Para uso oral.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos. É recomendado que Cloridrato de Cinacalcete seja tomado com alimento ou logo após as refeições, uma vez que os estudos demonstraram que a biodisponibilidade do Cloridrato de Cinacalcete é aumentada quando tomado juntamente com alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia. Cloridrato de Cinacalcete deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até a dose máxima de 180 mg, uma vez ao dia, para atingir um valor de hormônio paratiroideano (PTH) entre 150 pg/mL a 300 pg/mL (15,9 pmol/L a 31,8 pmol/L) no teste do PTH intacto (PTHi), em pacientes dialisados. Os valores da PTH devem ser analisados pelo menos 12 horas após a dose de Cloridrato de Cinacalcete. Devem ser consideradas as atuais normas orientadoras de tratamento.
O PTH deve ser medido 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de Cloridrato de Cinacalcete. O PTH deve ser monitorado aproximadamente a cada 1 a 3 meses durante a manutenção. Tanto o PTH intacto (PTHi) como o PTH bio-intacto (PTHbi) podem ser utilizados para medir os níveis de PTH; o tratamento com Cloridrato de Cinacalcete não altera a relação entre o PTHi e o PTHbi.
O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorado e deve estar no limite mínimo da faixa normal antes da administração da primeira dose de Cloridrato de Cinacalcete. A faixa normal de cálcio pode variar dependendo dos métodos usados pelo seu laboratório local.
Durante o ajuste da dose, os níveis de cálcio sérico devem ser monitorados frequentemente e dentro de 1 semana após o início de Cloridrato de Cinacalcete ou do ajuste de dose. Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido aproximadamente 1 vez por mês.
No caso de níveis corrigidos de cálcio sérico abaixo de 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e/ou sintomas de hipocalcemia ocorrerem, recomenda-se o seguinte tratamento:
Nível de cálcio sérico corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia |
Recomendações |
< 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia | Quelante de fósforo a base de cálcio, esteróides de vitamina D e/ou ajustar a concentração de cálcio fluído na diálise a fim de aumentar o nível de cálcio sérico de acordo com o julgamento clínico |
< 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou sintomas persistentes de hipocalcemia apesar das tentativas de aumentar o cálcio sérico |
Reduzir ou descontinuar a dose de Cloridrato de Cinacalcete |
≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e Vitamina D não possa ser aumentada |
Suspenda a administração de Cloridrato de Cinacalcete até o nível de cálcio sérico alcançar 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/ou os sintomas de hipocalcemia serem resolvidos. O tratamento deve ser re-iniciado usando a próxima menor dose de Cloridrato de Cinacalcete |
Cloridrato de Cinacalcete não é indicado para uso em pacientes pediátricos.
A dose inicial recomendada de Cloridrato de Cinacalcete para adultos é de 30 mg duas vezes por dia. A dose de Cloridrato de Cinacalcete deve ser ajustada a cada 2 a 4 semanas através de doses sequencias de 30 mg duas vezes ao dia, 60 mg duas vezes ao dia, 90 mg duas vezes ao dia e 90 mg, três ou quatro vezes ao dia, conforme necessidade para normalização do cálcio sérico.
O cálcio sérico deve ser medido dentro de 1 semana após o início ou ajuste da dose de Cloridrato de Cinacalcete. Uma vez que os níveis da dose de manutenção foram estabelecidos, o cálcio sérico deve ser medido a cada 2 a 3 meses. Após ajuste para a dose máxima de Cloridrato de Cinacalcete o cálcio sérico deve ser monitorado periodicamente; se reduções clinicamente relevantes no cálcio sérico não forem mantidas, a descontinuação de Cloridrato de Cinacalcete deve ser considerada.
A segurança e eficácia de Cloridrato de Cinacalcete em crianças com menos de 3 anos de idade para o tratamento de hiperparatiroidismo secundário não foi estabelecido. Dados insuficientes disponíveis.
Não são necessárias alterações na dose inicial. O Cloridrato de Cinacalcete deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave e o tratamento deve ser cuidadosamente monitorado durante o ajuste de dose e o tratamento contínuo.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 09 de Março de 2023
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