Bufferin Cardio 81mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Não tome Bufferin Cardio se você for sensível a qualquer componente ou excipiente do produto. Também não utilize Bufferin Cardio se você tiver asma, rinite e/ou pólipos nasais ou ainda se você tiver úlcera no estômago ou no intestino. Bufferin Cardio não deve ser tomado nos três últimos meses de gravidez. Bufferin Cardio não deve ser usado se você tem ou já teve uma anemia forte ou o tempo para um sangramento parar esteja demorando ou já tenha demorado um tempo maior do que o normal.

Bufferin Cardio não deve ser tomado por longo prazo sem orientação do médico.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Devem ser administrados de 1 a 4 comprimidos por dia, conforme orientação médica.

Bufferin Cardio deve ser tomado durante ou após as refeições, com um copo cheio de água, a menos que seu médico tenha limitado sua ingestão de água ao longo do dia. Neste caso, converse com ele.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se uma dose de Bufferin Cardio for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobradas em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Mesmo doses baixas de Bufferin Cardio podem levar a um aumento no tempo de sangramento, motivo pelo qual pacientes com hemofilia, deficiência de vitamina K ou doenças do fígado devem ser alertados. Da mesma forma, se você já teve uma úlcera no estômago ou no intestino, mesmo que já curada, deve evitar o uso de Bufferin Cardio, pelos riscos de irritação e novo sangramento.

Se você precisar fazer algum exame de laboratório enquanto estiver tomando Bufferin Cardio, saiba que o ácido acetilsalicílico pode elevar os valores de enzimas hepáticas, uréia, creatinina e potássio no sangue, assim como aumentar a quantidade de proteínas na urina e o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Nestes casos, Bufferin Cardio deve ser administrado apenas se for absolutamente necessário. Contudo, não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, a menos que sob estrita orientação e responsabilidade de seu médico, dado o risco de haver problemas para a criança ou haver complicações durante o parto. Como ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, poderá causar manchas na pele, alterações das plaquetas e sangramentos no bebê, caso seja administrado à mãe.

Uso em idosos

Antes de iniciar o tratamento por longo prazo com ácido acetilsalicílico, recomenda-se checar com o médico se existem problemas nos rins ou gastrointestinais.

Se você tiver alguma doença nos rins ou no fígado

Evitar o uso de Bufferin Cardio em pacientes com funcionamento prejudicado dos rins ou do fígado.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados, até o momento, efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Durante o tratamento, podem ocorrer, dentre outros sinais e sintomas, náuseas, vômitos, dor na região do estômago, qualquer outro desconforto gastrointestinal, sangramento junto com vômitos ou fezes. No caso de tontura, diminuição da audição e zumbidos, suspender a medicação. Bufferin Cardio pode causar reações alérgicas de intensidade leve a grave, como urticária grave, edema da garganta ou broncoespasmos (chiados no peito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora.

Comprimidos revestidos

Embalagens com 8, 10 e 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Cada comprimido revestido de Bufferin Cardio contém:

81 mg de ácido acetilsalicílico (em formulação tamponada com arbonato de cálcio, óxido de magnésio e carbonato de magnésio).

Excipientes: carbonato de cálcio, óxido de magnésio, carbonato de magnésio, amido de milho, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio monobásico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, propilenoglicol e corante FD&C azul.

Após a ingestão de uma dose excessiva de Bufferin Cardio, poderá ocorrer aumento da temperatura do corpo, desidratação, respiração acelerada, hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), manchas na pele, zumbidos, náuseas, vômitos, alterações na visão e na audição, dor de cabeça, tontura, confusão e sangramento gastrointestinal. Após a ingestão prolongada (crônica) de doses elevadas de Bufferin Cardio, poderão ocorrer aumento da temperatura do corpo, suor excessivo, delírios, tremores, falta de ar e até coma.

Mesmo se não houver qualquer dos sinais ou sintomas acima, deve-se procurar imediatamente um médico ou contatar um Centro de Intoxicações para que as medidas necessárias sejam tomadas, no caso de ingestão de uma dose excessiva.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Deve ser evitada a ingestão concomitante de Bufferin Cardio com alguns medicamentos, como:

• Anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina; acetazolamida; heparina ou varfarina; anticonvulsivantes, como a fenitoína e o ácido valpróico; diuréticos; metotrexato; anti-inflamatórios não-hormonais; medicamentos para reduzir a quantidade de açúcar (antidiabéticos) ou ácido úrico no sangue.

Interação com o álcool

Indivíduos que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias devem ser alertados sobre os riscos de sangramentos durante o uso de Bufferin Cardio ou de quaisquer outros produtos contendo ácido acetilsalicílico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se estiver tomando Bufferin Cardio antes de fazer qualquer cirurgia.

Resultados de Eficácia

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Comprimido

O ácido acetilsalicílico é um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido revestido

O ácido acetilsalicílico é um analgésico antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Foram incluídos 1014 pacientes em dois estudos independentes utilizando o modelo de dor pós-cirurgia dentária com o objetivo de avaliar o Ácido Acetilsalicílico. Os estudos clínicos foram realizados a fim de confirmar os resultados dos estudos de dissolução pré-clínicos e de farmacocinética humana, que indicaram um início de ação analgésica mais rápido sem comprometer a duração do efeito e a segurança. Estudos duplo-cegos com grupos paralelos compararam o Ácido Acetilsalicílico com o Ácido Acetilsalicílico comprimido e com placebo.

A velocidade de início de ação analgésica foi medida levando em conta dois parâmetros, a saber:

• Tempo para alcançar o primeiro alívio percebido da dor; e
• Tempo para alcançar o alívio significativo da dor.

Em ambos os estudos o Ácido Acetilsalicílico foi significativamente mais rápida (p<0,038% - 0,001) que o Ácido Acetilsalicílico comprimido e que o placebo em ambas as medidas de tempo para início de ação (primeiro alívio percebido da dor e alívio significativo da dor).

Não houve diferença significativa entre o Ácido Acetilsalicílico comprimido revestido e o Ácido Acetilsalicílico comprimido em relação a intensidade e duração do efeito e ambos os tratamentos foram significativamente melhores que o placebo. Em relação ao tempo para alcançar o primeiro alívio percebido da dor, o início de ação do Ácido Acetilsalicílico foi 19,8 e 16,3 minutos para as doses de 650 mg e 1.000 mg, respectivamente, comparados com 23,7 e 20 minutos para o Ácido Acetilsalicílico comprimido. Em relação ao tempo para alcançar o alívio significativo da dor, o início de ação do Ácido Acetilsalicílico foi 48,9 e 49,4 minutos para as doses de 650 mg e 1.000 mg, respectivamente, comparados com 119,2 e 99,2 minutos para o Ácido Acetilsalicílico comprimido. O alívio significativo da dor foi duas vezes mais rápido com o Ácido Acetilsalicílico (49 minutos versus 119 minutos e 49 minutos versus 99 minutos) em comparação com o Ácido Acetilsalicílico comprimido. Os estudos clínicos de eficácia demonstraram que o início de eficácia analgésica foi significativamente melhorado do ponto de vista estatístico, enquanto a eficácia geral (duração e intensidade do efeito) permaneceu inalterada. (Cooper, S.A.; Voelker, M. Evaluation of onset of pain relief from microionized aspirin in dental pain model. Imflammopharmacol: 20:233-242, 2012).

Características Farmacológicas

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Comprimido

Propriedades Farmacodinâmica

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A₂ nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido o Ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade.

Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes.

Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível das enzimas ciclooxigenase, envolvidas na síntese das prostaglandinas.

Estudos clínicos do ácido acetilsalicílico em doses orais variando entre 0,3 e 1,0 g demonstraram eficácia no alívio da dor de cabeça do tipo tensional, enxaqueca, dor de dente, dor de garganta, dismenorreia primária, dor muscular e articular e condições febris, como resfriados ou gripe, para a redução da temperatura corporal. Também é usado em distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A₂ nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relacionadas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Ácido Acetilsalicílico oferece alívio rápido da dor em condições de dor aguda de leve a moderada. O alívio rápido da dor é atribuído ao início rápido da ação devido ao tempo reduzido para se obter a concentração plasmática máxima. O tamanho reduzido das partículas do princípio ativo ácido acetilsalicílico e um componente efervescente oferecem desintegração rápida do núcleo do comprimido.

Após administração oral, a absorção gastrintestinal do ácido acetilsalicílico nesta formulação é muito rápida e completa. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito ativo, o ácido salicílico. A média de níveis plasmáticos máximos é alcançada em aproximadamente 17,5 minutos para o ácido acetilsalicílico e em aproximadamente 45 minutos para o ácido salicílico, conforme estudos de biodisponibilidade realizados. Em comparação aos comprimidos convencionais de ácido acetilsalicílico, o tempo para a concentração plasmática máxima do ácido acetilsalicílico e do ácido salicílico foi reduzido pelos fatores 2,6 e 4,0, respectivamente, com esta formulação.

Um início de ação subsequente clinicamente mais rápido foi demonstrado em estudos comparativos de eficácia clínica em mais de 1000 pacientes com dor de dente pós-operatória. Nesses estudos, o tempo até o primeiro alívio perceptível da dor, o tempo até o primeiro alívio perceptível da dor confirmado e o tempo até o alívio significativo da dor em comparação com comprimidos convencionais de ácido acetilsalicílico foram significativamente melhores do ponto de vista estatístico, enquanto a eficácia geral (duração e intensidade do efeito) permaneceu inalterada. Em comparação com comprimidos convencionais de ácido acetilsalicílico, o alívio significativo da dor foi duas vezes mais rápido (49 minutos versus 99 minutos).

Distribuição

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico são amplamente ligados a proteínas plasmáticas e rapidamente distribuídos por todo o corpo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Eliminação

O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, a glucuronídeo salicilfenólico, o glucoronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose dependente, já que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação, portanto, varia de 2 a 3 horas após doses baixas a até aproximadamente 15 horas em doses elevadas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico é bem documentado.

Nos testes com animais, os salicilatos em altas doses provocaram lesão renal, sem nenhuma outra lesão orgânica.

O ácido acetilsalicílico tem sido extensivamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica aos estudos de carcinogenicidade.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes (por exemplo, malformações cardíacas e esqueléticas, defeitos da linha média).

Foram descritos problemas de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade e do calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/organoléptico

Bufferin Cardio é um comprimido revestido, redondo, de coloração branca a quase branca, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0068.1045

Farm. Resp.:
Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
São Paulo, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.