- anemia

- perda de peso ou aumento de apetite

- ansiedade, depressão ou oscilação de humor

- desequilíbrio do sistema nervoso autônomo ـ (controla funções involuntárias do organismo, por exemplo, a transpiração) ou atenção alterada;

- ressecamento dos olhos

- zumbido

- problemas inespecíficos na circulação ou ـ palpitações;

- pressão arterial baixa

- respiração curta ou rápida

- diarreia, constipação, desconforto abdominal ـ inflamação do estômago e intestino (inflamação gastrintestinal), inflamação da gengiva (gengivite);

- ressecamento da pele, suor excessivo, coceira por ـ todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele;

- dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou ـ sensação de peso nos braços, mãos, pernas ou pés;

- infecção do trato urinário

- candidíase vaginal, ressecamento da região genital ـ corrimento vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica das genitálias com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou caroço nas mamas (massa nas mamas, doença fibrocística das mamas, endurecimento das mamas);

- inchaço devido à retenção de líquidos.

- Gravidez
Há dados limitados do uso de dienogeste em mulheres grávidas. Estudos em animais e dados obtidos em mulheres expostas ao dienogeste durante a gestação não revelaram riscos especiais sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal para humanos (veja o item “Dados pré-clínicos de segurança”).
Entretanto, dienogeste não deve ser administrado a mulheres grávidas uma vez que não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez.

Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Lactação
A administração de dienogeste durante a lactação não é recomendada. Propriedades físico-químicas e dados de animais indicam que o dienogeste é excretado no leite materno. Deve-se optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento com dienogeste levando-se em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os da terapia para a mulher.

- Fertilidade
Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste. Entretanto, dienogeste não é um contraceptivo.
Caso seja necessário prevenir a gravidez, deve-se utilizar um método contraceptivo não-hormonal.
Com base nos dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal dentro de 2 meses após o término do tratamento com dienogeste.

- Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos.

Você não deve tomar mais comprimidos de Allurene do que a quantidade indicada pelo seu médico.

Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de Allurene de uma só vez. Não há antídoto específico. Se você descobrir que uma criança tomou Allurene, procure seu médico.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Allurene. Entretanto, Allurene não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Allurene modifica as variações da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de Allurene podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando Allurene com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com Allurene® algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar Allurene novamente, após sua recuperação.

Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de Allurene, fale com seu médico.
A trombose pode, muito ocasionalmente, causar deficiências sérias e permanentes ou mesmo ser fatal.
Se você notar sinais possíveis de trombose, pare de tomar Allurene e consulte imediatamente seu médico.

Cefaleia, desconforto nas mamas, humor deprimido e acne.

Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532

Cada comprimido contém 2 mg de dienogeste. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, talco e crospovidona.

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer informação necessária Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja listada nesta bula, consulte seu médico.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Bayer

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Dienogeste

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Menopausa e TPM

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Progestógenos Excluindo G3a, G3f

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia

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