Clotrigel

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Bula

- Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (p. ex. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
- Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias.
-

Creme dermatológico: aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia, de 2 a 4 semanas.

Spray: aplicado em camada fina duas vezes por dia.

Gotas: aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia.

Comprimido vaginal: 1 comprimido vaginal a ser introduzido à noite, em dose única.

Creme vaginal: Conteúdo de 1 aplicador do creme (cerca de 5 g) a ser introduzido à noite durante 6 dias consecutivos.

*Não interromper o tratamento durante o período menstrual.

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez.

Farmacodinâmica - o Clotrimazol é um derivado imidazólicos com amplo espectro de atividade antimicótica. Age sobre os fungos pela inibição da síntese de ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática. O amplo espectro de atividade do Clotrimazol in vitro e in vivo inclui dermatófitos, leveduras, fungos e etc. Sob condições de teste apropriadas, os valores da CIM para esses tipos de fungos são < 0,062 - 4 (- 8) μg/mL de substrato. O modo de ação do Clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da sua concentração no sítio da infecção. A atividade in vitro limitasse aos elementos de proliferação do fungo e os esporos são pouco sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol age também sobre Trichomonas vaginalis, micro-organismos Gram-positivos (estreptococos/estafilococos) e micro-organismos Gramnegativos
(Bacteroides/Gardnerella vaginalis).
O Clotrimazol in vitro inibe a multiplicação de Corynebacteria e cocos Gram-positivos, exceto Enterococci, nas concentrações de 0,5 - 10 μg/mL de substrato, e tem ação tricomonicida na concentração de 100 μg/mL.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis, tendo sido observados, sob as condições terapêuticas, somente casos muito isolados de desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis.

Farmacocinética - estudos demonstraram que, após aplicação dermatológica somente pequenas quantidades de Clotrimazol (< 2% da dose) foram absorvidas. O pico de concentração plasmática de Clotrimazol foi de < 10 ng/mL, abaixo do limite de detecção e não causou efeitos sistêmicos mensuráveis ou efeitos adversos.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos Distúrbios do sistema imune Reações alérgicas, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio) dispneia (falta de ar) e urticária Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Descamação genital, prurido (coceira), erupção cutânea, edema (inchaço), desconforto, vermelhidão, irritação e dor pélvica Distúrbios gastrintestinais Dor abdominal Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não aplicável Clotrigel_VP01 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros durante o uso do medicamento, deve consultar o médico Evite o contato com os olhos Não ingerir Os ingredientes da formulação do creme vaginal podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou "camisinhas", diafragmas) e podem, portanto, reduzir a segurança desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Gravidez e lactação Clotrigel_VP01 Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez No entanto, como todo medicamento, Clotrigel  creme vaginal deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto, em particular durante as últimas 4 a 6 semanas de gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista

O clotrimazol reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não existem interações específicas com o clotrimazol.

III) DIZERES LEGAIS MS 1 1013 0260 Farmacêutica Responsável: Valéria Medeiros Miqueloti CRF/SP nº 51 263 Glenmark Farmacêutica Ltda Rua Frei Liberato de Gries, 548 - São Paulo - SP CNPJ 44 363 661/0001-57 Indústria Brasileira ou Fabricado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd , Nasik, India Importado por: Glenmark Farmacêutica Ltda Rua Frei Liberato de Gries, 548 - São Paulo - SP CNPJ 44 363 661/0001-57 Venda sob prescrição médica Clotrigel_VP01 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da submissão/petição que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data da Aprovação

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Clotrigel ® creme vaginal apresenta-se na forma de creme semissólido branco e homogêneo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada 5 gramas de Clotrigel ® contém: clotrimazol 100mg excipientes* q s p 5g *carbopol 940, álcool cetílico, cetomacrogol, clorocresol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, álcool benzílico, glicerina, água purificada II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Glenmark

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Clotrimazol

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Ginecológico

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antifúngicos Ginecológicos

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia

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