Dostinex 0,5mg, caixa com 2 comprimidos

Dostinex^® (cabergolina) é indicado para:

• Tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina), como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (a usência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação);
• Inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto;
• Supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a a mamentação) já estabelecida.

Dostinex^® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela a usência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

Dostinex^® inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.

Dostinex^® é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina.

Dostinex^® é contraindicado para pacientes:

• Com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgã os ou estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

Os frascos de Dostinex^® contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido.

Dostinex^® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições.

Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos

A dose terapêutica é normalmente 1 m g por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprim ido de 0,5 m g) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada m ensalmente (a dicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da m ensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada.

Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas.

Inibição da lactação

• 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto.

Supressão da lactação

•  0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use Dostinex^® caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê.

Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de Dostinex^® causar graves reações adversas em crianças lactentes.

Dostinex^® é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios. Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios.

Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com Dostinex^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa monitorar o aparecimento de possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer:

• Náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor a bdominal), hipotensão postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações.

Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Inibição / Supressão da lactação

Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a m oderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações(batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (dor na parte superior e centraldo abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz) , hemianopsia (a lteração da visão), hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope(desmaio), rubores(vermelhidão no corpo).

Distúrbios Hiperprolactinêmicos

Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.

Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de Dostinex^®.

Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram:

• Náusea, cefaleia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão)/gastrite, astenia (fraqueza)/fadiga (cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia (sensação anormal na pele).

Gerais

Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose. 

O Dostinex^® geralmente exerce um efeito hipotensivo(de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.

Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.

Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com Dostinex^®; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação. 

Experiência Pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados em associação com Dostinex^®:

• Agressividade, alopecia (perda de pelos), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuldade para respirar), edema, fibrose(formação de tecido cicatricial), função hepática anormal (exame rela cionado a o fígado), reação de hipersensibilidade,transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, a umento da libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra.

Dostinex^® pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso.Não se recomenda o uso de Dostinex^® associado a outras medicações da sua cla sse (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do Dostinex^®.

Dostinex^® não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de Dostinex^® no corpo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Cada comprimido de Dostinex^® contém:

O equivalente a 0,5 mg de cabergolina.

Excipientes: leucina e lactose anidra.

Dostinex^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido branco, achatado, oblongo (oval a longado), gra vado com “PU” e dividido por uma ranhura de um lado; gravado com “700” e uma leve ranhura acima e abaixo do “0” central do lado oposto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.2110.0412

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno – Itália 

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, Km 32,5
CEP 06696-000
Itapevi – SP 

Venda sob prescrição médica.

Comprimido 0,5 mg

Embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto.

Caso você esqueça de tomar Dostinex^® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o a ssim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.