Cefazolina Sódica Halex Istar 1g, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Cefazolina sódica é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia.

Cefazolina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias.

O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

Cefazolina sódica não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.

Uso na Gravidez: categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Cefazolina sódica 1 g – Via intramuscular

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

2,5 mL.

Aspecto da solução reconstituída

Límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (entre15°C e 30°C)

12 horas, protegido da luz e umidade.

Refrigeração (entre 2°C e 8°C)

24 horas, protegido da luz e umidade.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cefazolina sódica pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração

Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.

Cefazolina sódica 1 g – Via intravenosa direta

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

10 mL.

Aspecto da solução reconstituída

Límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (entre15°C e 30°C)

12 horas, protegido da luz e umidade.

Refrigeração (entre 2°C e 8°C)

24 horas, protegido da luz e umidade.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cefazolina sódica pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração

Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

Cefazolina sódica 1 g – Infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

10 mL.

Aspecto da solução reconstituída

Límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (entre15°C e 30°C)

12 horas, protegido da luz e umidade.

Refrigeração (entre 2°C e 8°C)

24 horas, protegido da luz e umidade.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cefazolina sódica pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Diluição

Diluente

Cloreto de Sódio 0,9%.

Volume

100 mL.

Aspecto da solução reconstituída

Límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (entre15°C e 30°C)

12 horas, protegido da luz e umidade.

Refrigeração (entre 2°C e 8°C)

24 horas, protegido da luz e umidade.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de Cefazolina sódica pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Tempo de infusão

30 a 60 minutos.

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

Cefazolina sódica 1 g (Sistema Fechado) – Infusão intravenosa

O frasco-ampola de Cefazolina sódica 1g para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo.

Devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir.

Recomenda-se a utilização de equipos com filtro.

1. Retire a tampa amarela do conector ARPlus, com movimentos circulares para cima, ou pressionando para trás com o polegar.
   
2. Conecte a bolsa de diluente ao frasco-ampola.
   
3. Transfira parte do líquido da bolsa para o frasco-ampola até obter completa diluição do pó.
   
4. Transfira a solução do frasco-ampola para a bolsa de diluente, firmando e soltando a bolsa de forma que o vácuo formado faça com que o líquido retorne para o interior da bolsa.
5. Não desconecte o frasco-ampola da bolsa, pois desta forma o sistema será aberto, caso o mesmo se desconecte, descarte o sistema.
6. Rompa a borboleta através de movimento giratório e instale o equipo para infusão intravenosa.
   

Atenção: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.

Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente)

Diluente

Cloreto de Sódio 0,9%.

Volume

100 mL.

Aspecto da solução reconstituída

Límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (entre15°C e 30°C)

12 horas, protegido da luz e umidade.

Refrigeração (entre 2°C e 8°C)

24 horas, protegido da luz e umidade.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de Cefazolina sódica pode escurecerdurante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Tempo de Infusão

30 a 60 minutos

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

Cefazolina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Posologia do Cefazolina Sódica Halex Istar

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Atenção: as doses são dadas em termos de cefazolina.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Aguda (não complicada)

1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica

500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração)

1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)

Antes da cirurgia

1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais

500 mg a 1 g.

Depois da cirurgia

500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.

Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.

Outras Infecções

Infecções leves

250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.

Infecções moderadas a graves

500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos

6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração)

25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Outras infecções

Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)

Infecção leve a moderada

6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Infecção grave

25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa)

20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina.

Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade:

500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal

Adultos com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina.

Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min)	Dose
≥ 55	Dose usual
35-54	Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11-34	Metade da dose usual a cada 12 horas
≤ 10	Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas

Crianças com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina.

Clearance de creatinina (mL/min)	Dose
≥ 70	Dose usual para crianças
40-70	7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
20-40	3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
5-20	2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Cefazolina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes que o tratamento com Cefazolina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarréia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarréia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

Uso na Gravidez

Categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de Parto

Quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto.

Uso na amamentação

A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Reações adversas raras:

• Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina;
• Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados;
• Gastrintestinais: diarréia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos.

Reações adversas muito raras:

• Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue);
• Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado;
• Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins.

Outras Reações

Prurido (coceira) genital e anal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) – há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de antibacterianos betalactêmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias;
• Varfarina – a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina;
• Heparina – há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina;
• Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling.

Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada frasco-ampola contém:

Cefazolina sódica (D.C.B.: 01846) 1,0483g*.

*Equivalente a 1g de cefazolina.

A cefazolina sódica contém 48,3 mg de sódio por grama.

Cefazolina deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade por até 12 horas ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da luz e umidade por até 24 horas.

Características físicas e organolépticas

Aspecto do pó

Pó cristalino branco ou quase branco, praticamente sem odor.

Aspecto da solução após reconstituição

Límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas.

Aspecto da solução após diluição

Límpida e amarelada isenta de partículas estranhas.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de Cefazolina sódica pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº: 1.0311.0140

Resp. Técnico:
Viviane Desideri
CRF-GO nº 2362.

Fabricado por: 
Eurofarma laboratório ltda
Rua Enéas Luis Carlos Barbante, 216, Freguesia do Ó
CEP: 02911-000, na cidade de São Paulo, no Estado de São Paulo.
Indústria Brasileira

Registrado por:
Halexistar Indústria Farmacêutica S/A
Br 153, Km 3 Chácara Retiro, Goiânia- GO
CEP: 74775-027
C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98
Insc. Estadual: 10.001.621-9

SAC
0800-646-6500
sac@halexistar.com.br

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

1g pó para solução injetável caixa com 50 frascos-ampola sem diluente.

Via intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento genérico - Lei nº 9.787 de 1.999.

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.