Flumex 1mg/mL, caixa com 1 frasco com 10mL de solução de uso oftálmico

Flumex^® é contraindicado em pacientes na maioria das doenças da córnea e conjuntiva incluindo ceratite superficial (ou epitelial) por herpes simplex; vacínia, varicela, infecções micobacterianas do olho doenças das estruturas oculares causadas por fungos.

Flumex^® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Flumex^® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual de Flumex^® 0,10% é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no saco conjuntival, 2 a 4 vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dose pode ser aumentada com segurança para 2 gotas a cada hora.

Deve-se ter o cuidado em não interromper prematuramente o tratamento, mas reduzi-lo gradualmente, conforme orientação médica.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteróides pode resultar em aumento da pressão intraocular podendo resultar em glaucoma e, menos frequentemente, lesão do nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais ou formação de catarata, além de atraso na cicatrização de feridas.

Seu médico saberá orientar quais são os medicamentos que contêm costicosteróides em sua formulação. Os medicamentos que contêm corticosteróides requerem grande cuidado quando usados no tratamento da ceratite (inflamação da córnea) por herpes simplex.

A pressão intraocular deve ser avaliada frequentemente.

Colírios contendo corticosteróides não devem ser usados por mais de 10 dias, exceto sob a supervisão regular da pressão intraocular.

Estreitamento da córnea e esclerótica

O uso de corticosteróides tópicos na presença de córnea fina ou tecido escleral pode levar a perfuração.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não há estudos controlados, em mulheres grávidas.

A fluormetolona deve ser usada durante a gravidez apenas se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Sabe-se que a administração de Flumex^® pode ser detectada no leite materno.

Considerando que a absorção sistêmica de corticosteróides podem causar eventos adversos graves em mulheres que estejam amamentando, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Flumex^® pode causar descoloração em lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar

Flumex^® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, aguarde que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Flumex^®.

As reações adversas incluem:

• Elevação da pressão intra-ocular (PIO), irritação ocular, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), dor ocular, distúrbio visual, sensação de corpo estranho, edema (inchaço) da pálpebra, visão borrada, secreção ocular, prurido (coceira) ocular, lacrimejamento aumentado, edema ocular (inchaço), midríase (dilatação da pupila), catarata, ceratite ulcerativa/ceratite puntacta (inflamação da córnea), infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, por fungos e vírus), campo visual afetado, hipersensibilidade, disgeusia (diminuição do paladar), rash cutâneo (erupção cutânea).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão oftálmica estéril 1 mg/mL

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de suspensão oftálmica estéril de fluormetolona.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Cada mL (24 gotas) contém:

1,0 mg de fluormetolona (0,042 mg/gota).

Veículo: álcool polivinílico, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico haptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, edetato de sódio, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água purificada.

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se for ingerido acidentalmente, tome líquidos para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados da Eficácia

Os autores Figus e Fogagnolo publicaram artigo em Setembro de 2010 no European Journal of Ophtalmology¹ em que foi comparado a eficácia de vários colírios antialérgicos no alívio dos sinais e sintomas de pacientes com conjuntivite alérgica.

Neste estudo multicêntrico, randomizado, comparativo e simples mascarado, 240 pacientes com sinais e sintomas de conjuntivite alérgica foram divididos em oito grupos que receberam respectivamente os seguintes colírios:

• Maleato de clorfeniramina/cromoglicato de sódio, diclofenaco, epinastina, acetato de fluormetolona, cetotifeno, levocabastina, nafazolina/antazolina e olopatadina.

Sinais e sintomas de conjuntivite alérgica foram avaliados por um pesquisador mascarado utilizando uma escala de sintomas de 10 pontos no momento da inclusão dos pacientes no estudo, após 1, 2 e 4 semanas de tratamento. O tratamento foi considerado bom quando houve uma redução de 75% na escala dos sintomas. Ao final do estudo o tratamento foi considerado bom em 70% dos pacientes do grupo epinastina, cetotifeno e olapatina e em 75% no grupo fluormetalona. Todos os tratamentos foram bem tolerados, mas o grupo cetotifeno e nafazolina/antazolina produziram mais desconforto ocular após instilação do que os demais tratamentos.

Referências Bibliográficas

1. Figus M et al. Treatment of allergic conjunctivitis: results of a 1-month, single-masked randomized study. Eur J Ophthalmol2010.20(5):811-8.

Características Farmacológicas

A Fluormetolona é um corticosteroide sintético (glicocorticoide), um derivado da desoxiprednisolona. É um membro do grupo de esteroides universalmente conhecidos usados para o tratamento da inflamação ocular.

Efeitos farmacodinâmicos

Os corticosteroides, como a Fluormetolona, inibem a resposta inflamatória a uma variedade de agentes desencadeantes e estão associados a um retardo na cicatrização. Eles inibem o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a proliferação capilar, a proliferação de fibroblastos, a deposição de colágeno e a formação de cicatrizes associadas à inflamação.

Mecanismo de ação

Não existe uma explicação geralmente aceita para o mecanismo de ação dos corticosteroides oculares. Acredita-se que atuem pela indução de proteínas inibidoras da fosfolipase A2, coletivamente chamadas de lipocortinas, que controlam a biossíntese de potentes mediadores da inflamação, como prostaglandinas e leucotrienos, inibindo a liberação de seu precursor comum, o ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado dos fosfolipídios da membrana pela fosfolipase A2.

Seu alvo principal é o receptor de glicocorticoide citosólico. Depois de se ligar ao receptor, o complexo receptor-ligante recém-formado se transloca para o núcleo da célula, onde se liga a muitos elementos de resposta aos glicocorticóides (GRE) na região promotora dos genes alvo. O receptor ligado ao DNA interage com fatores básicos de transcrição, causando um aumento na expressão de genes-alvo.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

Um modelo específico de farmacocinética/farmacodinâmica não foi estabelecido para Acetato de Fluormetolona. Os corticosteroides causam um aumento da pressão intraocular em indivíduos suscetíveis. Em um pequeno estudo, Acetato de Fluormetolona suspensão oftálmica demonstrou um tempo médio significativamente mais longo para produzir um aumento na pressão intraocular do que o fosfato de dexametasona; no entanto, a magnitude final do aumento foi equivalente para ambas as drogas e em uma pequena porcentagem de indivíduos um aumento significativo na pressão intraocular ocorreu dentro de 1 semana. A literatura publicada relata que a Fluormetolona tem um efeito hipertensivo ocular dependente da dose, particularmente em respondedores a esteroides e crianças, embora menos pronunciado em comparação com a dexametasona.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e Distribuição

O Acetato de Fluormetolona 0,1% é absorvido rapidamente pela córnea do coelho após a administração ocular tópica com uma concentração máxima de 2,95 ng/g no primeiro ponto de tempo da amostra (0,5 hora). O produto da hidrólise, Fluormetolona, foi observado em metade das córneas de coelho em 2 horas. As concentrações de Acetato de Fluormetolona no humor aquoso atingiram um pico semelhante no primeiro ponto de tempo e seu produto de hidrólise, Fluormetolona, atingiu o pico em 1 hora no humor aquoso com concentração semelhante à de Fluormetolona administrada por via ocular tópica.

Biotransformação

O Acetato de Fluormetolona é um éster sujeito a uma rápida hidrólise nos tecidos oculares e também no sangue. O principal metabólito é a Fluormetolona, que provavelmente sofre um metabolismo sistêmico adicional, conforme descrito anteriormente.

Eliminação

A via de eliminação da Fluormetolona administrada por via ocular tópica e seus metabólitos não foi relatada. A maioria dos corticosteroides tópicos é metabolizada no fígado e seus metabólitos excretados na urina e na bile.

Linearidade/não linearidade

Não foram realizados estudos de captação ocular avaliando a proporcionalidade da dose de Fluormetolona ou Acetato de Fluormetolona.

Insuficiência hepática, insuficiência renal e pacientes geriátricos

Não foram realizados estudos que avaliaram a farmacocinética com Acetato de Fluormetolona suspensão oftálmica em pacientes com insuficiência hepática e renal ou em pacientes geriátricos.

Dados de segurança pré-clínica

Nenhum estudo de carcinogênese, mutagênese ou prejuízo de fertilidade foi conduzido em animais ou em humanos com Fluormetolona. Dados pré-clínicos de estudos com Fluormetolona revelam efeitos sistêmicos comumente associados aos corticosteroides e incluem supressão do ganho de peso corporal; uma diminuição na contagem de linfócitos; atrofia das glândulas linfáticas e glândulas adrenais; e para efeitos locais, afinamento da pele.

Estudos pré-clínicos de toxicidade reprodutiva e no desenvolvimento com outros corticosteroides demonstraram farmacologia sistêmica exagerada em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para o uso clínico. Não estão disponíveis estudos de fertilidade, desenvolvimento peri e pós-natal e toxicidade juvenil. Informações sobre o estudo de desenvolvimento embriofetal estão descritas no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Fluormetolona? - Fertilidade, Gravidez e Lactação".

Flumex^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Manter o frasco na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Característica física

Flumex^® é uma suspensão oftálmica estéril, branca microfina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0147.0013

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia.

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Venda sob prescrição médica.