Cefalotina Sódica Teuto 1g, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular + 1 ampola com 4mL de diluente

A cefalotina sódica é indicada para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles; infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.

A cefalotina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

A cefalotina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Via Intramuscular

Reconstituição

• Diluente: Água para injetáveis.
• Volume: 5mL.

Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7mL e concentração de aproximadamente 175mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

Solução levemente amarelada a âmbar. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Administração

Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.

Via Intravenosa Direta

Reconstituição

• Diluente: Água para injetáveis.
• Volume: 10mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7mL e concentração de aproximadamente 93mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

Solução levemente amarelada a âmbar. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Administração

Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

Infusão Intravenosa

Reconstituição

• Diluente: Água para injetáveis.
• Volume: 10mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7mL e concentração de aproximadamente 93mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

Solução levemente amarelada a âmbar. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Diluição

• Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
• Volume: 100mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.

Aparência da solução diluída

Incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após diluição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 48 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Administração

Infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

Posologia Cefalotina Sódica Teuto

Atenção: as doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite

• 500mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa)

• Antes da cirurgia - 2g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
• Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2g;
• Depois da cirurgia - 2g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções

• 500mg a 2g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de dose para adultos: 12g por dia.

Adultos com diminuição da função renal

Após uma dose inicial de 1 a 2g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função Renal

Crianças

Infecções bacterianas em geral

• 20 a 40mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com cefalotina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes que o tratamento com cefalotina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina.

Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre).

É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos), devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente.

O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Uso na gravidez

Categoria de risco B. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina.

Uso em crianças

A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). Algumas cefalosporinas podem causar convulsões quando uma superdose é administrada, particularmente em pacientes com insuficiência renal.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Reações adversas raras

• Alérgicas: erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do soro (febre, dor nas juntas e urticária) e anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
• Reações Locais: dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo de sangue), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias.
• Gastrintestinais: diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento.

Reações adversas muito raras

• Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e anemia hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue).
• Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina).
• Rim: aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina, principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
• Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest^®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada frasco-ampola contém:

1,055443g de cefalotina sódica tamponada* (equivalente a 1g de cefalotina).

*Componente do tampão: bicarbonato de sódio.

A cefalotina sódica contém 2,8mEq de sódio por grama.

Antes da reconstituição este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após reconstituição (depois de misturado com o diluente), mantido sob refrigeração (2 a 8ºC), a solução mantém potência satisfatória por um prazo de 96 horas, ou 12 horas mantido sob temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Características do produto

Pó cristalino praticamente inodoro branco a amarelado. Após reconstituição solução levemente amarelada a âmbar.

A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), entretanto não há alteração da potência do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.0370.0298

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável 1g

Embalagem contendo 50 frascos-ampola de 1g.

Uso intramuscular ou intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.