Cloridrato de Sertralina Dr. Reddy's 50mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do transtorno obsessivo compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do transtorno do pânico, do transtorno do estresse pós-traumático, da fobia social ou transtorno de ansiedade social e da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.

O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

O cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula, se você tiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), ou se você tiver usando pimozida.

O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pesamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:

• Sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro.

Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina.

Os eventos adversos associados ao tratamento com sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

• Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço).
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressao, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensao muscular), tremor (contrações musculares involuntarias), sonolência, parestesia, deficiencia visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (ma digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disturbios da ejaculação, disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alergica), alucinação, agressividade, confusao mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquiolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do figado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) perda de peso.
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireóide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos niveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), disturbio psicótico (alucinação e delírio), sindrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo sindrome da vasoconstrição cerebral reversivel ou sindrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepatica, necrólise epidérmica tóxica, sindrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele a luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguineo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra, isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual o cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica - caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna - caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido de cloridrato de sertralina 50 mg contém:

55,96 mg de cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base).

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry^® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio E171), dióxido de silício e polissorbato 80.

Cada comprimido revestido de cloridrato de sertralina 100 mg contém:

111,92 mg de cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base).

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry^® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio E171), dióxido de silício e polissorbato 80.

O cloridrato de sertralina 100 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O cloridrato de sertralina 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

• O cloridrato de sertralina 50 mg é um comprimido branco, em formato de cápsula, biconvexos, revestidos e gravados em relevo (com “50” em um lado e “SET” no outro, com uma linha separando “S” de “ET”).
• O cloridrato de sertralina 100 mg é um comprimido branco, em formato de cápsula, biconvexos, revestidos e gravados em relevo (com “100” em um lado e “SET” no outro, com uma linha separando “S” de “ET”).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.5143.0012

Farm. Resp.:
Fabíola F. Rorato.
CRF-SP nº 38.718.

Fabricado por:
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Survey nº 41, Bachupally Village
Bachupally Mandai, Medchal Malkajgiri District
Telangana State – India, 500 090

Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 galpão 11
Jd São Luis – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

Comprimidos revestidos

• 50 mg em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.
• 100 mg em embalagens contendo 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Se você esquecer-se de tomar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.