Logo
  • Categorias
  • Defina sua localização

    Preços, ofertas e disponibilidade podem variar de acordo com a sua localização.

    Idelvion 500UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + frasco-ampola com 2,5mL de diluente + dispositivo+ seringa de 5mL + equipamento + 2 compressas + 1 curativo

    CSL Behring
    • Dose
    • Forma Farmacêutica

    Bula do Idelvion

    Idelvion, para o que é indicado e para o que serve?

    O medicamento é de venda sob prescrição e de uso adulto e pediátrico (idade acima de 1 ano).

    Indicações terapêuticas

    Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX), incluindo o controle e a prevenção de sangramento em ambientes cirúrgicos.

    Quais as contraindicações do Idelvion?

    Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

    Como usar o Idelvion?

    O medicamento deve ser administrado por via intravenosa (IV).

    A dose e a duração da terapia de reposição dependem da gravidade da deficiência do fator IX, da localização e da extensão do sangramento, da condição clínica e da resposta do paciente.

    O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para produtos de fator IX. Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em um mL de plasma humano normal. A atividade do fator IX no plasma é expressa tanto em porcentagem (relativa ao plasma humano normal) quanto em Unidades Internacionais (relativa a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).

    Tratamento sob demanda

    O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se na observação empírica de que se espera que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal seja capaz de aumentar o nível circulante de fator IX em uma média de 1,3 UI/dL (1,3% do normal) em pacientes ≥ 12 anos de idade e de 1,0 UI/dL (1,0% do normal) em pacientes < 12 anos de idade.

    A dose necessária é determinada utilizando as seguintes fórmulas:

    • Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator IX (% do normal ou UI/dL) x {recíproca da recuperação observada (UI/kg por UI/dL)};
    • Aumento esperado do fator IX (UI/dl ou % do normal) = Dose (UI) x Recuperação (UI/dL por UI/kg) / peso corporal (kg).

    A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em relação à efetividade clínica em cada caso individualmente.

    Para a determinação da dose de manutenção adequada, deve-se considerar a meia-vida prolongada do produto.

    Pacientes < 12 anos de idade

    Para uma recuperação de 1 UI/dL por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:

    Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator IX (UI/dL) x 1 dL/kg.

    Pacientes ≥ 12 anos de idade

    Para uma recuperação de 1,3 UI/dL por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:

    Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator IX (UI/dL) x 0,77 dL/kg.

    A tabela a seguir pode ser utilizada para orientar a dose para controle e prevenção de episódios de sangramento e em cirurgia:

    Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico Nível requerido de fator IX (%) (UI/dL) Frequência das doses (horas) / Duração da terapia (dias)

    Hemorragia

    Hemartrose leve ou moderada, sangramento muscular (exceto iliopsoas) ou sangramento oral 30 - 60 Uma única dose deve ser suficiente para a maioria dos sangramentos. Dose de manutenção após 48 - 72 horas se houver mais evidências de sangramento

    Grave

    Hemorragias causando risco à vida, sangramento muscular profundo incluindo iliopsoas 60 - 100 Repetir a cada 48 - 72 horas na primeira semana, e depois dose de manutenção semanal até o sangramento parar e a cicatrização ser alcançada

    Cirurgias de pequeno porte

    Incluindo extração de dente sem complicações 50 - 80 (nível inicial) Uma única dose pode ser suficiente para a maioria das cirurgias de pequeno porte. Se necessário, uma a dose de manutenção pode ser administrada após 48 - 72 horas até parar o sangramento e a cicatrização ser alcançada

    Cirurgias de grande porte

    -

    60 - 100 (nível inicial) Repetir a cada 48 - 72 horas na primeira semana, e depois dose de manutenção 1 - 2 vezes por semana até parar o sangramento e a cicatrização ser alcançada

    Profilaxia

    Na profilaxia de rotina, para prevenir sangramentos em pacientes com hemofilia B, os esquemas recomendados são 25 a 40 UI/kg uma vez por semana. Pacientes bem controlados neste regime podem ter o esquema alterado para 50 a 75 UI/kg a cada 14 dias. O esquema posológico deve ser ajustado com base na condição clínica e na resposta do paciente.

    Pacientes previamente não tratados

    A segurança e eficácia de Idelvion® em pacientes previamente não tratados ainda não foram estabelecidas.

    População pediátrica

    Para a profilaxia de rotina, a posologia recomendada para pacientes pediátricos é a mesma dos adultos.

    O esquema de administração deve ser ajustado com base na condição clínica e na resposta individual do paciente.

    Idosos

    A posologia e o modo de administração em pessoas idosas (> 65 anos) não foram determinados em estudos clínicos.

    Monitoramento de inibidores

    Monitore os pacientes em relação ao desenvolvimento de inibidores do fator IX.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Idelvion?

    A tabela apresentada a seguir está de acordo com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (SOC) e Nível de Termo Preferencial.

    Durante os estudos clínicos concluídos, abertos, não controlados, realizados em 107 pacientes previamente tratados com Idelvion®, foram relatados 579 eventos adversos em 94/107 (87,9%) dos indivíduos que receberam um total de 6480 injeções. Destes 579 eventos, 15 foram relatados como relacionados em 8/107 (7,5%) dos indivíduos.

    A frequência das reações adversas é baseada na porcentagem de eventos relacionados ao medicamento nos estudos clínicos com o fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina (rIX-FP). Ela é estimada a partir de uma base por paciente e classificada como: muito comum (>1/10), comum > 1/100 a ≤1/10), incomum (> 1/1.000 a ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 a ≤ 1/1.000) e muito rara (≤ 1/10.000).

    Classificação de sistemas de órgãos padrão MedDRA

    Termo Preferencial MedDRA Frequência por paciente

    Número de pacientes / Frequência observada (%)

    Distúrbios gerais e alterações no local de administração

    Reações no local da injeção Comum

    2 (1.9)

    Distúrbios do sistema nervoso

    Cefaleia Comum

    2 (1,9)

    Tontura

    Incomum

    1 (0,9)

    Distúrbios do sistema imune

    Hipersensibilidade Incomum

    1 (0,9)

    Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

    Rash

    Incomum

    1 (0,9)

    Eczema

    Incomum

    1 (0,9)

    Um paciente previamente não tratado desenvolveu presença de inibidor contra o fator IX, em estudo clínico em andamento. Não existem dados suficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em PUPs (pacientes previamente não tratados).

    População pediátrica

    A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes às de adultos.

    Dados pós-comercialização

    Os dados de segurança pós-comercialização foram apresentados no primeiro relatório periódico de farmacovigilância (PSUR).

    Durante o período do relatório, nenhuma ação regulatória ou fabril foi tomada por motivos de segurança. Nenhuma outra atividade de minimização de risco tem sido realizada e nenhuma ação adicional relacionada à segurança de rIX-FP está atualmente sob consideração.

    O rIX-FP tem sido comercializado desde março de 2016.

    Riscos identificados para rIX-FP são:

    • Reações alérgicas (hipersensibilidade/reações anafiláticas) e formação de anticorpos neutralizantes (desenvolvimento de inibidores de FIX). Riscos potenciais para rIX-FP são: eventos tromboembólicos, desenvolvimento de anticorpos anti proteína de hamster (desenvolvimento de anticorpos contra proteínas de células hospedeiras de ovário de hamster chinês) e erros de dose baseados na variabilidade nos ensaios usados durante o monitoramento do tratamento dos níveis de FIX.

    Baseado na avaliação da informação coletada da literatura científica, estudos clínicos e relatos espontâneos durante o período do relatório e cumulativamente, o perfil benefício-risco geral para rIX-FP é considerado favorável e permanece inalterado. Nenhuma alteração no Plano de Gerenciamento de Risco é recomendada. O perfil de segurança de rIX-FP é considerado adequadamente refletido no RSI atual.

    Qual a composição do Idelvion?

    A empresa CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA solicitou o registro do produto Idelvion® (alfa-albutrepenonacogue) - pó para solução injetável, nas concentrações:

    250 UI, 500 UI, 1000 UI e 2000 UI na vigência da RDC n° 55/2010.

    Cada frasco ampola contém:

    250 UI / 500 UI / 1000 UI ou 2000 UI de alfa albutrepenonacogue.

    Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, manitol, sacarose e ácido clorídrico (em pequena quantidade para ajuste do pH).
    Diluente: água para injetáveis.

    Como devo armazenar o Idelvion?

    Os dados do estudo de estabilidade acelerado e de longa duração forneceram suporte ao prazo de validade para o produto, de 36 meses sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC).

    Após reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente.

    Características do medicamento

    O produto é acondicionado em frasco-ampola de vidro transparente (embalagem primária).

    Dizeres Legais do Idelvion

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro sanitário MS nº 1.0151.0127 para o medicamento Idelvion® no Diário Oficial de União n° 194 em 08/10/2018, através da Resolução-RE n° 2.752 de 05/10/2018.

    A documentação apresentada atende à legislação vigente, Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 8.077/2013, Lei nº 9.787/1999, Resolução RDC nº 55/2010, entre outras normativas relacionadas.

    O medicamento é de venda sob prescrição e de uso adulto e pediátrico (idade acima de 1 ano).

    Apresentações do Idelvion

    Idelvion® 250 UI

    Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 5 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).

    Idelvion® 500 UI

    Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 5 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).

    Idelvion® 1000 UI

    Embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 5 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).

    Idelvion® 2000 UI

    Embalagem com 1 frasco-ampola com 2000 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 10 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).

    Especificações sobre o Idelvion

    Caracteristicas Principais

    FabricanteCSL Behring
    Tipo do MedicamentoBiológico
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoAlfa-Albutrepenonacogue
    Categoria do MedicamentoHemofilia
    Classe TerapêuticaFatores II VII IX X
    EspecialidadesHematologia
    Registro no Ministério da Saúde1015101270023
    Código de Barras7897499452037
    Temperatura de ArmazenamentoDe 2 a 8°C
    Produto RefrigeradoEste produto precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Idelvion
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Idelvion
    Modo de UsoUso injetável (intravenoso)
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Idelvion É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Produto Indisponível para venda

    A indisponibilidade pode estar relacionada a:

    (i) venda exclusiva à hospitais, (ii) venda controlada mediante retenção da receita ou (iii) esgotaram-se o estoque.

    Indisponível

    Ver similares