Bula do Diclofenaco

Diclofenaco é indicado para o controle de dor aguda, leve a moderada e controle de dor por osteoartrite.

Você não deve usar este medicamento se tem ou teve:

• Alergia com hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
• Reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno).
• Histórico de reações alérgicas como asma, urticária.
• História médica de insuficiência renal, hepática e/ou cardíaca graves.
• Úlcera no estômago ou no intestino.
• Sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas.
• Dor entre os períodos pré e pós-operatórios de cirurgia de revascularização miocárdica (ponte safena, ponte mamária, por exemplo).

Você não deve usar este medicamento se está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Diclofenaco. 

Se você suspeita que possa ser alérgico, informe o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Diclofenaco deve ser tomado, em qualquer horário, independente das refeições. Tomar Diclofenaco com alimentos pode causar uma redução na eficácia em comparação com tomar Diclofenaco com o estômago vazio. Para controle de dor aguda, leve a moderada e dor por osteoartrite (artrose), a dosagem é de 35 mg via oral, três vezes ao dia. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você utilize a menor dose capaz de controlar sua dor e tome Diclofenaco pelo menor tempo necessário. A dosagem e o tempo de uso de Diclofenaco dependem da doença e da avaliação médica. Estudos com Diclofenaco foram conduzidos com uso por até 01 (um) ano de tratamento.

Insuficiência hepática

Pacientes com doença hepática podem necessitar de doses reduzidas de Diclofenaco. Inicie o tratamento com a dose mais baixa possível.

Descontinue seu uso se a eficácia não for alcançada com essa dose e procure seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Assim como qualquer AINE, deve-se tomar cuidado ao tratar os idosos (65 anos de idade ou mais). Em geral, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, com início na menor dosagem, de acordo com a condição clínica do paciente, considerando-se a função hepática, renal ou cardíaca, e doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. É mais comum os pacientes idosos apresentarem diminuição da função renal e, se isso ocorrer, é necessário monitoramento clínico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Diclofenaco cápsulas não pode ser substituído por outras formulações de diclofenaco via oral, mesmo com as concentrações em miligramas sendo as mesmas.

As reações adversas mais comuns em estudo clínico com Diclofenaco 35 mg (incidência > 2%) incluem:

• Edema, náusea, cefaleia, tontura, vômito, constipação, prurido, diarreia, flatulência, dor nas extremidades, dor abdominal, sinusite, alanina aminotransferase elevada (exame sanguíneo da função do fígado), creatinina sanguínea elevada (exame sanguíneo da função renal), pressão alta e dispepsia (dor ou desconforto no estômago).

Em pacientes tomando outros AINEs, as reações adversas mais frequentemente relatadas ocorrendo em aproximadamente 1%-10% dos pacientes são:

• Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, sangramento/perfuração visível, pirose, náusea, úlceras GI (gástricas/ duodenais) e vômito. Função renal anormal, anemia, tontura, edema, enzimas hepáticas elevadas, cefaleias, tempo de sangramento elevado, prurido, erupções cutâneas e zumbido.

Reações adversas adicionais relatadas ocasionalmente incluem:

• Febre, infecção, sepse.
• Insuficiência cardíaca congestiva (problema cardíaco), hipertensão, taquicardia, síncope (desmaios).
• Boca seca, esofagite (inflamação no esôfago), úlceras no estômago, gastrite, sangramento gastrointestinal, inflamação na língua, hepatite, icterícia.
• Problemas sanguíneos como diminuição da função e do número das plaquetas, alteração das células do sangue como diminuição de leucócitos (células brancas), equimose.
• Alterações no peso corporal.
• Ansiedade, fraqueza, confusão, depressão, anormalidades em sonhos, mal estar, nervosismo, formigamentos, sonolência, insônia tremores, tontura.
• Asma, falta de ar.
• Queda de cabelo, hipersensibilidade à luz, sudorese aumentada.
• Visão turva.
• Problemas renais, ardência para urinar, sangramento na urina, diminuição ou aumento do volume urinário, perda excessiva de proteína na urina, falência renal.

Outras reações adversas, que ocorrem raramente, são:

• Reações anafiláticas (reações alérgicas graves), alterações no apetite, óbito.
• Arritmia (alteração do ritmo cardíaco), hipotensão (queda da pressão arterial), infarto do miocárdio, palpitações, vasculite.
• Colite, eructação, hepatite fulminante com e sem icterícia, insuficiência hepática, necrose hepática, pancreatite.
• Agranulocitose (diminuição grave dos leucócitos), anemia hemolítica (destruição anormal de células vermelhas), anemia aplástica (anemia grave causada por doença da medula óssea), ínguas, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue).
• Hiperglicemia (aumento da glicemia ou diabetes).
• Convulsões, coma, alucinações, meningite.
• Depressão respiratória, pneumonia.
• Inchaço de origem linfático (angioedema), necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticária.
• Conjuntivite, comprometimento auditivo.

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

As reações adversas descritas são comuns a todos os diclofenacos e outros AINEs.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, avise imediatamente seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica. No caso de intoxicação grave pode ocorrer sangramento gastrointestinal, hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma.

Reações anafilactoides foram relatadas com a ingestão terapêutica de AINEs, e podem ocorrer após uma superdosagem. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações observadas com Diclofenaco e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco.

É particularmente importante avisar ao seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para dor ou para prevenção de eventos cardiovasculares).
• Anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos na circulação sanguínea. Ex. varfarina, rivaroxabana, dentre outros).
• Inibidores da ECA (medicamentos para tratar hipertensão e/ ou doenças do coração. Ex. captopril, enalapril, etc).
• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar o volume de urina. Ex. hidroclortiazida, furosemida).
• Lítio (medicamento utilizado no tratamento de determinadas doenças psiquiátricas).
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns cânceres e em doenças autoimunes como artrite reumatoide).
• Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em pacientes transplantados).
• Pemetrexede administração concomitante de Diclofenaco e permetrexede deve ser evitada, pois pode aumentar o risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrointestinal associada a pemetrexede.
• Inibidores ou substratos de citocromo P450 2C9 (ex. antidepressivo como fluoxetina, anti-hipertensivo como losartana, antifúngicos como fluconazol e miconazol, antiarrítmicos como amiodarona, etc).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Diclofenaco e consulte seu médico antes de usar este medicamento e o avise caso:

• Você tenha doenças no coração estabelecidas ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica) e acidente vascular cerebral (AVC). Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza e/ ou fala mal articulada;
• Você tenha fatores de risco para doenças cardiovasculares (como hipertensão, diabetes, tabagismo, etc). Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível para menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares.
• Você já tenha apresentado problemas gastrointestinais incluindo dor de estômago, gastrite, colite, sangramento, ulceração e perfuração. Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de dor ou sangramento, incluindo dor epigástrica e/ ou dispepsia (dor de estômago), melena (fezes escuras) e hematêmese (vômito com sangue). Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível.
• Você tenha apresentado problemas no fígado ou nos rins. Relate imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de problemas hepáticos (ex. náusea, fadiga, letargia, prurido, icterícia, dor abdominal e sintomas “semelhantes aos da gripe”). Se estes ocorrerem, interrompa a terapia e procure imediatamente seu médico.
• Você tenha apresentado durante o tratamento novo início ou piora de hipertensão (pressão alta). Monitorar a pressão arterial atentamente durante o tratamento com Diclofenaco.
• Você tenha apresentado retenção de líquido e edema (inchaço). Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de ganho de peso inexplicado ou edema durante tratamento com Diclofenaco.
• Se você tiver fazendo uso de diuréticos ou inibidores da ECA (medicamentos para tratar hipertensão ou problemas do coração).
• Se você apresentar reação alérgica durante o tratamento com Diclofenaco (ex. vermelhidão, prurido (coceira) ou inchaço na pele, dificuldade em respirar, inchaço da face ou da garganta). Descontinue imediatamente o tratamento com Diclofenaco se estes sintomas ocorrerem. Em casos muito raros Diclofenaco, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica. Relate imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de erupção cutânea e bolhas, febre ou outros sinais de hipersensibilidade, tais como prurido (coceira). Se estes ocorrerem, interrompa o tratamento com Diclofenaco.

Diclofenaco pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex: dor de cabeça, de garganta, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Diclofenaco.

Crianças e adolescentes

Esse produto não foi estudado em crianças.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Com base em dados de animais, pode causar danos ao feto. A partir de 30 semanas de gestação, Diclofenaco não deve ser usado.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes:

Com base nos dados disponíveis, o diclofenaco pode estar presente no leite humano. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Diclofenaco. Avise seu médico se você estiver amamentando.

Mulheres em idade fértil

Diclofenaco pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Diclofenaco cápsulas, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Diclofenaco afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.

Idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Diclofenaco que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose possível para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) que apresenta atividades anti-inflamatória, analgésica e antipirética (alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor e controla a febre). O mecanismo de ação de Diclofenaco, como o de outros AINEs, não é completamente compreendido, mas deve envolver a inibição das vias de cicloxigenase (COX-1 e COX-2) e o bloqueio da síntese de moléculas (prostaglandinas), responsáveis pela inflamação, dor e febre. Diclofenaco não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Diclofenaco cápsulas é um novo produto que através do uso da tecnologia de fabricação SoluMatrix Fine Particle Technology™ (iCeutica Philadelphia, PA, USA) permite a redução de 20% da dose de diclofenaco comparado as doses atualmente aprovadas.

• Bula do Paciente do Medicamento Bexai^®.