Bilargos 20mg, caixa com 10 comprimidos

Bilastina é indicada para o tratamento sintomático de rinoconjuntivite alérgica (intermitente ou persistente) e urticária.

Informações além da bula: Bilastina

Bilastina não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos.

Bilastina destina-se a administração exclusiva por via oral.

Os comprimidos de Bilastina devem ser ingeridos em jejum, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas.

Os comprimidos de Bilastina devem ser ingeridos com água em quantidade suficiente para facilitar a deglutição.

A linha de sulco (divisão) pode ser usada para dividir o comprimido em duas partes, caso haja dificuldade de deglutição.

A posologia recomendada é de um comprimido de Bilastina 20 mg ao dia, em dose única, uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas.

A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite alérgica e urticária crônica dependerá das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas), devendo-se seguir as orientações médicas.

Populações especiais

Pacientes idosos

• Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal

• Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência hepática

• Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática. Como a Bilastina não é metabolizada e a depuração renal é a principal via de eliminação, não se espera que a insuficiência hepática aumente a exposição sistêmica acima da margem de segurança. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes pediátricos

• Não há uso relevante de Bilastina em crianças de 0 a 2 anos para as indicações de rinoconjuntivite alérgica e urticária. A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

Gravidez e lactação

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Bilastina não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que seja absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução em animais não indicaram efeitos tóxicos na reprodução, no parto e no desenvolvimento pós-natal. Não existem informações sobre a excreção da Bilastina no leite humano. Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais demonstraram excreção de Bilastina no leite. . O seu uso durante o período de amamentação deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança. Um estudo em animais (ratos) não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade.

Pacientes idosos

Não é necessária nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos.

Pacientes pediátricos

A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. O seu uso não está indicado para menores de 12 anos.

Pacientes com insuficiência renal

Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal (problemas nos rins); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada. Em pacientes com insuficiência renal moderada a severa, a coadministração de Bilastina com inibidores da glicoproteína P, tais como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem, pode aumentar os níveis plasmáticos da Bilastina e, portanto, aumentar o risco de reações adversas relacionadas à Bilastina. Portanto, a coadministração de Bilastina com inibidores da glicoproteína P deve ser evitada em pacientes com insuficiência renal moderada a severa.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com disfunção hepática (problemas no fígado); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada. Como Bilastina não é metabolizada e o clearance renal é sua principal via de eliminação, não se espera que o comprometimento hepático aumente a exposição sistêmica acima da margem de segurança.

Interferência em testes de laboratório

De um modo geral, os anti-histamínicos interferem com os testes cutâneos de alergia. Recomenda-se suspender a administração do produto por um período adequado antes dos testes.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Em estudo para avaliar os efeitos de Bilastina sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas demonstrou que o tratamento com 20 mg não afetou o desempenho. Entretanto, os pacientes devem ser informados que muito raramente algumas pessoas apresentaram sonolência, que pode afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

O número de eventos adversos apresentados pelos pacientes com rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crônica tratados com 20 mg de Bilastina nos estudos clínicos foi comparável ao dos pacientes tratados com placebo (12,7% versus 12,8%).

Os estudos clínicos de fase II e III realizados durante o desenvolvimento clínico incluíram 2525 pacientes tratados com diferentes doses de Bilastina, dos quais 1697 receberam 20 mg de Bilastina. Nestes estudos, 1362 pacientes receberam placebo. Os eventos adversos mais frequentemente relatados por pacientes tratados com 20 mg de Bilastina para a indicação de rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crônica foram cefaleia, sonolência, tontura e fadiga. Estes eventos adversos ocorreram com frequência comparável nos pacientes tratados com placebo.

Resumo tabulado das reações adversas

Os eventos adversos pelo menos possivelmente relacionadas à Bilastina e relatados em mais de 0,1% dos pacientes tratados com 20 mg de Bilastina (N=1697) durante o desenvolvimento clínico foram:

• Reações muito comuns: >1/10;
• Reações comuns: >1/100 e <1/10;
• Reações incomuns: >1/1.100 e 1/10.000 e <1/1.000;
• Reações muito raras: <1/10.000;
• Desconhecidas: não pode ser estimada com os dados disponíveis

Reações raras, muito raras e com frequência desconhecida não foram incluídas na tabela.

Reações com frequência desconhecida (não podem ser determinadas a partir dos dados disponíveis)

• Palpitações, taquicardia e reações de hipersensibilidade (como anafilaxia, angioedema, dispneia, erupção cutânea (rash), edema localizado/inchaço local e eritema) e vômitos foram observadas durante o período pós-comercialização.

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas mais frequentemente reportadas foram duas comuns (sonolência e cefaleia) e duas incomuns (tontura e fadiga). Suas frequências com Bilastina vs. placebo foram 3,06 % vs. 2,86% para sonolência; 4,01% vs. 3,38% para cefaleia; 0,83% vs. 0,59% para tontura e 0,83% vs. 1,32% para fadiga.

Quase todas as reações adversas incluídas na tabela acima foram observadas em pacientes tratados com Bilastina 20 mg ou com placebo com uma incidência similar.

As informações coletadas durante a vigilância após comercialização confirmaram o perfil de segurança observado durante o desenvolvimento clínico.

População pediátrica

Durante o desenvolvimento clínico, a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em adolescentes (12 anos a 17 anos) foram as mesmas observadas em adultos. As informações coletadas nesta população (adolescentes) durante a vigilância após comercialização confirmaram os achados dos estudos clínicos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Interação com cetoconazol ou eritromicina

A ingestão concomitante de Bilastina e cetoconazol ou eritromicina aumentou a AUC da Bilastina em duas vezes e a sua C_max de duas a três vezes. Estas alterações podem ser explicadas pela interação com os transportadores intestinais, pois a Bilastina é substrato para a glicoproteína P e não é metabolizada. As alterações não parecem afetar o perfil de segurança da Bilastina e do cetoconazol ou da eritromicina, respectivamente. Outros medicamentos que são substratos ou inibidores da glicoproteína P, tal como a ciclosporina, podem da mesma forma apresentar um potencial de aumentar as concentrações plasmáticas da Bilastina.

Interação com diltiazem

A ingestão concomitante de Bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg aumentou a C_max da Bilastina em 50%. Este efeito pode ser explicado pela interação com os transportadores intestinais e não parece afetar o perfil de segurança da Bilastina.

Interação com lorazepam

A ingestão concomitante de Bilastina 20 mg e lorazepam 3 mg por oito dias não potencializou os efeitos depressores do lorazepam sobre o Sistema Nervoso Central.

Interação com álcool

O desempenho psicomotor após a ingestão concomitante de álcool e 20 mg de Bilastina foi semelhante ao observado após a ingestão de álcool e placebo.

Estudos de interação foram realizados em adultos apenas. Espera-se que a extensão da interação com outros medicamentos e outras formas de interação seja similar na população pediátrica de 12 a 17 anos de idade.