Égide

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Bula

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Égide é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia Égide é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias Égide é indicado, também, para adultos e crianças, como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut Égide é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca O uso de Égide para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado 2

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Em geral, Égide deve ser tomado duas vezes ao dia Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los Se preferir, você pode tomar Égide junto às refeições Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Égide, procure imediatamente o seu médico Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz Recomenda-se não partir os comprimidos Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Égide Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com Égide poderá exigir o ajuste da dose do topiramato Égide pode ser administrado com ou sem alimentos Tratamento adjuvante em epilepsia em adultos: a dose mínima eficaz é 200 mg ao dia Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana Posteriormente, a intervalos de uma ou duas semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar Tratamento adjuvante em epilepsia em crianças acima de dois anos de idade: a dose total diária de Égide recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), em intervalos de uma ou duas semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados Monoterapia em epilepsia: quando medicamentos antiepilépticos concomitantes são retirados a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, devem-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises Exceto por razões de segurança, que exijam uma retirada abrupta de outros medicamentos antiepilépticos, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada duas semanas Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar Uma diminuição da dose de Égide pode ser necessária, se for clinicamente indicado Em adultos: A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de uma ou duas semanas, dividida em duas tomadas Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente Em crianças acima de 2 anos de idade: em crianças acima de dois anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de uma a duas semanas, dividida em duas tomadas Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico A dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia Enxaqueca em adultos: o tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante uma semana A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico Populações especiais Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção Égide é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Égide igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado Insuficiência hepática: o topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática EGID_V 8-14 Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar Égide se você for alérgico ao topiramato ou a qualquer ingrediente do produto Não deve ser administrado durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas são apresentadas nesta seção

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica  Dados de estudos clínicos Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos As Reações Adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1

As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga (cansaço), irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo (movimentos oculares oscilatórios), letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento), anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa topiramato 200-400 mg/dia (N=354) % topiramato 600-1000 mg/dia (N=437) % Placebo (N=382) % Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição Anorexia Diminuição do apetite 5,4 5,1 6,2 8,7 1,8 3,7 Transtornos Psiquiátricos Bradipsiquismo Transtorno da linguagem expressiva Estado confusional Depressão Insônia Agressão Agitação Raiva Ansiedade Desorientação Humor alterado 8,2 4,5 3,1 3,1 3,1 2,8 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 19,5 9,4 5,0 11,7 6,4 3,2 2,3 2,1 6,6 3,2 4,6 3,1 1,6 0,8 3,4 4,5 1,8 1,3 0,5 2,9 1,0 1,0 EGID_V 8-14 Transtornos do Sistema Nervoso Sonolência Tontura Parestesia Coordenação anormal Nistagmo Letargia Disartria Comprometimento da memória Distúrbio de atenção Tremor Amnésia Distúrbio do equilíbrio Hipoestesia Tremor intencional Disgeusia (alteração do paladar) Comprometimento mental Distúrbio da fala 17,8 16,4 8,2 7,1 6,2 5,6 5,4 5,1 4,5 4,0 3,4 3,4 3,1 3,1 1,4 1,4 1,1 17,4 34,1 17,2 11,4 11,7 8,0 6,2 10,8 11,9 9,4 5,3 3,9 5,9 4,8 4,3 5,0 2,7 8,4 13,6 3,7 4,2 6,8 2,1 1,0 1,8 1,8 5,0 1,0 2,4 1,0 2,9 0,8 1,3 0,5 Distúrbios Oftalmológicos Diplopia (visão dupla) Visão turva Distúrbio visual 7,3 5,4 2,0 12,1 8,9 1,4 5,0 2,4 0,3 Distúrbios Gastrintestinais Náusea Diarreia Dor abdominal superior Constipação Desconforto estomacal Dispepsia Boca seca Dor abdominal 6,8 5,1 3,7 3,7 3,1 2,3 1,7 1,1 15,1 14,0 3,9 3,2 3,2 3,0 3,7 2,7 8,4 5,2 2,1 1,8 1,3 2,1 0,3 0,8 Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo Mialgia Espasmos musculares Dor torácica muscoloesquelética 2,0 1,7 1,1 2,5 2,1 1,8 1,3 0,8 0,3 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Fadiga Irritabilidade Astenia (sensação de fraqueza) Distúrbio da marcha 13,0 9,3 3,4 1,4 30,7 14,6 3,0 2,5 11,8 3,7 1,8 1,3 Investigações Perda de peso 9,0 11,9 4,2 A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes pediátricos: as reações adversas relatadas em ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2 As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga (cansaço), sonolência, letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento), irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação Tabela 2: Reações adversas relatadas por ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa topiramato (N=104) % Placebo (N=102) % Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição Diminuição do apetite Anorexia 19,2 5,8 12,7 1,0 Transtornos Psiquiátricos Agressão Comportamento anormal Estado confusional 8,7 5,8 2,9 6,9 3,9 2,0 EGID_V 8-14 Humor alterado 2,9 2,0 Transtornos do Sistema Nervoso Sonolência Letargia Distúrbio de atenção Distúrbio de equilíbrio Tontura Comprometimento da memória 15,4 13,5 10,6 5,8 4,8 3,8 6,9 8,8 2,0 2,0 2,9 1,0 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediasitinais Epistaxe 4,8 1,0 Distúrbios Gastrintestinais Constipação 5,8 4,9 Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo Erupção cutânea 6,7 5,9 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Fadiga Irritabilidade Distúrbio da marcha 16,3 11,5 4,8 4,9 8,8 2,0 Investigações Perda de peso 9,6 1,0 A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9 mg/kg/dia Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos: as reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3

As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia (formigamento), perda de peso, fadiga (cansaço), anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia (sensação de fraqueza), disgeusia (alteração do paladar) e hipoestesia (dormência) Tabela 3: Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo- cegos, controlados de monoterapia para Epilepsia Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa topiramato: 50 mg/dia (N=257) % topiramato: 400 mg/dia (N=153) % Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Anemia 0,8 2,0 Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição Anorexia Diminuição do apetite 3,5 2,3 12,4 2,6 Transtornos Psiquiátricos Depressão Ansiedade Bradipsiquismo Transtorno de linguagem expressiva Humor depressivo Humor alterado Alterações de humor 4,3 3,9 2,3 3,5 0,8 0,4 1,6 8,5 6,5 4,6 4,6 2,6 2,0 2,0 Transtornos do Sistema Nervoso Parestesia Comprometimento da memória Disgeusia Hipoestesia Distúrbio do equilíbrio Disartria Distúrbio cognitivo Letargia Comprometimento mental Comprometimento das habilidades psicomotoras Sedação Alteração de campo visual 18,7 1,2 2,3 4,3 1,6 1,6 0,4 1,2 0,8 0 0 0,4 40,7 7,2 5,9 5,2 3,3 2,6 2,0 2,0 2,0 2,0 1,3 1,3 Distúrbios Oftalmológicos Olho seco 0 1,3 Distúrbios do Ouvido e do Labirinto EGID_V 8-14 Dor de ouvido Zumbido 0 1,6 1,3 1,3 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais Dispneia Rinorreia 1,2 0 2,0 1,3 Distúrbios Gastrintestinais Diarreia Parestesia oral Boca seca Gastrite Dor abdominal Doença do refluxo gastroesofágico Sangramento gengival 5,4 1,2 0,4 0,8 1,2 0,4 0 6,5 3,3 2,6 2,6 2,0 2,0 1,3 Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo Erupção cutânea Alopecia Prurido Hipoestesia facial Prurido generalizado 0,4 1,6 0,4 0,4 0 3,9 3,3 3,3 2,0 1,3 Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo Espasmos musculares Artralgia Espasmos Musculares involuntários 2,7 1,9 0,4 3,3 2,0 1,3 Distúrbios Renais e Urinários Nefrolitíase Disúria Polaciúria 0 0,8 0,8 2,6 2,0 2,0 Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas Disfunção erétil 0,8 1,3 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Fadiga Astenia Irritabilidade 15,2 3,5 3,1 14,4 5,9 3,3 Investigações Perda de peso 7,0 17,0 A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos: as reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo- cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4

As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia (formigamento), diarreia, distúrbio de atenção, pirexia (febre), e alopecia (queda de cabelo) Tabela 4: Reações adversas relatadas por ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para Epilepsia Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa topiramato: 50 mg/dia (N=77) % topiramato: 400 mg/dia (N=63) % Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição Diminuição do apetite 1,3 4,8 Transtornos Psiquiátricos Bradipsiquismo Humor alterado Depressão 0 1,3 0 4,8 4,8 3,2 Transtornos do Sistema Nervoso Parestesia Distúrbio de atenção 3,9 3,9 15,9 7,9 Distúrbios do Ouvido e do Labirinto Vertigem 0 3,2 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais EGID_V 8-14 Epistaxe 0 3,2 Distúrbios Gastrintestinais Diarreia Vômito 3,9 3,9 9,5 4,8 Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo Alopecia 0 6,3 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Pirexia Astenia 0 0 6,3 4,8 Investigações Perda de peso 7,8 20,6 Circunstância social Dificuldade de aprendizado 0 3,2 A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes adultos: as reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5

As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia (formigamento), fadiga (cansaço), náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia (alteração do paladar), anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia (dormência), distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva Tabela 5: Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo- cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa topiramato 50 mg/dia (N=227) % topiramato 100 mg/dia (N=374) % topiramato 200 mg/dia (N=501) % Placebo (N=436) % Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição Anorexia Diminuição do apetite 3,5 5,7 7,5 7,0 7,2 6,8 3,0 3,0 Transtornos Psiquiátricos Insônia Ansiedade Distúrbio de linguagem expressiva Depressão Humor depressivo Estado confusional Alterações de humor Labilidade de afeto Bradipsiquismo 4,8 4,0 6,6 3,5 0,4 0,4 1,8 0,4 1,8 7,0 5,3 5,1 4,8 2,9 1,6 1,3 1,1 1,1 5,6 5,0 5,2 7,4 2,0 2,0 1,0 0,2 3,4 3,9 1,8 1,4 4,1 0,9 1,1 0,2 0,2 1,4 Transtornos do Sistema Nervoso Parestesia Disgeusia Hipoestesia Distúrbio de atenção Sonolência Comprometimento da memória Amnésia Tremor Distúrbio do equilíbrio Comprometimento mental 35,7 15,4 5,3 2,6 6,2 4,0 3,5 1,3 0,4 0,4 50,0 8,0 6,7 6,4 5,1 4,5 2,9 1,9 1,3 1,1 48,5 12,6 7,4 9,2 6,8 6,2 5,2 2,4 0,4 1,8 5,0 0,9 1,4 2,3 3,0 1,6 0,5 1,4 0 0,9 Distúrbios Oftalmológicos Visão turva 4,0 2,4 4,4 2,5 Distúrbios do Ouvido e do Labirinto Zumbido 0,4 1,3 1,6 0,7 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais Dispneia Epistaxe 1,3 0,4 2,7 1,1 1,6 0,6 1,4 0,5 Distúrbios Gastrintestinais Náusea Diarreia Boca seca 9,3 9,3 1,8 13,6 11,2 3,2 14,6 10,0 5,0 8,3 4,4 2,5 EGID_V 8-14 Parestesia oral Constipação Distensão abdominal Desconforto estomacal Doença do refluxo gastroesofágico 1,3 1,8 0 2,2 0,4 2,9 2,1 1,3 1,3 1,1 1,6 1,8 0,2 1,0 1,2 0,5 1,4 0,2 0,2 0,5 Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo Espasmos musculares involuntários 1,8 1,3 1,8 0,7 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Fadiga Astenia Irritabilidade Sede 15,0 0,9 3,1 1,3 15,2 2,1 1,9 1,6 19,2 2,6 2,4 1,0 11,2 0,5 0,9 0,5 Investigações Perda de peso 5,3 9,1 10,8 1,4 A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia Outros Dados de Estudos Clínicos – Pacientes adultos As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com topiramato são apresentadas a seguir - Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia; - Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade; - Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia; - Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (gagueira), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal; - Transtornos do Sistema Nervoso: Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersonia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não responsividade a estímulo; - Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida; - Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida; - Distúrbios Cardíacos: bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações; - Distúrbios Vasculares: rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds; - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal; - Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar; - Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada; - Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética; - Distúrbios Renais e Urinários: cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária; - Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção sexual; - Distúrbios Gerais: calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal- estar, frio periférico, lentidão; - Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída; Outros dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir EGID_V 8-14 - Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia; - Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade; - Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite; - Transtornos Psiquiátricos: raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio; - Transtornos do Sistema Nervoso: distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores; - Distúrbios Oftalmológicos: diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva; - Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido; - Distúrbios Cardíacos: palpitações, bradicardia sinusal; - Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa); - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia; - Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal; - Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia; - Distúrbios Renais e Urinários: incontinência, urgência urinária, polaciúria; - Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão; Dados Pós-Comercialização Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções e infestações: nasofaringite; - Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia; - Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico; - Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero; - Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos; glaucoma de ângulo fechado; edema conjuntival; distúrbio do movimento ocular; edema na pálpebra; maculopatia, miopia; - Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse; - Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme; edema periorbital; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; - Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular; desconforto em membro; - Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal; - Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado; doença do tipo gripe; - Investigações: aumento de peso Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Bradipsiquismo. Transtorno de linguagem expressiva. Estado confusional. Depressão. Insônia. Agressão. Agitação. Raiva. Ansiedade.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Égide, procure imediatamente o seu médico Os sinais e sintomas de uma dose excessiva de Égide são: convulsão, sonolência, distúrbio da fala, visão borrada, diplopia (visão dupla), atividade mental prejudicada, letargia, coordenação anormal, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), hipotensão (pressão baixa), dor abdominal, agitação, tontura e depressão Acidose metabólica severa também pode ocorrer Se a ingestão da dose excessiva for recente, o estômago deve ser esvaziado imediatamente por lavagem ou por indução do vômito O carvão ativado adsorveu o topiramato in vitro O tratamento deve ser de suporte A hemodiálise é um método eficaz para a retirada do topiramato do organismo É importante manter a pessoa bem hidratada Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações MS nº: 1 0033 0158 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25 125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61 230 314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP EGID_V 8-14 Indústria brasileira www libbs com br Venda sob prescrição médica Só pode ser vendido com retenção da receita EGID_V 8-14 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Égide Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos Interrupção do tratamento com Égide: nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, os fármacos antiepilépticos incluindo Égide, devem ser gradativamente descontinuados, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem Nas situações onde a retirada rápida de Égide é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada Insuficiência renal: a principal via de eliminação do topiramato e seus metabólitos é através dos rins A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que indivíduos sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais Hidratação: diminuição e ausência de transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor EGID_V 8-14 Transtornos do humor/Depressão: um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão Ideação suicida: o uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Égide, aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação O mecanismo para este risco não é conhecido Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente Cálculos renais (nefrolitíase): alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen) Fatores de risco para cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina) Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados à possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins ou se há histórico familiar de cálculo renal Insuficiência hepática Égide deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário: uma síndrome consistindo de miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com Égide Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma agudo de ângulo fechado secundário associado ao topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como em adultos O tratamento inclui a interrupção de Égide o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos Alterações no campo visual Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento Acidose metabólica: hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose) Suplementação nutricional: informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Égide, para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Égide age sobre o sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento Gravidez e Amamentação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Seu médico decidirá se você poderá tomar Égide Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Égide durante a gravidez Informar ao médico se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Interações medicamentosas: avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando, inclusive aqueles que você comprou sem receita médica e quaisquer outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja usando É muito importante que seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais, metformina ou EGID_V 8-14 quaisquer outros fármacos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital e primidona Você também deve informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou esteja tomando medicações que diminuam a atividade do sistema nervoso (depressores do sistema nervoso central), por exemplo, anti-histamínicos, remédios contra insônia, antidepressivos, calmantes, narcóticos, barbitúricos ou analgésicos Efeitos de Égide sobre outros medicamentos antiepilépticos: a associação de Égide a outros medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de Égide à fenitoína poderá resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína Isto se deve possivelmente à inibição de uma enzima (CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue Consequentemente, deverá ser realizada dosagem do nível plasmático de fenitoína em qualquer paciente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade Efeitos de outros medicamentos antiepilépticos sobre Égide: a fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas de Égide A adição ou descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com Égide poderá requerer um ajuste de dose deste último A titulação da dose deverá ser realizada de acordo com o efeito clínico Tanto a adição quanto a retirada do ácido valproico não produzem mudanças clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de Égide e, portanto, não exigem ajuste da dose de Égide Os resultados destas interações estão resumidos na tabela a seguir ↔ = sem efeito sobre as concentrações plasmáticas (alteração ≤ 15%); ** = concentrações plasmáticas aumentadas em alguns pacientes; ↓ = diminuição das concentrações plasmáticas; NE = não estudado; DAE = droga antiepiléptica

Para o proposto nesta seção, uma dose sem efeito é definida como uma alteração < 15%.
- Efeitos do topiramato sobre outras drogas antiepilépticas
A associação de topiramato a outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de topiramato à fenitoína poderá resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto se deve possivelmente à inibição de uma isoforma específica de uma enzima polimórfica (CYP2C19). Consequentemente deverá ser realizada dosagem do nível plasmático de fenitoína em qualquer paciente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade.
Um estudo de interação farmacocinética em pacientes com epilepsia demonstrou que a associação do topiramato à lamotrigina não apresentou efeito na concentração plasmática de lamotrigina no estado estacionário com doses de topiramato de 100 a 400 mg/dia. Além disso, a concentração plasmática de topiramato no estado estacionário não sofreu alteração durante ou após a retirada do tratamento com lamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
- Outras interações medicamentosas
digoxina: Em um estudo de dose única, a administração concomitante de topiramato provocou uma redução de 12% na área sob a curva de concentração plasmática (ASC) da digoxina. A importância clínica desta observação não foi determinada. Quando o topiramato for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento com a digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações séricas de digoxina.
Anticoncepcionais orais: Em um estudo de interação farmacocinética em voluntárias sadias, com administração concomitante de contraceptivo oral combinado contendo 1 mg de noretindrona e 35 mcg de etinilestradiol, topiramato, administrado isoladamente nas doses de 50 a 200 mg/dia, não foi associado a alterações estatisticamente significantes na exposição média (ASC) aos componentes do contraceptivo oral. Em outro estudo, a exposição ao etinilestradiol apresentou redução estatisticamente significante com doses de 200, 400 e 800 mg/dia (18%, 21% e 30% respectivamente) quando administrado como adjuvante em pacientes em uso de ácido valproico. Em ambos os estudos, topiramato (50 mg/dia a 800 mg/dia) não afetou significantemente a exposição à noretindrona. Entretanto, nas doses entre 200-800 mg/dia houve uma redução dose-dependente na exposição ao etinilestradiol e, nas doses de 50-200 mg/dia, não houve alteração significante dose-dependente na exposição ao etinilestradiol.
A significância clínica das alterações observadas não é conhecida. A possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e aumento no sangramento de escape deve ser considerada em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e topiramato. Deve-se solicitar a pacientes em uso de contraceptivos orais contendo estrogênios que relatem qualquer alteração em seus padrões menstruais. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na ausência de sangramento de escape.
lítio: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição sistêmica para o lítio durante a administração concomitante com topiramato 200 mg/dia. Nos pacientes com transtorno bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afetada durante o tratamento com topiramato em doses de 200 mg/dia; entretanto, foi observado aumento na exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do topiramato de até 600 mg/dia.
Os níveis do lítio devem ser monitorados quando coadministrados com topiramato.
risperidona: os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e múltipla em voluntários saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram resultados similares. Quando administrado concomitantemente com topiramato em doses escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve uma redução na exposição sistêmica (16% e 33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente) da risperidona (administrada em doses que variando de 1 a 6 mg/dia) . Alterações mínimas na farmacocinética do total de partes ativas (risperidona mais 9-hidróxirisperidona) e nenhuma alteração para 9- hidróxirisperidona foram observadas. Não houve mudança clinicamente significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da risperidona ou do topiramato; portanto, não é provável que esta interação tenha significância clínica.
hidroclorotiazida: Um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários sadios avaliou a farmacocinética no estado estacionário da hidroclorotiazida (25 mg a cada 24 horas) e do topiramato (96 mg a cada 12 horas) quando administrados isolados ou concomitantemente. Os resultados deste estudo indicaram que a Cmáx do topiramato aumentou 27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida foi associada ao topiramato. A significância clínica desta alteração é desconhecida. A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode precisar de um ajuste da dose do topiramato. A farmacocinética da hidroclorotiazida no estado estacionário não foi influenciada significativamente pela administração concomitante do topiramato. Os resultados laboratoriais clínicos indicaram redução no potássio sérico após administração do topiramato ou da hidroclorotiazida, sendo maior quando a hidroclorotiazida e o topiramato foram administrados em combinação.
metformina: Um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários sadios avaliou a farmacocinética da metformina e do topiramato no estado de equilíbrio no plasma quando a metformina foi administrada isolada e quando a metformina e o topiramato foram administrados simultaneamente. Os resultados do estudo indicaram que a Cmáx média e a AUC0-12 h média da metformina aumentaram em 18% e 25%, respectivamente, enquanto que a depuração média diminuiu 20% quando a metformina foi coadministrada com topiramato. O topiramato não afetou o Tmáx da metformina. A significância clínica do efeito do topiramato na farmacocinética da metformina não está clara. A depuração plasmática oral do topiramato parece ser reduzida quando administrado com metformina. A extensão da alteração na depuração é desconhecida. A significância clínica do efeito da metformina na
DAE coadministrada
Concentração da DAE
Concentração de TOPIRAMATO
fenitoína
**
 (48%)
carbamazepina

 (40%)
ácido valproico


lamotrigina


fenobarbital

NE
primidona

NE

farmacocinética do topiramato não está clara. Quando topiramato é administrado ou retirado em pacientes tratados com metformina, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira para um controle adequado do diabetes.
pioglitazona: Um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários sadios avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona quando administrados isolada ou concomitantemente.
Uma redução de 15% na ASC, ss de pioglitazona sem alteração na Cmáx, ss foi observada. Este achado não foi estatisticamente significante. Além disso, reduções de 13% na Cmáx, ss e de 16% na ASC, ss do hidróxi-metabólito ativo foram observadas, assim como uma redução de 60% tanto na Cmáx, ss como na ASC, ss do ceto-metabólito ativo foram observadas. A significância clínica destes achados é desconhecida. Quando topiramato é associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona é associada ao tratamento com topiramato, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes.
gliburida: Um estudo de interação droga-droga conduzido nos pacientes com diabetes tipo 2 avaliou a farmacocinética no estado de equilíbrio da gliburida (5 mg/dia) isolada e concomitantemente com topiramato (150 mg/dia). Houve uma redução de 25% na ASC24h da gliburida durante a administração do topiramato. A exposição sistêmica dos metabólitos ativos, 4-trans-hidróxi-gliburida (M1) e 3-cis-hidróxi-gliburida (M2), também foram reduzidas em 13% e 15%, respectivamente. A farmacocinética no estado de equilíbrio do topiramato não foi afetada pela administração concomitante da gliburida. Quando o topiramato é adicionado à
terapia da gliburida ou a gliburida é adicionada a terapia do topiramato, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes.

-DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 25, 50 e 100 mg 28/04/2014 0320672146 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 14/02/2014 0115472149 1627 – SIMILAR – Inclusão de Nova

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Os comprimidos de Égide são circulares, revestidos, lisos, de coloração branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças EGID_V 8-14 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de topiramato Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Libbs

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, C1 Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Topiramato

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Convulsão e Epilepsia

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anticonvulsivantes Incluindo Antiepilépticos

  • ESPECIALIDADES

    Neurologia

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