Os eventos adversos de Alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Tabela de Reações Adversas
Classe de Sistema de Órgãos |
Muito Comum ≥ 1/10 | Comum ≥ 1/100 a < 1/10 | Incomum ≥ 1/1000 a < 1/100 | Raro ≥ 1/10 000 a < 1/1000 | Muito Raro < 1/10000 |
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis) |
- | - | - | - | - |
Hiperprolactinemia* |
|
Distúrbios da nutrição e do metabolismo |
- | Diminuição do apetite | - | - | - | - |
Distúrbios psiquiátricos |
Depressão | Estado de confusão, desorientação, diminuição da libido, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento da libido* | Mania*, alucinações*, raiva*, agitação*, dependência a substâncias | - | - |
Hipomania*, agressividade*, hostilidade*, pensamento anormal*, e hiperatividade psicomotora*, abuso de substâncias* |
Distúrbios do sistema nervoso |
Sedação, sonolência, ataxia, comprometimento da memória, disartria, tontura e cefaleia | Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia, letargia e tremor | Amnésia | - | - |
Desequilíbrio autonômico do sistema nervoso * e distonia* |
Distúrbios oculares |
- | Visão turva | - | - | - | - |
Distúrbios gastrointestinais |
Constipação e boca seca | Náusea | - | - | - |
Distúrbios gastrintestinais* |
- | - | - | - | - |
Hepatite*, função hepática anormal* e icterícia* |
|
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
- | Dermatite* | - | - | - |
Angioedema* e reação de fotossensibilidade* |
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos |
- | - | Fraqueza muscular | - | - | - |
Distúrbios urinários e renais |
- | - | Incontinência urinária* | - | - |
Retenção urinária* |
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama |
- | Disfunção sexual* | Irregularidades menstruais* | - | - | - |
Distúrbios gerais |
Fadiga e irritabilidade | - | Síndrome de abstinência a substâncias* | - | - |
Edema periférico* |
Investigações |
- | Diminuição do peso e aumento do peso | - | - | - |
Aumento da pressão intraocular* |
* Reações Adversas identificadas pós-comercialização.
Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias, podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos intrusivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 26 de Janeiro de 2024
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