Espafin Composto 250mg + 10mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Espafin composto promove alívio rápido e prolongado de cólicas, dores e desconforto abdominal.

Como Espafin Composto funciona?

Espafin Composto é a combinação de dois princípios ativos (butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica) que promovem alívio rápido e prolongado de cólicas, dores e desconforto abdominal (dores na região da barriga). O seu efeito inicia-se pouco após a sua administração, perdurando por 6 a 8 horas.

Contraindicações absolutas

Não devem usar Espafin Composto os pacientes com intolerância conhecida a antiespasmódicos (medicamentos contra cólicas) ou analgésicos da família da dipirona (derivados pirazolônicos) ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença com múltiplas manifestações clínicas, decorrentes de erros de metabolismo de substâncias denominadas porfirinas).

Também está contraindicado a pacientes com redução das células brancas do sangue (granulocitopenia), glaucoma (pressão alta nos olhos), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), estenoses (estreitamentos) mecânicas no trato gastrintestinal (do aparelho digestivo), megacólon (dilatação do colón — o cólon é a parte do intestino grosso situada entre o íleo e o ânus), miastenia grave (fraqueza muscular), hipertrofia prostática (aumento da próstata) com retenção urinária e no último trimestre de gravidez (6º mês em diante).

Contraindicações relativas

Só deverão utilizar o medicamento sob supervisão médica e/ou acompanhado de exames de laboratório, os pacientes com alteração pré-existente da contagem das células do sangue de causa conhecida (como por exemplo, causada por terapia citostática, quer dizer, tratamento que inibe o crescimento ou a reprodução das células), pressão arterial baixa (máxima abaixo de 100 mmHg), problemas circulatórios, infarto do miocárdio e pacientes com a saúde comprometida de uma forma global.

Não usar o medicamento em altas doses ou por longo tempo, sem controle médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento

Posologia

Este medicamento deve ser administrado de 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 a 4 vezes ao dia, com um pouco de água.

A suspensão do tratamento a qualquer momento não causará danos ao paciente.

Pode ocorrer agravamento de tendência a sangramento decorrente de uma ação da dipirona sobre fatores de coagulação (deficiência de protrombina). Durante o tratamento pode-se observar alteração da coloração da urina para uma coloração avermelhada, porém isto não tem significado clínico.

Advertências

Se surgirem manifestações alérgicas em sua pele, como coceira e placas vermelhas e se houver inchaço no lábio, boca ou garganta, interrompa imediatamente o uso do medicamento e consulte seu médico. Sintomas de dor de garganta ou outra alteração da boca e garganta podem ser os primeiros indícios de agranulocitose (redução acentuada de células brancas do sangue) ou angina agranulocítica, uma complicação rara, mas possível, associada ao uso da dipirona. Se estes sintomas ocorrerem, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Espafin Composto pode interagir com o álcool predispondo à embriaguez. Espafin Composto pode reduzir a eficácia da ciclosporina por reduzir a concentração deste medicamento no sangue, quando em administração conjunta. Os efeitos colaterais (reações indesejáveis) anticolinérgicos (boca seca, prisão de ventre, etc.) de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos (medicamentos para alergias), quinidina, amantadina, disopiramida podem ficar mais intensos quando houver administração conjunta com este medicamento. O uso combinado com antagonistas (medicamentos que fazem efeitos contrários) da dopamina (como por exemplo: metoclopramida) pode diminuir a eficácia de ambos os medicamentos nos sintomas digestivos.

A taquicardia (aumento dos batimentos do coração) provocada pelos agentes-adrenérgicos pode ser aumentada por Espafin Composto.

A dipirona, presente no medicamento, pode interferir nos testes de açúcar no sangue, usados para diagnosticar diabetes.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior aos doze meses de idade e pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos seus efeitos secundários, como secura da boca e retenção urinária.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tratamento:

Se houver ingestão recente da superdose por via oral, promover indução do vômito e procurar socorro médico.

Sintomas:

• Sintomas de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser mal-estar.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Dores gastrintestinais.
• Quadros de excitação.
• Convulsões.
• Espasmos clônicos.
• Choque.
• Coma.
• Parada respiratória.
• Lesões hepáticas (do fígado) e renais (dos rins).
• Retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas.
• Reações alérgicas e anafiláticas.
• Leucopenia.
• Trombocitopenia, renal ou hepática debilitada.

O medicamento é contraindicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

As reações adversas mais frequentes são os efeitos anticolinérgicos, incluindo:

• Boca seca.
• Turvação da vista (distúrbios de acomodação visual).
• Frequência cardíaca acelerada (taquicardia).
• Tontura e retenção urinária.

Todavia, tais reações são leves e autolimitadas.

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade (alergia).

As mais graves, embora bastante raras, são:

• Choque.
• Alterações no número de células no sangue (discrasias sanguíneas).
• Agranulocitose (redução acentuada de células brancas do sangue por leucopenia.

As células brancas são importantes na defesa do organismo contra infecções), redução do número de células brancas do sangue (leucopenia) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas no sangue), o que é sempre um quadro muito grave.

A trombocitopenia pode causar tendência aumentada ao sangramento com ou sem pontos hemorrágicos na pele e nas mucosas.

Se durante o tratamento ocorrerem sintomas de agranulocitose, tais como febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade na deglutição (de engolir), lesões inflamatórias na boca, no nariz e na garganta, assim como nas regiões genital e anal, deve-se descontinuar imediatamente a medicação e consultar o médico.

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade (alergias) que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea (faringe e nariz), muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de morte, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).

No evento de tais reações cutâneas, deve-se suspender imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Há relatos de raros casos de reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e choque anafilático (reações alérgicas muito fortes com risco de morte).

Há um risco aumentado de choque após a administração deste medicamento, principalmente por via intravenosa (pela veia), em pacientes com asma brônquica, hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e antirreumáticos, assim como em pacientes com história de reações de hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades, e a certos tipos de alimentos, pelos, tinturas de cabelo e conservantes.

Neste caso, deve-se suspender imediatamente o tratamento e tomar as seguintes providências:

Colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres para buscar atendimento médico de emergência.

Os sinais de choque iminente são suor frio, vertigem, náusea (enjoo), palidez e dificuldade de respiração. Adicionalmente podem ocorrer inchaço no rosto, sensação de opressão, taquicardia (aumento dos batimentos do coração) e sensação de frio nas extremidades.

Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal (dos rins) pré-existente, ou em caso de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria (redução da urina) ou anúria (ausência de produção de urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais). Podem-se observar ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição.

A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

• Metotrexato: Administração concomitante com metotrexato pode aumenta a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
• Clorpromazina: O uso concomitante de dipirona e clorpromazina pode causar hipotermia grave.
• Ácido acetilsalicílico: Dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico se administrado concomitantemente. Portanto, Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona deve ser utilizado com cautela em pacientes que recebem baixas doses de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
• Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cautela se dipirona e bupropiona forem utilizadas concomitantemente.
• Ciclosporina: No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis desta substância, e, por esta razão, devem ser monitorados.
• Substâncias com efeitos anticolinérgicos: Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).
• Antagonistas da dopamina: O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
• Substâncias beta-adrenérgicos: Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.
• Álcool: Os efeitos do álcool e Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.
• Interações adicionais com as pirazolonas: As pirazolonas também podem causar interações com anticoagulantes orais, captopril, lítio e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos pode ser afetada pelas pirazolonas. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Interferências com testes laboratoriais

Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue, quando realizados pelo método da glicoseoxidase.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, talco, macrogol 6.000 e dióxido de titânio.

Pacientes idosos, com obstrução pilórica (fechamento da passagem de comunicação entre o estômago e o duodeno) ou intestinal, ou com problemas de rim e fígado devem usar com cuidado este medicamento. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento, porque pode haver um prejuízo da visão (visão turva, dificuldade de acomodação).

Informe seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aspecto físico

O comprimido revestido de Espafin composto apresenta-se na cor branca, circular e não sulcado.

Registro no M.S. 1.2568.0212

Farmacêutico responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Fabricado por:
Prati, Donaduzzi & CIA Ltda.
Rua Mitsugora Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda, Toldedo-PR
CNPJ: 73.586.593.0001/66
Indústria Braileira