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    Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 60mL de suspensão de uso oral + seringa dosadora

    Vitamedic

    Bula do Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic

    Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic, para o que é indicado e para o que serve?

    Esta indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

    Como o Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic funciona?

    O cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

    Tempo médio de início de ação

    Inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas após dose única, e doses de duas vezes ao dia, via oral.

    Quais as contraindicações do Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic?

    Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

    Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

    Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam.

    Como usar o Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic?

    Agite bem o frasco antes de administrar cloridrato de fexofenadina.

    Utilize a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem. Evite a ingestão do medicamento junto com suco de frutas.

    Instruções para uso de cloridrato de fexofenadina (com seringa dosadora)

    1. Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de cloridrato de fexofenadina.
    2. Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem.
    3. Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária.
    4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.
    5. Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

    A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de cloridrato de fexofenadina e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

    Instruções para uso de cloridrato de fexofenadina (com copo dosador)

    1. Retire a tampa externa após agitar o frasco.
    2. Verifique a quantidade correta com o auxílio da tabela “Posologia do cloridrato de fexofenadina” e meça a quantidade utilizando o copo dosador.
    3. Administre o conteúdo do copo dosador diretamente na boca da criança.
    4. Após a administração, lave o copo dosador com água e guarde-o na respectiva caixa para que possa ser utilizado novamente.

    Posologia de cloridrato de fexofenadina

    Para sintomas relacionados à urticária

    15mg (2,5mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas)

    Idade: 6 meses a 2 anos (ou pesando 10,5kg ou menos)

    Para sintomas relacionados à rinite alérgica ou urticária

    30mg (5mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas)

    Idade: 2 a 11 anos (ou pesando mais de 10,5kg)

    A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

    Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. 

    Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic?

    Gravidez e amamentação

    Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

    O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

    A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

    Crianças

    A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

    Outros grupos de risco

    Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos.

    Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. O cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

    Atenção: Contém 200mg/mL de sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase.

    Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

    Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem.

    Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic maior do que a recomendada?

    Sintomas

    A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura sonolência e boca seca foram relatadas.

    Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia durante 1 mês, ou 240mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

    A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.

    Tratamento

    Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

    A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic?

    Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

    Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

    • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (> 1/100 e < 1/10)): dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos.
    • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento (> 1/10.000 e < 1/1.000)): exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).

    Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

    Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

    Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: 

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic com outros remédios?

    • Cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
    • Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
    • Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
    • Medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.

    Interação medicamento-alimento

    Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura e com suco de frutas.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem.

    Qual a composição do Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic?

    Cada mL de cloridrato de fexofenadina 6mg/mL contém:

    Cloridrato de fexofenadina

    6mg (equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base)

    Excipiente q.s.p.

    1mL

    Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxaleno, dióxido de titânio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, sacarose, xilitol, essência de framboesa e água purificada.

    Como devo armazenar o Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic?

    Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°Ce 30°C).

    Características do medicamento

    Suspensão branca, uniforme e com aroma de framboesa.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic

    Registro: 1.0392.0230

    Registrado e produzido por:
    Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
    Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
    DAIA - Anápolis - GO
    CNPJ: 30.222.814/0001-31

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

    Apresentações do Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic

    Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

    Suspensão oral 6 mg/mL

    • Embalagem com 1, 10, 20 e 50 frascos de 60 mL ou de 150 mL + seringa dosadora.
    • Embalagem com 1, 10, 20 e 50 frascos de 60 mL ou de 150 mL + copo dosador.

    Uso oral.

    Uso pediátrico.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic?

    Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado. Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic

    Caracteristicas Principais

    FabricanteVitamedic
    Tipo do MedicamentoGenérico
    Necessita de ReceitaIsento de Prescrição Médica
    Princípio AtivoCloridrato de Fexofenadina
    Categoria do MedicamentoAntialérgicos
    Classe TerapêuticaAnti-Histamínicos Sistêmicos
    EspecialidadesAlergia e Imunologia
    Registro no Ministério da Saúde1039202300014
    Código de Barras7898700410488
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Cloridrato de Fexofenadina Vitamedic É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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