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Bula

- Tratamento transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão,
intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou
hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos
batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores, calafrios,
vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc), resultando em
manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
Também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.

Uso Oral.

Adultos.

- Ansiedade e tensão: Iniciar com 0,25 a 0,5 mg, 3 vezes por dia.

- Limite de dose: 4 mg por dia.

- Sindrom do Pânico: Iniciar com 0,5mg, 3 vezes por dia e ir aumentando gradualmente as doses em 1 mg por dia, até chegar a 4 mg por dia.

- Está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a outros benzodiazepínicos e em pacientes portadores de miastenia gravis.
- Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em menores de 18 anos.
- Está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a outros benzodiazepínicos e em pacientes portadores de miastenia gravis.
- Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em menores de 18 anos.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com APRAZ ® Os eventos adversos associados ao tratamento com APRAZ ® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (≥ 1/10): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade Reações comuns (≥ 1/100 a < 1/10): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso Reações incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100): mania (estado de euforia) (vide item 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ), alucinações, raiva, agitação, pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e irregularidades menstruais Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, APRAZ ® comprimido - Bula para o paciente 5 hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho) Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de APRAZ ® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo) Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de APRAZ ® junto com outros medicamentos e/ou álcool Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações APRAZ ® comprimido - Bula para o paciente 6

REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimido 0,25mg / 0,5mg / 1,0mg / 2,0mg _/_/2014 N/A 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _/_/2014 N/A 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 _/_/2014 II – IFORMAÇÕES AO PACIENTE: 6

REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimido 0,25mg / 0,5mg / 1,0mg / 2,0mg

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Recomenda-se que a dose de APRAZ ® seja limitada à menor dose eficaz Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas) Vide item 6 – COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO – Interrupção do Tratamento Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com APRAZ ® Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com APRAZ ® está sendo adequado para você Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de APRAZ ® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio APRAZ ® comprimido - Bula para o paciente 3 A administração de APRAZ ® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico O uso de APRAZ ® não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 – PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ) Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de APRAZ ® em pessoas com depressão APRAZ ® não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e alucinações) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com APRAZ ® Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com APRAZ ® APRAZ ® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com APRAZ ® , tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

mais lentamente (vide item 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ) Dosagem recomendada

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração
de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos. Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:
- a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
- recomenda-se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
- também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
- as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam;
- aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes que recebem alprazolam e digoxina devem portanto ser monitorados em relação à sinais e sintomas relacionados à toxicidade da digoxina.

III – DIZERES LEGAIS Registro M S nº 1 7287 0493 Farm Responsável: Dr Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7 472 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITO À RETENÇÃO DE RECEITA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA Registrado por: Hypermarcas S A Estrada dos Bandeirantes, 3 091 - Rio de Janeiro - RJ C N P J : 02 932 074/0001-91 - Indústria Brasileira Concentração de 0,25mg fabricada por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO C N P J : 05 161 069/0001-10 - Indústria Brasileira Concentrações de 0,5mg, 1,0mg e 2,0mg fabricadas por: Hypermarcas S A Estrada dos Bandeirantes, 3 091 - Rio de Janeiro - RJ C N P J : 02 932 074/0001-91 - Indústria Brasileira Prezado Cliente: Você acaba de receber um produto Hypermarcas S A Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor APRAZ ® comprimido - Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Os comprimidos de APRAZ ® devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: APRAZ ® 0,25mg: Comprimido simples branco, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior com gravação APRAZ ® APRAZ ® 0,50mg: Comprimido simples alaranjado, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior com gravação APRAZ ® APRAZ ® 1,0mg: Comprimido simples azul, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior com gravação APRAZ ® APRAZ ® 2,0mg: Comprimido simples cinza, esverdeado, mesclado, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior com gravação APRAZ ® 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 0,25mg contém: alprazolam 0,25mg excipientes q s p 1 comprimido (lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica) Cada comprimido de 0,50mg contém: alprazolam 0,50mg excipientes q s p 1 comprimido (lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº6, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica) Cada comprimido de 1,00mg contém: alprazolam 1,00mg excipientes q s p 1 comprimido (lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante azul FDC nº2, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica) Cada comprimido de 2,00mg contém: alprazolam 2,00mg excipientes q s p 1 comprimido (lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante azul FDC nº2, corante amarelo FDC nº6, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica) APRAZ ® comprimido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Mantercorp

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, B1 Azul

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Alprazolam

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Ansiedade

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Tranquilizantes

  • ESPECIALIDADES

    Neurologia, Psiquiatria

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