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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Ferropurum® é destinado ao tratamento de deficiência de ferro em pacientes anêmicos.
Ferropurum® age como antianêmico em casos de deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.
O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro e nem em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro.
Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema, distúrbios hepáticos ou renais.
No 1º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dL) x 2,4] + reservas de Fe (mg).
Onde:
DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dL).
2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) x 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).
--- | Valores médios desejados de hemoglobina |
Reservas de ferro desejadas |
< 35 kg de peso corporal |
13,0 g/dL |
15 mg/kg |
> 35 kg de peso corporal |
15,0 g/dL |
500 mg |
Hemoglobina atual do paciente |
6,0 g/dL | 7,5 g/dL | 9,0 g/dL | 10,5 g/dL | ||||
Peso em kg |
mL | Nº de ampolas com 5 mL | mL | Nº de ampolas com 5 mL | mL | Nº de ampolas com 5 mL | mL |
Nº de ampolas com 5 mL |
5 | 8 | 1,5 | 7 | 1,5 | 6 | 1 | 5 | 1 |
10 | 16 | 3 | 14 | 3 | 12 | 2,5 | 11 | 2 |
15 | 24 | 5 | 21 | 4,5 | 19 | 3,5 | 16 | 3 |
20 | 32 | 6,5 | 28 | 5,5 | 25 | 5 | 21 | 4 |
25 | 40 | 8 | 35 | 7 | 31 | 6 | 26 | 5,5 |
30 | 48 | 9,5 | 42 | 8,5 | 37 | 7,5 | 32 | 6,5 |
35 | 63 | 12,5 | 57 | 11,5 | 50 | 10 | 44 | 9 |
40 | 68 | 13,5 | 61 | 12 | 54 | 11 | 47 | 9,5 |
45 | 74 | 15 | 66 | 13 | 57 | 11,5 | 49 | 10 |
50 | 79 | 16 | 70 | 14 | 61 | 12 | 52 | 10,5 |
55 | 84 | 17 | 75 | 15 | 65 | 13 | 55 | 11 |
60 | 90 | 18 | 79 | 16 | 68 | 13,5 | 57 | 11,5 |
65 | 95 | 19 | 84 | 16,5 | 72 | 14,5 | 60 | 12 |
70 | 101 | 20 | 88 | 17,5 | 75 | 15 | 63 | 12,5 |
75 | 106 | 21 | 93 | 18,5 | 79 | 16 | 66 | 13 |
80 | 111 | 22,5 | 97 | 19,5 | 83 | 16,5 | 68 | 13,5 |
85 | 117 | 23,5 | 102 | 20,5 | 86 | 17 | 71 | 14 |
90 | 122 | 24,5 | 106 | 21,5 | 90 | 18 | 74 | 14,5 |
Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada.
Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de Hemoglobina de 10 g/L. Então, o ferro a ser reposto será de aproximadamente 150 mg, ou seja, 7,5 mL do medicamento Ferropurum® necessário.
5 – 10 mL de sacarato de hidróxido férrico (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.
Há dados limitados referentes a crianças nas situações estudadas. Se houver necessidade clínica, é recomendado não exceder a dose de 0,15 mL de sacarato de hidróxido férrico (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.
0,35 mL de sacarato de hidróxido férrico/kg de peso corporal diluído em solução fisiológica estéril, infundido em no mínimo 3,5 horas, uma vez por semana.
Uma incidência mais elevada de reações adversas (em particular, hipotensão), que pode ser também mais grave, é associada às doses mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados nesse item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.
Sacarato de óxido férrico deve ser administrado exclusivamente em hospitais.
Uso intravenoso. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Esse medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.
Ferropurum® nunca deverá ser aplicado no músculo.
A solução não deve ser utilizada caso a ampola apresente sedimentos em seu interior. As ampolas devem ser visualmente inspecionadas quanto a sedimentos e danos antes de serem utilizadas. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas.
Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.
Ferropurum® deve ser diluído somente com solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não devem ser usadas outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, uma vez que há potencial para precipitação e/ou interação. Não se conhece a compatibilidade com recipientes que não sejam de vidro, polietileno e PVC.
Importante: ampola com ponto de corte. Veja instruções abaixo.
Segure a ampola com o ponto de corte marcado no gargalo voltado para sua direção e quebre no sentido oposto.
Ferropurum® deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular, pois em função de seu elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular. Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota, por injeção intravenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.
Ferropurum® não é adequado para dose total de infusão (TDI), em que a dose total de ferro necessária, correspondendo à deficiência total de ferro do paciente, é administrada em uma infusão completa.
Antes da administração da primeira dose de Ferropurum® , deve-se administrar uma dose teste. Se alguma reação alérgica ou intolerância ocorrer durante a administração, a terapia deve ser imediatamente interrompida.
Ferropurum® deve preferencialmente ser administrado por infusão gota a gota, a fim de reduzir o risco de episódios hipotensivos e injeção paravenosa. O diluente deve ser exclusivamente soro fisiológico estéril, em uma diluição de 1 mL de sacarato de óxido férrico (20 mg de ferro) em 20 mL de solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v [5 mL (100 mg de ferro) em 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v até 25 mL (500 mg de ferro) em, no máximo, 500 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v].
A diluição deve ser feita imediatamente antes da infusão e a solução deve ser administrada como segue:
Concentração de ferro |
100 mg | 200 mg | 300 mg | 400 mg |
500 mg |
Velocidade mínima de infusão |
15 min | 30 min | 1,5 h | 2,5 h |
3,5 h |
Para administração da dose única máxima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso corporal, o tempo de infusão de no mínimo três horas e meia deve ser respeitado, independentemente da dose total.
Antes da administração da primeira dose de Ferropurum® em pacientes que estejam recebendo a medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15 minutos, de 1 mL (20 mg de ferro) em adultos e crianças com mais de 14 Kg e metade da dose média recomendada (1,5 mg de ferro/Kg) em crianças com menos de 14 Kg. É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas, a porção restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada.
Ferropurum® pode ser administrado não diluído, por injeção intravenosa lenta a uma velocidade máxima de 1 mL por minuto (uma ampola com 5 mL, em 5 minutos), não excedendo a dose de 10 mL (200 mg de ferro) por injeção. Após a aplicação, estender o braço do paciente.
Antes da administração da primeira dose de Ferropurum® em pacientes que estejam recebendo a medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 1 a 2 minutos, de 1 mL (20 mg de ferro) em adultos e crianças com mais de 14 Kg e metade da dose média recomendada (1,5 mg de ferro/Kg) em crianças com menos 14 Kg. É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas em um período de 15 minutos, a porção restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada. Deve-se ter cautela com o extravasamento paravenoso.
Ferropurum® pode ser administrado diretamente na linha do dialisador, seguindo as mesmas recomendações para injeção intravenosa ou infusão intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ferropurum® nunca deverá ser aplicado no músculo. O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida de teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente. Suporte para ressuscitação cardiopulmonar devem estar disponíveis.
Para evitar a sobrecarga de ferro e seus possíveis efeitos colaterais, é recomendado a critério do médico, de um protocolo individual para cada paciente, que leve em consideração os níveis de hemoglobina e ferritina anteriores ao tratamento.
Administrar o produto com cuidado em pacientes com histórico de asma brônquica (doença dos pulmões), eczema (doença da pele – surgimento de lesões na forma de placas, manchas ou bolhas), outras alergias ou reações alérgicas por outras preparações de ferro, pacientes com deficiência de ácido fólico e pacientes que sofrem de infecções agudas ou crônicas.
Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) se a injeção for administrada rapidamente.
A solução não deve ser utilizada caso a ampola apresente precipitações em seu interior.
Não se sabe se o sacarato de hidróxido férrico é excretado no leite materno, porém, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno recomenda-se cautela quando sacarato de hidróxido férrico é administrado a lactantes.
Informe seu médico se estiver amamentando.
No 1º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
No 2º e 3º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não existem cuidados especiais para administração de Ferropurum® à pacientes idosos.
Ferropurum® deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfunção hepática ou renal (alteração das funções do fígado e dos rins).
É improvável que o produto tenha alguma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.
Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante para remoção do ferro.
No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarreia, gastralgia (dor no estômago) e letargia.
Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infusão intravenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos. No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessária hemodiálise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Ferropurum® não deve ser administrado junto com outros compostos orais de ferro. Deve-se evitar administração concomitante de inibidores da ECA (ex. enalapril). Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas.
A administração de Ferropurum® concomitante com o cloranfenicol pode aumentar a concentração de ferro, neste caso será necessário o seu médico ajustar a dose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Sacarato de óxido férrico (equivalente a 20 mg de ferro III) |
363,64 mg |
Excipientes q.s.p |
1 mL |
Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.
--- |
Cada mL da solução injetável contém: |
|
Sacarato de óxido férrico |
Ferro III (d) |
20 mg |
Adultos |
IDR* |
14 mg |
%** |
142,857 |
|
Gestantes |
IDR* |
27 mg |
%** |
74,074 |
|
Lactantes |
IDR* |
15 mg |
%** |
133,333 |
|
Crianças 5-6 anos |
IDR* |
6 mg |
%** |
333,333 |
|
Crianças 7-10 anos |
IDR* |
9 mg |
%** |
222,222 |
(d) 10% de Biodisponibilidade.
*IDR: Ingestão Diária Recomendada.
**%: Teor em porcentagem referente à ingestão diária recomendada.
Conservar este medicamento em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sacarato de óxido férrico é uma solução injetável, marrom escura com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS nº 1.1637.0138
Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia - SP
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo - SP
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Embalagem contendo 1, 3, 5 ou 50 ampolas com 5 mL.
Via de administração: intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos de idade.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Blau |
Tipo do Medicamento | Específico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Sacarato de Hidróxido Férrico |
Categoria do Medicamento | Anemia |
Classe Terapêutica | Ferro Puro |
Especialidades | Hematologia, Nutricionista, Gastroenterologia, Nutrologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1163701380012 |
Código de Barras | 7896014673100 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Ferropurum |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Ferropurum |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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