Ampicilina Sandoz 500mg, caixa com 12 cápsulas gelatinosas duras

A ampicilina esta indicada para o tratamento de diversas infecções causadas por microorganismos sensíveis a este medicamento.

A ampicilina é um antibiótico derivado das penicilinas que provoca morte dos microorganismos sensíveis.

Sua ação inicia minutos após administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais.

A ampicilina não deve ser utilizada caso você apresente alergia à ampicilina ou a qualquer componente do produto. Você não deve usar ampicilina caso tenha apresentado alguma vez alergia a outros antibióticos betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Você deve tomar as cápsulas inteiras com um pouco de líquido, preferencialmente água, por via oral. A ingestão de alimentos interfere na absorção da ampicilina, portanto, recomenda-se tomar o medicamento 30 minutos a 1 hora antes das refeições.

Posologia do Ampicilina Sandoz

A critério de seu médico e de acordo com a gravidade da infecção recomenda-se a seguinte posologia:

(*) Podem ser necessárias doses maiores para infecções graves.

Doses menores que as recomendadas na tabela acima não devem ser utilizadas. Em infecções graves, o tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e mesmo doses mais elevadas poderão ser necessárias. Os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas após cessarem todos os sintomas ou as culturas tornarem-se negativas.

As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de dez dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática ou glomerulonefrite. Nas infecções crônicas das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínica, assim como exames póstratamento repetidos por vários meses, para confirmação de cura bacteriológica.

lnfecção por Neisseria gonorrhoeae

Infecções uretrais, cervicais, retais e faríngeas em adultos podem ser tratadas com dose única de 3,5 g de ampicilina, associada a 1 g de probenecida, administradas simultaneamente. Deve-se realizar acompanhamento, por meio de culturas, de 4 a 7 dias, em homens, e de 7 a 14 dias, em mulheres, após o tratamento.

Todos os pacientes com gonorreia devem fazer testes sorológicos para sífilis na época do diagnóstico. Pacientes com sorologia negativa, que não apresentam lesão suspeita de sífilis devem fazer acompanhamento de controle com sorologia mensal durante quatro meses, para detectar possível sífilis mascarada pelo tratamento de gonorreia.

Pacientes com gonorreia, que apresentam sífilis concomitante, devem receber tratamento adicional apropriado para sífilis, de acordo com seu estágio.

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

É recomendado que seu médico realize testes para determinar qual o microorganismo causador da infecção e a quais antibióticos ele é sensível. Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes tratados com penicilinas.

Ainda que a anafilaxia seja mais frequente como consequência do tratamento injetável, há casos em que ocorreu com a administração por via oral de penicilinas. lndivíduos com alergias a múltiplas substâncias são mais susceptíveis a estas reações. Indivíduos com história de alergia às penicilinas podem apresentar alergia cruzada às cefalosporinas, outra classe de antibióticos.

Caso você apresente reações alérgicas, o medicamento deverá ser interrompido e deverá ser instituído tratamento adequado, podendo ser necessária a intubação traqueal. A possibilidade de infecção por fungos ou outras bactérias deve ser avaliada quando ampicilina for utilizada por tempo prolongado.

Exames laboratoriais

Assim como para qualquer droga potente, avaliações periódicas das funções renal, hepática e hematopoiética devem ser realizadas, durante tratamentos prolongados.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

Não há dados sobre advertências e recomendações quanta ao uso deste medicamento em pacientes idosos. Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Gravidez

Categoria "C" de risco na gravidez.

Não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.

Lactação

Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em portadoras de insuficiência hepática e/ou renal

Pode haver acúmulo de ampicilina em pacientes com insuficiência renal (doença grave dos rins). Nos pacientes com insuficiência renal, a excreção da ampicilina é retardada; dependendo do nível da insuficiência, pode ser necessária reduzir a dose máxima diária.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

• Reações alérgicas (caracterizadas por vermelhidão na pele, urticária e coceira) e problemas digestivos (como náuseas, vômitos e diarreia).

As reações adversas da ampicilina estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência.

Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma:

• Reações muito comuns (≥10%);
• Reações comuns (entre 1% e 10%);
• Reações incomuns (0,1% e 1%);
• Reações raras (entre 0,01% e 0,1%);
• Reações muito raras (<0,01%).

Reações comuns

• Gastrointestinal: diarreia, náusea, vômito.
• Pele e anexos: vermelhidão na pele.

Reações incomuns

• Gastrointestinal: dor de estômago.
• Pele e anexos: urticária, coceira.
• Sistema imunológico: alergias.

Reações raras

• Gastrointestinal: colite pseudomembranosa (infecção intestinal por uma bacteria chamada Clostridium difficile), hepatite medicamentosa.
• Pele e anexos: reação na pele com bolhas de pus, inflamação dos vasos da pele, pápulas cutâneas, eritema multiforme, língua pilosa (reação na qual a língua assume um aspecto aveludado), monília na pele e mucosas (oral e genital), alteração da coloração dos dentes.
• Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (tipo de reação alérgica grave), edema de glote.
• Sistema nervoso: convulsões, ansiedade, insônia, confusão mental, tontura, inquietação, alteração de comportamento.
• Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática.
• Sangue: redução da contagem das plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem de glóbulos brancos, redução da contagem de granulócitos (tipo de glóbulo branco), anemia causada por destruição dos glóbulos vermelhos pelo próprio sistema imunológico, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), anemia.
• Sistema urinário: nefrite intersticial (inflamação renal), excreção de cristais pela urina.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Cápsula 500 mg

Embalagem contendo 12 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de ampicilina.

Excipientes: estrato de magnésio.

Em caso de superdosagem com ampicilina, procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ampicilina pode interagir com alopurinol podendo provocar erupções cutâneas. Pode também interagir com contraceptivos orais, tendo neste caso risco de gravidez indesejada. Deve-se evitar a ingestão da ampicilina com alimentos, pois estes dificultam sua absorção. Não deve ser administrada a pacientes sensíveis às cefalosporinas devido ao risco de reação alérgica. A probenicida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus níveis séricos.

Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Ampicilina Tri-Hidratada injetável

Overturf e cols. realizaram um estudo clínico comparativo randomizado envolvendo 86 pacientes (idade entre 11 meses e 60 anos) com meningite bacteriana. Os pacientes foram tratados com Ampicilina Tri-Hidratada ou carbenicilina. Não se observou diferenças na taxa de resposta aos tratamentos: a média de duração da antibioticoterapia foi de 13,5 dias para os dois antibióticos e a duração média da internação foi de 17,1 dias para a carbenicilina e 16,5 dias para a Ampicilina Tri-Hidratada (p = NS). Nos pacientes com meningite por H. influenzae, a cultura do líquor no D1 de antibioticoterapia se mostrou positiva em 38% dos pacientes tratados com carbenicilina e em apenas 5,8% daqueles tratados com Ampicilina Tri-Hidratada (p<0,05). Contudo, não se observou diferença estatística entre o desfecho dos tratamentos. Em conclusão, a Ampicilina Tri-Hidratada é equivalente à carbenicilina para o tratamento de meningites bacterianas e constitui uma modalidade terapêutica eficaz nesta indicação.¹

Kabir e cols. Avaliaram em um estudo duplo-cego controlado com placebo a resposta clínica e bacteriológica após administração intravenosa em dose única de ceftriaxona (1g) ou Ampicilina Tri-Hidratada (4g) a pacientes com shiguelose. Os dois antibióticos promoveram redução da duração da febre e do número de evacuações, quando comparados com placebo. Somente a Ampicilina Tri-Hidratada se associou a redução do tempo de coprocultura positiva após administração (1,1 dia versus 2,6 dias, p<0,05). Estes resultados indicam que tanto a Ampicilina Tri-Hidratada quanto a ceftriaxona se associam a alguma melhora clínica nos casos de shiguelose, mas que somente a Ampicilina Tri-Hidratada teve efeito bacteriológico na eliminação fecal de Shigella sp.²

Ampicilina Tri-Hidratada oral

Gold e cols. realizaram um grande estudo clínico para comparar a eficácia e segurança da Ampicilina Tri-Hidratada com a ciclacilina, ambas por via oral, para o tratamento de infecções geniturinárias, de partes moles, respiratórias e otites em pacientes adultos e pediátricos (N=2.581). A eficácia dos antibióticos para erradicação dos patógenos e promoção de cura clínica foi igual, tanto para bactérias Gram + quanto para Gram -. A Ampicilina Tri-Hidratada resultou em resposta clínica em mais de 90% das infecções de partes moles e das otites médias. A incidência de diarreia e rash cutâneo foram maiores nos pacientes tratados com Ampicilina Tri-Hidratada em comparação com a ciclacilina.³

A Ampicilina Tri-Hidratada oral foi comparada com a claritromicina oral no tratamento de infecções respiratórias em pacientes com DPOC, num estudo publicado por Aldons. 125 pacientes com bronquite infectada foram randomizados para tratamento com claritromicina (250mg 12/12 horas) ou Ampicilina Tri-Hidratada (250mg 6/6 horas), durante 7 a 14 dias. As taxas de cura clínica foram de 96% para a claritromicina e 91% para a Ampicilina Tri-Hidratada (p = NS), enquanto a cura bacteriológica foi de 96% para a claritromicina e 100% para a Ampicilina Tri-Hidratada (p = NS). Os principais eventos adversos foram relacionados ao trato digestivo, e foram reportados em 7-11% dos pacientes tomando claritromicina e 1-5% dos pacientes tomando Ampicilina Tri-Hidratada. O estudo concluiu pela equivalência entre os antibióticos para o tratamento das bronquites infectadas.⁴ Nesta mesma indicação (tratamento de bronquite infectada), a Ampicilina Tri-Hidratada foi comparada com a cefalexina num estudo envolvendo 111 pacientes. Observou-se resposta clínica em 91% dos pacientes recebendo cefalexina e em 96% daqueles tratados com Ampicilina Tri-Hidratada. Os eventos adversos foram leves e semelhantes nos dois grupos, levando aos autores a concluírem pela equivalência entre os antibióticos com eficácia e segurança.⁵

Referências Bibliográficas

1. Overturf GD, Steinberg EA, Underman AE, et al. Comparative trial of carbenicilin and ampicillin therapy for purulent meningitis. Antimicrob Agents Chemother 1977; 11 (3): 420-6.
2. Kabir I, Butler T, Khanam A. Comparative efficacies of single intravenous doses of ceftriaxone and Ampicilina Tri-Hidratada for shigellosis in a placebo-controlled trial. Antimicrob Agents Chemother 1986; 29(4): 645-8.
3. Gold JA, Hegarty CP, Deitch MW, Walkdr BR. Couble-blind clinical trials of oral cyclacillin and ampicillin. Antimicrob Agents Chemother 1979; 15(1):55-8.
4. Aldons PM. A comparison of clarithromycin with ampicillin in the treatment of outpatients with acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis. J Antimicrob Chemother 1991; 27 Suppl A: 101- 8.
5. Cooke DM, Garrett RT. A double-blind comparison of cephalexin and ampicillin in the treatment of bronchitis. J Antimicrob Chemother 1975; 1(3 Suppl):99-103.

Características Farmacológicas 

Farmacodinâmica

Ampicilina Tri-Hidratada ou ácido 6[D(-)alfa-aminofenilacetamido] penicilânico, é um antibiótico bactericida, semisintético, derivado do núcleo fundamental das penicilinas, o ácido 6-aminopenicilânico.

Relatos de estudos in vitro demonstraram sensibilidade à Ampicilina Tri-Hidratada para os seguintes microrganismos:

Gram-positivos

• Estreptococos alfa e beta-hemolíticos;
• Streptococcus pneumoniae (chamado Diplococcus pneumoniae);
• Estafilococos não produtores de penicilinase;
• Bacillus anthracis, Clostridia sp;
• Corynebacterium xerosis e a maioria das cepas de enterococos.

Gram-negativos

• Haemophylus influenzae;
• Proteus mirabilis e muitas cepas de Salmonella (incluindo Salmonella typhosa);
• Shigella e Escherichia coli.

Farmacocinética

A Ampicilina Tri-Hidratada é estável na presença do ácido gástrico, sendo bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Difundese rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, entretanto, somente ocorre na presença de inflamação meníngea.

A Ampicilina Tri-Hidratada é largamente excretada sob a forma ativa na urina. De todas as penicilinas é a que se fixa em menor grau às proteínas plasmáticas. Níveis séricos de aproximadamente 2,0 mcg/mL foram alcançados 1 a 2 horas após a administração oral de 250 mg de Ampicilina Tri-Hidratada para indivíduos adultos. Níveis significativos foram detectados por 6 horas. Os níveis séricos obtidos após injeção intramuscular são proporcionais à dose administrada. Níveis de aproximadamente 40,0 mcg/mL foram alcançados meia hora após injeção de 1.000 mg IM em indivíduos adultos. Níveis mais elevados podem ser obtidos com a administração endovenosa, dependendo da dose e da velocidade de infusão.

A ampicilina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula dura de gelatina de corpo e tampa brancos opacos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0430

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379

Fabricado por:
Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse, 10 -Kundl – Áustria

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.