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Clavulin

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Bula do Clavulin

Indicação Clavulin comprimidos e suspenção oral

Clavulin é indicado para tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.


Indicação Clavulin injetável

Clavulin IV é indicado para tratar as seguintes infecções causadas por bactérias:

  • Infecções do trato respiratório superior (inclusive de ouvido, nariz e garganta), como infecção das amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite) e ouvido médio (otite média);
  • Infecções do trato respiratório inferior, como infecção dos brônquios (bronquite) e pulmões (pneumonia);
  • Infecções do trato urinário e genital, como infecção da bexiga (cistite) infecção da uretra (uretrite), infecção dos rins (pielonefrite) e infecções genitais femininas;
  • Infecções da pele e dos tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;
  • Infecções dos ossos e das articulações, como infecção dos ossos (osteomielite);
  • Outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, infecção generalizada (sepse), peritonite (inflamação no peritônio, uma membrana que recobre as paredes do abdome e dos órgãos digestivos), infecções pós-cirúrgicas.

Clavulin também é indicado para a prevenção de infecções que podem relacionar-se a cirurgias de grande porte, como gastrintestinais (ou seja, do estômago e do intestino), pélvicas, de cabeça e pescoço, do coração, dos rins e a restauração de articulações e do trato biliar.


Como o Clavulin funciona?

Clavulin contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.

Clavulin atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o tratamento com antibióticos é indicado.

Clavulin IV é um antibiótico usado no tratamento de infecções causadas por germes resistentes.

Clavulin é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de Clavulin ou de outras penicilinas.

Modo de usar do Clavulin Comprimidos

Os comprimidos de Clavulin devem ser administrados por via oral (pela boca).

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Posologia Clavulin Comprimidos para tratamento de infecções

Tabela posológica de Clavulin
Idade Apresentação Dosagem
Adultos e crianças acima de 12 anos* Comprimidos revestidos 500mg + 125mg 1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

*A dose diária usual recomendada é de 25mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

**Cada dose de 25mg de Clavulin fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido clavulânico.

Os comprimidos de Clavulin não são recomendados para crianças menores de 12 anos.

Posologia Clavulin Comprimidos para insuficiência renal (dos rins)

Adultos

Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500mg + 125mg
de 12 em 12 horas
Os comprimidos de 500mg + 125mg não são recomendados

Crianças

Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 18,75mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625mg ao dia) 18,75mg*/kg em dose única diária (máximo de 625mg)

*Cada dose de 18,75mg de Clavulin fornece 15mg de amoxicilina e 3,75mg de ácido clavulânico.

Posologia Clavulin Comprimidos para insuficiência hepática (do fígado)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40kg ou mais, a posologia para adultos.


Modo de usar do Clavulin suspenção oral

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Instruções para reconstituição

Importante: Agite o franco antes de abri-lo até deixar o pós olto. Isso facilitára a reconstituição.

  1. Clavulin tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme a Figura 1.

  1. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.



  1. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.

  1. Abra novamente a tampa de Clavulin e encha o copo dosador até atingir a dose indicada pelo médico. As doses estão marcadas em mL (mililitros) no copo dosador.

 

  1. Vire o copo para verter todo o medicamento na boca (Figura 5). Lave bem o copo dosador após a utilização. Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de agitar o frasco toda vez que tomar ou administrar uma dose.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor (SAC) através do DDG 0800 701 22 33.

Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao creme.

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve descartar o produto.

Posologia para tratamento de infecções Clavulin suspenção oral

Tabela posológica de Clavulin
Idade Apresentação Dosagem*
Crianças abaixo de 1 ano Suspensão oral 125mg + 31,25mg/5 mL 2,5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) *
1-6 anos (10-18 kg) Suspensão oral 125mg + 31,25mg/5 mL 5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)
6-12 anos (18-40 kg) Suspensão oral 250mg + 62,50mg/5 mL 5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)
Adultos e crianças acima de 12 anos Suspensão oral 250mg + 62,50mg/5 mL 10 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)*

*A dose diária usual recomendada é de 25mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

**Cada dose de 25mg de Clavulin fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido clavulânico.

Posologia Clavulin suspenção oral para insuficiência renal (dos rins)

Adultos

Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 1 dose de 500mg + 125mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 500mg + 125mg não é recomendado

Crianças

Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 18,75mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625mg ao dia) 18,75mg*/kg em dose única diária (máximo de 625mg)

* Cada dose de 18,75mg de Clavulin fornece 15mg de amoxicilina e 3,75mg de ácido clavulânico.

Posologia Clavulin suspenção oral para insuficiência hepática (do fígado)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40kg ou mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Posologia Clavulin injetável

Clavulin deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não é adequado para administração intramuscular (no músculo).

O profissional de saúde que faz a aplicação Clavulin é o responsável pela correta reconstituição do produto.

Uma coloração rósea transitória pode ou não aparecer durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou de cor esbranquiçada a amarelada.

Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado.

O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias) e continuado com uma preparação oral (pela boca).

O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.

Posologia Clavulin injetável para tratamento de infecções

Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usual de Clavulin é de 1,2g (1g + 200mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 3 meses a 12 anos

A dose de Clavulin é de 30mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 0 a 3 meses

A dose de Clavulin é de 30mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas.

Durante o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

*Cada 30mg de Clavulin fornece 5mg de ácido clavulânico e 25mg de amoxicilina.

Posologia Clavulin injetável para prevenção de infecções em cirurgias

Adultos

A prevenção cirúrgica com Clavulin deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Dessa forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções com 1,2g (1g + 200mg) de Clavulin IV administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2g (1g + 200mg), no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.

Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com Clavulin por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.

Posologia Clavulin injetável para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Adultos

Insuficiência leve Sem mudanças na posologia
Insuficiência moderada 1,2g (1mg + 200mg) IV seguido de 600mg (500mg + 100mg) IV de 12 em 12 horas
Insuficiência grave 1,2g (1g + 200mg) IV seguido de 600mg (500mg + 100mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise, o médico poderá recomendar uma dose adicional de 600mg (500mg + 100mg) IV durante a diálise e ao final dela

Crianças

Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças.

Posologia Clavulin injetável para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em intervalos regulares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clavulin?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a o utros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e o casionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com Clavulin, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e r ecomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de Clavulin também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin.

Durante o tratamento com altas doses de Clavulin, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin em suspensão contém 12,5mg de aspartame por dose de 5mL. Como o aspartame é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue.

Clavulin deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.

Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin.

Durante o tratamento com altas doses de Clavulin, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.

Caso seu médico recomende a administração de altas doses de Clavulin IV, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.

Devido à presença do ácido clavulânico em Clavulin, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Clavulin.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas);
  • Náusea e vômitos (em adultos)*;
  • Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
  • Vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
  • Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
  • Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
  • Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
  • Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do n úmero de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
  • Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
  • Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é d escorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
  • Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue.

Outras reações adversas

  • Trombocitopenia púrpura;
  • Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
  • Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

*A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.

**Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos:

Alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o t ratamento com Clavulin, suspenda a m edicação e fale imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação

Você pode tomar Clavulin durante o período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição Clavulin comprimidos

Cada comprimido revestido contém:

Aamoxicilina (na forma de amoxicilina triidratada) 500mg
Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) 125mg
Excipientes* q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol, dimeticona.


Composição Clavulin pó para suspensão oral

Cada dose de 5mL de suspensão oral de 125mg + 31,25mg contém:

Amoxicilina (na forma de amoxicilina triidratada) 125mg
Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) 31,25mg
Veículo* q.s.p. 5mL

Cada dose de 5mL de suspensão oral de 250mg + 62,50mg contém:

Amoxicilina (na forma de amoxicilina triidratada) 250mg
Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) 62,50mg
Veículo* q.s.p.

5mL

*Veículo: goma xantana, aspartame, ácido succínico, sílica coloidal anidra, hipromelose, aroma de laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício.


Composição Clavulin injetável

Cada frasco-ampola de 500mg + 100mg contém:

Amoxicilina (na forma sódica) 500mg
Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) 100mg

Cada frasco-ampola de 1g + 200mg contém:

Amoxicilina (na forma sódica)

1.000mg

Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) 200mg

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e d iarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.

A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.

Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode resultar no aumento e no prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico.

O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) com alopurinol.

Tal como ocorre com outros antibióticos, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) e Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrada três vezes ao dia.

Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia; p<0,0001).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: J01CR02.

Mecanismo de ação

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram positivos e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas.

Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas.

Assim, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.

O momento da administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/ clavulanato.

Espécies comumente sensíveis

Bactérias gram positivas
Aeróbias:

Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina) Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae* Streptococcus spp.(outros β--hemolíticos)*.

Anaeróbias:

Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Bactérias gram negativas
Aeróbias:

Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Anaeróbias:

Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.

Outras:

Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema.

Bactérias gram negativas
Aeróbias:

Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Bactérias gram positivas
Aeróbias:

Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans.

Organismos inerentemente resistentes

Bactérias gram negativas
Aeróbias:

Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Outras:

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

*A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.

Microrganismos que não produzem betalactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os dois componentes de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato. Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Cuidados de armazenamento Clavulin comprimidos

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope.

Aspecto físico/características organolépticas Clavulin comprimidos

Comprimido oval, biconvexo, com revestimento de cor branca, que pode ser gravado.


Cuidados de armazenamento Clavulin suspenção oral

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

A suspensão oral, após a r econstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve descartar o produto.

Aspecto físico/características organolépticas suspenção oral

Pó fino de cor branca, com odor e sabor de laranja, isento de partículas estranhas.

Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao creme.


Cuidados de armazenamento Clavulin injetável

Conserve o produto ao abrigo da luz e da umidade e em temperatura não superior a 25ºC.

A estabilidade de Clavulin IV após a reconstituição dependerá do líquido escolhido pelo profissional de saúde para fazer a reconstituição.

Aspecto físico/características organolépticas Clavulin injetável

Um frasco de vidro transparente, vedado com uma tampa de borracha de clorobutila e um lacre de alumínio que contém um nominal de 500 ou 1.000 mg de amoxicilina e 100 ou 200 m g de ácido clavulânico. O conteúdo dos frascos é de um pó cuja cor varia entre branco e creme.

Uma coloração rósea transitória pode ou não aparecer durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou de cor esbranquiçada a amarelada.

Após o preparo, manter por sete dias em geladeira.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

M.S. 1.0107.0076

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, West Sussex, Worthing – Inglaterra

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com a retenção da receita.

Informações Profissionais

Fabricante

GSK

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, C1 Branca 2 vias

Categoria do Medicamento

Antibióticos

Classe Terapêutica

Penicilinas Orais de Amplo Espectro

Especialidades

Dermatologia, Infectologia, Otorrinolaringologia, Pneumologia, Urologia


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