Ergometrin tem como substância ativa a metilergometrina, utilizada como um potente estimulante uterino.
A metilergometrina é um derivado semissintético natural, alcaloide do ergot, ergometrina.
Este medicamento age causando contração do músculo do útero.
O tempo estimado para início da ação farmacológica é de 30 a 60 segundos após administração intravenosa e de 2 a 5 minutos após administração por via intramuscular e a ação farmacológica dura de 4 a 6 horas.
Se alguma destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de tomar Ergometrin.
Este medicamento não deve ser utilizado para indução ou potencialização do trabalho de parto.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Tome seu medicamento exatamente como seu médico orientar. Não altere a dose ou pare o tratamento sem a orientação do seu médico.
Para o controle ativo do terceiro estágio do trabalho de parto ou melhora do tônus uterino e controle do sangramento, a injeção intramuscular (IM) é a forma de escolha para administração de Ergometrin.
Para o parto sob anestesia geral, a dose recomendada é de 1 mL (0,2 mg) injetado lentamente na veia.
Injeção intramuscular (IM) é preferível à injeção na veia (IV). Injeções na veia devem ser administradas lentamente durante um período não inferior a 60 segundos com monitorização cuidadosa da pressão arterial. Injeção intra-arterial ou periarterial deve ser evitada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, não tome a dose esquecida e não dobre a dose seguinte. Ao invés disso, volte ao seu esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Ergometrin.
Não é indicado o uso de Ergometrin em idosos.
Não é indicado o uso de Ergometrin em crianças. Administração acidental em recém-nascidos foi reportada com consequências graves em alguns casos.
Ergometrin não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Ergometrin durante a gravidez. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O maleato de metilegormetrina passa para o leite materno e não é recomendado durante a amamentação.
Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Ergometrin durante a amamentação. A recomendação é não amamentar e descartar o leite secretado durante o período no qual Ergometrin é usado e pelo menos 12 horas após a última administração. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Ergometrin durante a amamentação. Informe seu médico se está amamentando.
Ergometrin pode causar vertigem e convulsões, desta forma deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com Ergometrin podem experimentar reações adversas, mas nem todos as apresentam.
Muito comum | Afeta mais de 1 em 10 pacientes |
Comum | Afeta entre 1 e 10 em cada 100 pacientes |
Incomum | Afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes |
Rara | Afeta entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes |
Muito rara | Afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes |
Desconhecida | Frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis |
Se você tiver algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.
Se algum destes efeitos te afetarem gravemente, informe seu médico.
Se você notar algum efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo 50 ampolas de 1 mL.
Uso subcutâneo/intravenoso/intramuscular (SC/IV/IM).
Uso adulto.
0,2 mg de maleato de metilergometrina.
Veículo: álcool etílico, ácido tartárico, glicerol, ácido maleico e água para injetáveis.
Náuseas, vômitos, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, dormência, formigamento e dor nas extremidades, depressão respiratória, convulsões, perda de consciência. Se você acidentalmente tomar muito Ergometrin, fale com seu médico imediatamente. Você pode requerer atenção médica.
O tratamento da superdose deve ser feito pelo médico.
Tratamento sintomático, sob estrita monitorização dos sistemas cardiovascular e respiratório.
Se for necessário sedar o paciente, benzodiazepínicos podem ser utilizados.
No caso de espasmos arteriais graves devem-se administrar vasodilatadores, como nitroprussiato de sódio, fentolamina ou di-hidralazina. No caso de constrição coronariana, deve-se tratar com antianginosos apropriados, por exemplo, nitratos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Lembre-se também daqueles não prescritos por um médico.
Alguns anestésicos podem diminuir a potência de Ergometrin.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Num estudo randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, com 1.574 parturientes o uso de Maleato de Metilergometrina associado à ocitocina reduziu a taxa de hemorragia pós-parto na mesma proporção que o uso e misoprostol associado à ocitocina [3,5% (14/398) e 3,2% (13/404) respectivamente; P = NS]. Esses dois grupos de tratamento apresentaram resultados superiores aos grupos tratados com misoprostol e ocitocina em monoterapia. As combinações de misoprostol + ocitocina e Maleato de Metilergometrina + ocitocina diminuíram a duração do terceiro período do trabalho de parto e reduziram a incidência de hemorragia pós-parto e a necessidade adicional de ocitócicos.1
Em outro estudo prospectivo, aberto e ativo-controlado, 438 parturientes foram designadas para receber ocitocina IV em bolo no final do 2º estágio do trabalho de parto (n = 82); ocitocina IV em infusão continua no final do 2º estágio do trabalho de parto (n = 95); ocitocina IV em bolo após o 3º estágio do trabalho de parto (n = 52); Maleato de Metilergometrina IV em bolo no final do 2º estágio do trabalho de parto (n = 70); Maleato de Metilergometrina IV em infusão contínua no final do 2º estágio do trabalho de parto (n = 79); e Maleato de Metilergometrina IV em bolo após o 3º estágio do trabalho de parto (n = 60). A duração do 3º estágio do trabalho de parto no grupo tratado com Maleato de Metilergometrina IV em bolo imediatamente após a saída do ombro anterior do concepto (4,8 + 2,1 min) foi significantemente mais curta que a dos grupos tratados com Maleato de Metilergometrina e ocitocina IV em bolo após o 3º estágio do trabalho de parto (i.e. a expulsão da placenta) (6,4 + 3,0 e 6,3 + 2,5 min respectivamente; p < 0,01). As necessidades de uso repetido de uterotônicos e as variações na concentração de hemoglobina não foram diferentes entre os 6 grupos de tratamento, e as taxas de eventos adversos foram baixas e semelhantes.2
Referências Bibliográficas:
1. Caliskan E at al. Oral Misoprostol for the Third Stage of Labor: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol 2003; 101,921-927.
2. Fujimoto M et al. Prevention of postpartum hemorrhage by uterotonic agents: comparison of oxytocin and methylMaleato de Metilergometrinae in the management of the third stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand 2006; 85,1310-1314.
Grupo farmacoterapêutico: ocitócico (código ATC G02A B01).
O Maleato de Metilergometrina, um derivado semissintético do alcaloide natural Maleato de Metilergometrina, é um potente e específico agente uterotônico. Atua diretamente no músculo liso uterino e aumenta o tônus basal, a frequência e a amplitude das contrações rítmicas. Comparado com outros alcaloides do ergot, o efeito do Maleato de Metilergometrina no sistema nervoso central e no sistema cardiovascular é menos pronunciado. O efeito ocitócico forte e seletivo do Maleato de Metilergometrina resulta de suas ações específicas como agonista parcial e antagonista em receptores alfa-adrenérgicos, serotoninérgicos e dopaminérgicos. Todavia, isso não exclui totalmente o aparecimento de complicações vasoconstritoras.
O início da ação de Maleato de Metilergometrina ocorre dentro de 30 a 60 segundos após injeção intravenosa e de 2 a 5 minutos após injeção intramuscular, mantendo-se por 4 a 6 horas.
Em estudos conduzidos em mulheres voluntárias sadias sob jejum, demonstrou-se que a absorção oral de 0,2 mg de Maleato de Metilergometrina foi rápida, atingindo uma concentração máxima plasmática (Cmáx) de 3,243 ± 1,308 picograma/mL em um tempo de 1,12 ± 0,82 horas (tmáx). Para uma injeção de 0,2 mg por via intramuscular, observam-se os seguintes valores: Cmáx de 5,918 ± 1,952 picograma/mL e tmáx de 0,41 ± 0,21 hora.
Após injeção IV, o Maleato de Metilergometrina é rapidamente distribuída do plasma para os tecidos periféricos dentro de, no máximo, 2 a 3 minutos.
Em mulheres voluntárias sadias, o volume de distribuição é de 56,1 ± 17,0 litros. Não se sabe se a droga atravessa a barreira hematoencefálica.
O Maleato de Metilergometrina é metabolizada principalmente no fígado. O caminho metabólico da droga ainda não foi pesquisado em seres humanos.
Nos estudos in vitro, verificou-se N-desmetilação e hidroxilação do anel fenílico.
Em mulheres voluntárias sadias, após administração oral, o clearance (depuração) plasmático é de 14,4 ± 4,5 litros por hora e a meia-vida de eliminação é de 3,29 ± 1,31 horas. Um estudo em homens voluntários demonstrou que cerca de 3% da dose oral é eliminada como droga inalterada na urina. A droga é principalmente eliminada com a bile nas fezes. O Maleato de Metilergometrina é também secretada no leite materno. Após 1 hora da administração única oral de 250 microgramas de Maleato de Metilergometrina, a proporção leite / plasma foi de 0,18 + 0,03. A meia vida de Maleato de Metilergometrina reportada no leite é de 2,3 + 0,3 h.
O potencial genotóxico de Maleato de Metilergometrina não foi determinado. Não existem estudos disponíveis que avaliem o potencial carcinogênico de Maleato de Metilergometrina. Estudos padrões com animais de fertilidade e toxicidade reprodutiva não foram realizados com Maleato de MetilMaleato de Metilergometrina.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS – 1.0497.0126
Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto Pouso
Alegre – MG
CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.
SAC
0800 011 1559
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 29 de Julho de 2022
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