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Bula do Daforin

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO O Daforin® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia) 2

Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com o Daforin® O uso em combinação de Daforin® com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal Daforin® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida Caso esteja usando algum destes medicamentos o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Daforin® Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos 4

Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas Idade: Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Daforin® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia) 2

Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com o Daforin® O uso em combinação de Daforin® com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal Daforin® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida Caso esteja usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Daforin® Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos 4

Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas Idade: Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Daforin® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula É contraindicado também para pacientes que estão utilizando outros inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina (puro ou em associação) e a moclobemida Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) e o início de tratamento com um IMAO ou tioridazina O uso combinado de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Daforin® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula É contraindicado também para pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Daforin® deve ser administrado por via oral Depressão: A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg) Bulimia Nervosa: A dose recomendada é de 60mg/dia (6 cápsulas de 10 mg ou 3 comprimidos de 20 mg) Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC): A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (2 a 6 cápsulas de 10 mg ou 1 a 3 comprimidos de 20 mg) Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM): A dose recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual)

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Tome a dose assim que se lembrar dela Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Como usar DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições Não tomar mais que a quantidade de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) recomendada pelo médico para período de 24 horas Dosagem Depressão: A dose de 20 mg/dia é a recomendada Bulimia Nervosa: A dose de 60 mg/dia é a recomendada Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a recomendada Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual) Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível Não tomar mais que a quantidade de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) recomendada pelo médico para período de 24 horas Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Daforin® solução oral deve ser administrado por via oral Cada mililitro (ml) de solução oral contém 20mg de cloridrato de fluoxetina Pode ser tomado independente das refeições Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico Adicionar Daforin® gotas ao líquido e, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea Depressão: A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (20 gotas) Bulimia Nervosa: A dose recomendada é de 60mg/dia (60 gotas) Transtorno Obsessivo - Compulsivo (TOC): A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (de 20 a 60 gotas) Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM): A dose recomendada é de 20mg/dia (20 gotas) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões Não pare de tomar o Daforin® sem antes falar com seu médico A parada repentina pode causar outros sintomas Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin® e após a sua suspensão Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída A segurança e eficácia de Daforin® em crianças ainda não foram estabelecidas A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos (Ex: furosemida, hidroclorotiazida) A fluoxetina é excretada no leite materno Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Daforin® Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutações) a partir de estudos in vitro ou em animais Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém- nascidos após o uso da droga próximo ao termo A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém nascido Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Interações Medicamento – Medicamento Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: Medicamentos que são metabolizados pelo fígado (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol) Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos Drogas que se ligam às proteínas do plasma (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática do Daforin® Varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais – AINES (ex diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico Tioridazina - existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina Interação Medicamento - Tratamento Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo Interações Medicamento – Substância Química Álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Daforin® não é aconselhável Interações Medicamento – Planta Medicinal Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem à arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado) Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) for estabelecido e após a sua suspensão Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) entre pacientes idosos e jovens Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) ou logo após a interrupção do tratamento Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o DAFORIN (cloridrato de fluoxetina)) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da tensão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão) O uso de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) em crianças menores de 7 anos não foi estudado O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados com DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada, DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) deverá ser suspenso DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas O uso de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada (ex tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquicardia e irritabilidade) em recém- nascidos cujas mães fizeram uso de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) próximo ao término da gravidez DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) é excretado no leite humano Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Foram relatados casos de hiponatremia (diminuição na concentração de sódio no sangue) em pacientes sob tratamento com DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) também deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos, pois foram relatados casos de hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) no uso de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) com hipoglicemiantes orais e insulina, e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Nestes pacientes, a dose deve ser ajustada pelo médico e o paciente precisa de acompanhamento, tanto durante o tratamento, quanto após a suspensão do mesmo

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões Não pare de tomar o Daforin® sem antes falar com seu médico A parada repentina pode causar outros sintomas Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin® e após a sua suspensão Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída A segurança e eficácia de Daforin® em crianças ainda não foram estabelecidas A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos (Ex: furosemida, hidroclorotiazida) A fluoxetina é excretada no leite materno Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Daforin® Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutação) a partir de estudos in vitro ou em animais Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém- nascidos após o uso da droga próximo ao termo A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém nascido Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Interações Medicamento – Medicamento Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: Medicamentos que são metabolizados pelo fígado (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol) Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos Drogas que se ligam às proteínas do plasma (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática do Daforin® Varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais – AINES (ex diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um aine ou ácido acetilsalicílico Tioridazina - existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina Interação Medicamento - Tratamento Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo Interações Medicamento – Substância Química Álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Daforin® não é aconselhável Interações Medicamento – Planta Medicinal Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo), nervosismo, bocejo Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade da pele ao sol) Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo coceira, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são: náusea (enjoo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma) Os casos de morte têm sido extremamente raros No caso de superdose com Daforin® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Foram relatadas as seguintes reações adversas com DAFORIN (cloridrato de fluoxetina): Reação muito comum (ocorre em mais de 10% do pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (o coração bate com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (desconforto gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de tremor, diminuição de peso, diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda libido (desejo sexual)], nervosismo, cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes ou anormalmente frequentes (polaciúria), distúrbios da ejaculação, sangramentos e hemorragias ginecológicas, disfunção erétil, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com coceira) e rubor [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)] Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade de deglutição), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, inquietação psicomotora, ataxia (desequilíbrio), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (contração muscular involuntária), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de experimentar um orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão e hipotensão (redução da pressão arterial) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão, hipomania, mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), equimose (estrias roxas pela pele), reação de fotossensibilidade, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar) Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada de dor), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção sexual ocasionalmente após a descontinuação do uso, sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-abdominal, peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal, retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino), gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica, duodenal)], galactorreia (produção de leite) e hiperprolactinemia (excesso de produção de prolactina) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os casos de superdose de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) isolado, geralmente têm uma evolução favorável Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma) Os relatos de morte por superdose de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) isolado têm sido extremamente raros No caso de superdose com DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico Nenhum antídoto é conhecido Diurese (eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento simultaneamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Registro MS 1 3569 0598 Farm Responsável: Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP nº 22 883 EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia-SP CEP: 13 186-901 CNPJ: 00 923 140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia-SP SAC– 0800- 191222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1 Daforin Cloridrato de fluoxetina EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido revestido 20 mg Daforin® cloridrato de fluoxetina

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo), nervosismo, bocejo Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade da pele ao sol) Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são: náusea (enjôo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma) Os casos de morte têm sido extremamente raros No caso de superdose com Daforin® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: cloridrato de fluoxetina 11,18* mg Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio *Equivalente a 10 mg de fluoxetina II-INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada cápsula de DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) contém: cloridrato de fluoxetina* 22,36 mg excipientes** qsp 1 cápsula * equivalente a 20mg de fluoxetina ** celulose microcristalina, estearato de magnésio INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: cloridrato de fluoxetina 22,36* mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, etilcelulose, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, cloreto de metileno *Equivalente a 20 mg de fluoxetina II-INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada ml de solução oral contém: cloridrato de fluoxetina 22,36* mg Excipientes: sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-dratado, essência de abacaxi, álcool etílico, água purificada *equivalente a 20 mg de fluoxetina Equivalência em gotas/ml: cada ml de Daforin® equivale a 20 gotas Equivalência em mg/gota: cada gota de Daforin® equivale a 1 mg II-INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1

Drogas metabolizadas pelo citocromo P4502D6

Devido ao potencial de cloridrato de fluoxetina em inibir a isoenzima do citocromo P4502D6, o tratamento com drogas predominantemente metabolizadas pelo sistema CYP2D6 e que tenham um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose, caso o paciente esteja recebendo cloridrato de fluoxetina concomitantemente ou a tenha recebido nas cinco semanas anteriores. Se cloridrato de fluoxetina for adicionado ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo CYP2D6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original deve ser considerada.

Drogas com ação no sistema nervoso central

Foram observadas alterações nos níveis sanguíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e, em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitoração do estado clínico. O uso concomitante de outras drogas com atividade serotoninérgica (ex: inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina, triptanos ou tramadol) podem resultar numa síndrome serotoninérgica.

Ligação às proteínas do plasma

Devido ao fato de a fluoxetina estar firmemente ligada às proteínas do plasma, a administração de cloridrato de fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma.

Varfarina

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando cloridrato de fluoxetina e varfarina foram coadministrados. Com a mesma prudência do uso concomitante de varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.

Tratamento eletroconvulsivo

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Meia-vida de eliminação

Devido ao fato da fluoxetina e do seu principal metabólito, a norfluoxetina, possuírem uma longa meia-vida de eliminação, a administração de drogas que interajam com essas substâncias pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com cloridrato de fluoxetina.

Tioridazina

Devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte súbita, potencialmente associada com uma elevação dos níveis de tioridazina, não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina (Melleril) com cloridrato de fluoxetina ou, deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento com cloridrato de fluoxetina para se administrar a tioridazina.

Drogas que interferem na homeostase (anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs, ácido acetilsalicílico, varfarina, etc.)

A liberação de serotonina pelas plaquetas desempenha um papel importante na homeostase. Estudos epidemiológicos, caso-controle e coorte têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. Portanto, os pacientes devem ser advertidos sobre o uso concomitante destas drogas com cloridrato de fluoxetina.

Álcool

Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumenta os níveis de álcool no sangue ou também não intensifica os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação do tratamento de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e álcool não é aconselhável.

Ervas medicinais

Assim como outros ISRS, Hypericum perforatum pode interagir com cloridrato de fluoxetina, aumentando os efeitos adversos, como a síndrome serotoninérgica.

Nicotina

Não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Não há estudos em humanos a respeito desta interação.

O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram.

Resultados da eficácia

Depressão — Doses Diárias

A eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento de pacientes com depressão (> 18 anos) foi comprovada em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas. O Cloridrato de fluoxetina mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). O Cloridrato de fluoxetina também foi significantemente mais eficaz que o placebo na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos clínicos controlados de 6 semanas (N=671, randomizados), comparando cloridrato de fluoxetina 20mg e placebo, mostraram que cloridrato de fluoxetina 20mg em doses diárias é eficaz no tratamento de pacientes idosos (> 60 anos de idade) com depressão. Nesses estudos, cloridrato de fluoxetina produziu uma taxa de resposta e de remissão significativamente mais altas definidas, respectivamente, por uma diminuição de 50% na pontuação da HAM-D e uma pontuação total de avaliação na HAM-D < 8. O Cloridrato de fluoxetina foi bem tolerado e a taxa de interrupção do tratamento devido a eventos adversos não foi diferente entre cloridrato de fluoxetina (12%) e o placebo (9%).

Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de tratamento aberto de 12 semanas com cloridrato de fluoxetina 20mg/dia (pontuação modificada da HAMD-17 < 7 durante cada uma das 3 últimas semanas de tratamento aberto e ausência de depressão pelos critérios da DSM-III-R). Estes pacientes (N=298) foram randomizados para continuarem no estudo duplo-cego com cloridrato de fluoxetina 20mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa de recaída estatisticamente mais baixa (definida como sintomas suficientes para atender a um diagnóstico de depressão por 2 semanas ou pontuação modificada da HAMD-17 > 14 por 3 semanas) foi observada em pacientes tomando cloridrato de fluoxetina comparada àqueles usando placebo.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada em dois grupos de estudo paralelos, multicêntricos, de 13 semanas (Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam doses fixas de cloridrato de fluoxetina de 20, 40 ou 60mg/dia (uma vez ao dia, pela manhã) ou placebo. Os pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave (DSM-III-R), com taxas iniciais médias na Escala Obsessiva-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS, pontuação total) variando de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo cloridrato de fluoxetina apresentaram reduções médias de aproximadamente 4 a 6 unidades na pontuação total da YBOCS, comparado com uma redução de 1 unidade para os pacientes tratados com placebo.

No Estudo 2, pacientes recebendo cloridrato de fluoxetina apresentaram reduções médias de aproximadamente 4 a 9 unidades na pontuação total da YBOCS, comparado a uma redução de 1 unidade para os pacientes com placebo. Apesar de não ter havido indicação de relação dose-resposta para a eficácia no Estudo 1, esta relação foi observada no Estudo 2, com respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais alta.

Bulimia Nervosa

A eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento de bulimia foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas e um estudo de 16 semanas, multicêntricos, paralelos, em pacientes adultos que atendiam ao critério de bulimia na escala DSM-III-R. Os pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60mg/dia de cloridrato de fluoxetina ou placebo pela manhã. Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60mg/dia de cloridrato de fluoxetina ou placebo. Os pacientes nesses três estudos tinham bulimia de moderada a grave, com frequências medianas de episódios de compulsão alimentar e vômito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana, respectivamente. Nesses três estudos, cloridrato de fluoxetina 60mg, mas não a dose de 20mg, foi estatisticamente superior ao placebo, reduzindo o número de episódios de compulsão alimentar e vômito por semana.

O efeito estatisticamente superior das 60mg versus placebo foi observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A redução nos episódios bulímicos relacionada ao cloridrato de fluoxetina pareceu ser independente da depressão inicial, conforme avaliada pela escala de Depressão de Hamilton. Em um desses três estudos, o efeito do tratamento, conforme medido pelas diferenças entre cloridrato de fluoxetina 60mg e placebo, na redução mediana do valor basal na frequência dos comportamentos bulímicos no final do estudo, variou entre 1 a 2 episódios por semana para compulsão alimentar e de 2 a 4 episódios por semana para vômito.

O tamanho do efeito foi relacionado à frequência inicial, com reduções maiores vistas em pacientes com frequências iniciais mais altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos como um resultado de tratamento, para a maioria, o benefício foi uma redução parcial na frequência dos episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos.

Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os critérios (DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram resposta na fase do tratamento agudo, simples-cego, de 8 semanas com cloridrato de fluoxetina 60mg/dia, foram randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo-cego, com administração de 60mg de cloridrato de fluoxetina ou placebo por dia, e houve remissão em até 52 semanas.

A resposta durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos uma diminuição de 50% na frequência de vômito, quando comparada à inicial. A remissão durante a fase duplo-cega foi definida como um retorno persistente da frequência de vômito inicial ou julgamento médico sobre a recidiva da doença. Os pacientes que continuaram recebendo cloridrato de fluoxetina 60mg/dia apresentaram um tempo significativamente mais longo para remissão durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que receberam placebo.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas físicos. Nos estudos clínicos cloridrato de fluoxetina mostrou ser eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos (cefaleia, edema e mastalgia) relacionados ao TDPM.

A eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento do TDPM foi estabelecida em três estudos clínicos placebo-controlados (um estudo de dose intermitente e dois estudos de dose contínua). Em um estudo clínico de dose intermitente descrito abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de Diagnóstico, 4a edição (DSM-IV), para TDPM. Nos estudos clínicos de dose contínua descritos abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de Diagnóstico – 3a edição revisada para o Transtorno Disfórico da Fase Lútea Tardia (TDFLT), a entidade clínica agora referida como TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram excluídas desses estudos. Portanto, a eficácia de cloridrato de fluoxetina em combinação com anticoncepcionais orais para o tratamento do TDPM é desconhecida.

Em um grupo de estudos duplo-cego, paralelo, de dose intermitente de 3 meses de duração, as pacientes (N=260, randomizadas) foram tratadas com cloridrato de fluoxetina 10mg/dia, cloridrato de fluoxetina 20mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou o placebo 14 dias antes do início previsto da menstruação e continuado até o 1o dia do fluxo menstrual. A eficácia foi avaliada com o Relato Diário da Gravidade dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avaliação e colaboração da paciente, que se espelha nos critérios de diagnóstico para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui avaliações para humor, sintomas físicos e outros sintomas. O Cloridrato de fluoxetina 20mg/dia mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pela pontuação do DRSP. O cloridrato de fluoxetina 10mg/dia não mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo nesse estudo. A média da pontuação total do DRSP diminuiu 38% para o Cloridrato de Fluoxetina 20mg/dia, 35% para cloridrato de fluoxetina 10mg/dia e 30% para o placebo.

No primeiro grupo de estudos duplo-cego, paralelos, de dose contínua de 6 meses de duração, envolvendo N=320 pacientes, doses fixas de cloridrato de fluoxetina 20 e 60mg/dia administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser significativamente mais eficazes que o placebo, conforme mensurado por uma pontuação total de Escala Visual Análoga (EVA) (incluindo humor e sintomas físicos). A média da pontuação total da EVA diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com cloridrato de fluoxetina 20mg e 39% no tratamento com cloridrato de fluoxetina 60mg. A diferença entre as doses de 20 e 60mg não foi estatisticamente significante.

No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose contínua, as pacientes (N=19) foram tratadas diariamente com cloridrato de fluoxetina 20mg a 60mg/dia (dose média = 27mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um período de 3 meses cada. O Cloridrato de fluoxetina foi significativamente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pelas alterações do ciclo folicular à fase lútea na pontuação total da EVA (humor, sintomas físicos e prejuízo social). A média da pontuação total EVA (aumento da fase folicular à lútea) foi 3,8 vezes mais alta durante o tratamento com placebo do que aquela observada durante o tratamento com o cloridrato de fluoxetina.

Em outro grupo de estudos duplo-cego, paralelo, de dose contínua, pacientes com TDFLT (N=42) foram tratadas diariamente com cloridrato de fluoxetina 20mg/dia, bupropiona 300mg/dia ou placebo por 2 meses. Nem cloridrato de fluoxetina e nem a bupropiona mostraram ser superiores ao placebo em uma avaliação primária, isto é, a taxa de resposta.


Características farmacológicas

Descrição

O cloridrato de fluoxetina é o cloridrato de (±)-N-metil-3-fenil-3-[(α,α,α-trifluoro- p- tolil)-oxi]propilamina, com a fórmula molecular C17H18F3NO●HCl. Uma dose de 20mg equivale a 64,7 micromoles de fluoxetina. Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco a quase branco, solúvel em água numa concentração de 14mg/mL.

Propriedades Farmacodinâmicas

A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, sendo este seu suposto mecanismo de ação. A fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como α1, α2 e α-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos H1, muscarínicos e receptores do GABA. A etiologia do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteroides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e distribuição

A fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas. A fluoxetina se liga firmemente às proteínas do plasma e se distribui largamente.

Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas e, após doses prolongadas, são similares às concentrações obtidas em 4 a 5 semanas.

Metabolismo e excreção

A fluoxetina é extensivamente metabolizada no fígado à norfluoxetina e em outros metabólitos não identificados, que são excretados na urina. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), lugar seco e proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Cápsula gelatinosa dura de cor azul, contendo granulado branco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), protegido da luz, calor e umidade DAFORIN (cloridrato de fluoxetina) é apresentado na forma de cápsulas de gelatina dura com corpo na cor branca e tampa na cor azul, contendo granulado na cor branca Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), lugar seco e proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), lugar seco e proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Solução límpida, incolor, com odor e sabor de abacaxi Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III-DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 3569 0598 Farm Resp Dr Adriano Pinheiro Coelho – CRF/SP 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA C N P J : 00 923 140/0001-31 Rod Jornalista F A Proença, km 08 - Hortolândia/SP CEP: 13 186-901 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP Telefone do SAC: 0800-191222 Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1 Daforin Cloridrato de fluoxetina EMS SIGMA PHARMA LTDA Cápsula 20 mg DAFORIN ® cloridrato de fluoxetina

III-DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 3569 0598 Farm Resp Dr Adriano Pinheiro Coelho – CRF/SP 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA C N P J : 00 923 140/0001-31 Rod Jornalista F A Proença, km 08 - Hortolândia/SP CEP: 13 186-901 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo/SP Telefone do SAC: 0800-191222 Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1 Daforin Cloridrato de fluoxetina EMS SIGMA PHARMA LTDA Solução oral 20 mg/ ml Daforin® cloridrato de fluoxetina

III-DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 3569 0598 Farm Resp Dr Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA C N P J : 00 923 140/0001-31 Rod Jornalista F A Proença, km 08 - Hortolândia/SP CEP: 13 186-901 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/ SP Telefone do SAC: 0800-191222 Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção da receita Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1 Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 329729/11-2 (10269) – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 28/11/2011 28/11/2011 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário 0805769/13-9 (10450) – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/09/2013 24/09/2013 Alteração do texto de bula para adequação conforme as atualizações realizadas pelo referência, itens: - Como devo usar este medicamento - Quais os males que este medicamento pode me causar NA (10450) – SIMILAR – alteração do texto de bula 18/06/2014 18/06/2014 Inclusão das formas farmacêuticas comprimido revestido, cápsula gela dura e solução oral

Informações Profissionais

Fabricante

EMS Sigma Pharma

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, C1 Branca 2 vias

Princípio Ativo

Cloridrato de Fluoxetina

Categoria do Medicamento

Antidepressivos

Classe Terapêutica

Anti-Depressivos Ssri

Especialidades

Neurologia, Psicologia, Psiquiatria


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