Biomag

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15mg, 10 cápsulas

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Bula

Indicado no tratamento da obesidade.

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã.

Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase
Pacientes recebendo outros medicamentos supressores do apetite de ação central.
Pacientes com insuficiência renal grave.
Bulimia nervosa.
História de anorexia nervosa.
Hipertensão não controlada.

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado. Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

- Hipertensão Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar

Distúrbios Hemorrágicos: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Cuidados e advertências para populações especiais.

Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, Biomag é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos.

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas) Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Biomag e informe prontamente o ocorrido ao seu médico. Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10):

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes. Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos. Dados clínicos de estudos pós-comercialização. Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:

Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas)
Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas)

Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado. Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares: turvação visual
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca)
Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos
Pele e tecido subcutâneo: alopécia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e urticária
Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal)
Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal)
Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia (aumento da frequencia cardíca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto-induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas Biomag deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Biomag. A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas.

Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Cloridrato de sibutramina monoidratado. Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. O uso de Cloridrato de sibutramina monoidratado com estes medicamentos não é recomendado.
A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.
Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos. A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0573 0371 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30 138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP CNPJ 60 659 463/0001-91 Indústria Brasileira Biomag_BU 02_VP 6 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (27/06/2014)

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros etc). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Biomag 10 mg: cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo amarelo, contendo pó de cor branca.

Biomag 15 mg: cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo branco, contendo pó de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada cápsula de Biomag 10 mg contém: cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 8,37 mg de sibutramina) 10 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio. Cada cápsula de Biomag 15 mg contém: cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina) 15 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Alerta: Ler atentamente a bula para informações detalhadas. Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2; Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequencia cardíca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente;

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10 744 pacientes com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de risco de 1,162 [IC95% 1,029, 1,311; p=0,015]).

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Aché

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, B2 Azul

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Sibutramina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Obesidade

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Preparados Anoréxicos, Exceto os Dietéticos

  • ESPECIALIDADES

    Endocrinologia, Nutricionista

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