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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Ilaris® é indicado para o tratamento de Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais.
Ilaris® é indicado para o tratamento da Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) em adultos e crianças com 2 anos ou mais.
Ilaris® é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina.
Ilaris® pode ser administrado como monoterapia ou em combinação com colchicina.
Ilaris® é usado para tratar a doença de Still ativa, incluindo a doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e corticosteroides sistêmicos. Ilaris® pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato.
Doença de Still, incluindo DSA e AIJS são doenças autoinflamatórias que podem causar dor, inchaço e inflamação de uma ou mais articulações, bem como erupção cutânea, sintomas sistêmicos recorrentes de febre, nódulos linfáticos aumentados, fígado e baço aumentados e inflamação do revestimento interno dos órgãos do corpo. Como uma doença autoinflamatória, os sinais e sintomas da DSA e AIJS são causados por aumento na produção e/ou sensibilidade aos mensageiros inflamatórios (citocinas) liberados pelas células imunes.
Ilaris® pertence ao grupo de medicamentos chamados de inibidores de interleucina. A substância ativa de Ilaris® é o canaquinumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano. Ele bloqueia a atividade da substância chamada IL-1 beta, que está presente em níveis elevados nas doenças inflamatórias como CAPS e doença de Still (AIJS e DSA).
Em pacientes com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF, o corpo produz uma quantidade excessiva de um mediador químico conhecido como interleucina-1 beta (IL-1 beta). Isso pode provocar sintomas como febre, dor de cabeça, fadiga, erupção cutânea ou dores nas juntas e músculos. Em alguns pacientes, efeitos mais graves são observados, como a diminuição da capacidade auditiva. Ilaris® se liga seletivamente à IL-1 beta, bloqueando sua atividade e conduzindo a uma melhora dos sintomas.
Estudos clínicos mostram que a mensagem pró-inflamatória chamada de IL-1 beta desempenha um importante papel em doença de Still bloqueando a atividade da IL-1 beta, o canaquinumabe leva a uma melhora dos sinais e sintomas da doença de Still.
Se você tiver dúvidas sobre como este medicamento funciona ou por que ele foi prescrito, entre em contato com seu médico.
O pico de concentração plasmática (Cmáx) de canaquinumabe ocorreu em aproximadamente 7 dias após a administração de uma dose única subcutânea de 150 mg em pacientes adultos com CAPS.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Se você acha que pode ser alérgico ou tiver uma infecção, não utilize Ilaris® e consulte seu médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Ilaris® é para uso subcutâneo, ou seja, ele é injetado no tecido gorduroso logo abaixo da pele através de uma agulha curta.
Este medicamento é injetado em dose única a cada 8 semanas (para pacientes com CAPS) e a cada 4 semanas (para pacientes com doença de Still). Sempre use Ilaris® exatamente como seu médico o instruiu. Se tiver alguma dúvida, procure seu médico.
Mantenha seu médico informado sobre suas condições e sintomas antes de usar ou receber Ilaris®. Seu médico poderá adiar ou interromper seu tratamento, mas somente se necessário.
Se você está sendo tratado para CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ou doença de Still (AIJS e DSA), após um treinamento adequado de técnica de injeção, você mesmo poderá aplicar Ilaris®.
Para instruções de como autoaplicar Ilaris®, vide “Instruções de Uso”. Se você tiver qualquer dúvida, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas adicionais sobre como utilizar o produto, peça instruções ao seu médico.
Leia todas as instruções antes de iniciar o procedimento.
A dose recomendada de Ilaris® para pacientes com doença de Still (AIJS e DSA) com peso corpóreo de 7,5 kg e acima é de 4 mg/kg (até o máximo de 300 mg). Ilaris® é injetado a cada 4 semanas subcutânea.
Se você tem CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ou doença de Still (AIJS e DSA), você deve usar Ilaris® pelo tempo que seu médico o indicou.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
Estudos formais específicos na população adulta não foram conduzidos com canaquinumabe para a indicação de DSA, sendo baseada na extrapolação dos dados obtidos em estudos clínicos pediátricos em pacientes com AIJS. Eficácia semelhante de tratamento é esperada em pacientes com DSA, com base em dados da literatura.
Ilaris® não foi estudado em mulheres grávidas e, desta forma, só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário. É importante informar seu médico se você está grávida, se acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você o risco potencial de se tomar Ilaris® durante a gravidez.
Mulheres que estejam grávidas ou que desejam engravidar, devem apenas serem tratadas com Ilaris® após uma avaliação de risco-benefício.
As mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar medidas contraceptivas efetivas durante o tratamento com Ilaris® e até 3 meses após a última dose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se Ilaris® é excretado no leite humano. Desta forma, a amamentação não é recomendada em mulheres em tratamento com Ilaris®.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Se você acidentalmente aplicar mais Ilaris® ou antes do recomendado, você deve informar ao seu médico, o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como outros medicamentos, pacientes tratados com Ilaris® podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. A maioria das reações adversas é leve a moderada e geralmente desaparecem após alguns dias ou algumas semanas após o tratamento, mas algumas reações adversas podem ser graves com medicamentos como Ilaris® e requerem sua atenção especial para procurar os cuidados do seu médico.
Se você apresentar qualquer uma dessas reações adversas, informe imediatamente ao seu médico.
Se qualquer uma dessas reações adversas o afetar gravemente ou se você apresentar alguma reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso ou fez uso de algum outro medicamento recentemente, inclusive àqueles obtidos sem prescrição médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
150 mg de canaquinumabe em 1mL.
Excipientes: manitol, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Ilaris® deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Armazenar na embalagem original, a fim de proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução injetável é incolor a levemente amarelo-amarronzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.0068.1068
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com solução injetável.
Via subcutânea.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Se você tem CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ou Doença de Still e esqueceu-se de aplicar uma dose de Ilaris®, aplique a próxima dose assim que você se lembrar. Em seguida, converse com seu médico para decidir quando você deve aplicar a próxima dose. Depois você deve então continuar com as injeções no intervalo recomendado, como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Novartis |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Canaquinumabe |
Categoria do Medicamento | Doenças Genéticas |
Classe Terapêutica | Inibidores Da Interleucina |
Especialidades | Reumatologia, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1006810680011 |
Código de Barras | 7896261016286 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Ilaris |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Ilaris |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com uma história de muita tradição, a Novartis é resultado da fusão de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. Tais organizações se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos químicos. Na sequência, seu foco mudou para produtos farmacêuticos.
Com tal histórico, a Novartis não poderia ter outras essência, se não a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercialização de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ciência e da saúde.
Para isso, investe pesado em inovação, pesquisa e desenvolvimento. Essa política trouxe várias conquistas, como a de ser a única fábrica de divisão oftalmológica da América Latina.
Fonte: https://www.novartis.com.br
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Ilaris 150mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso subcutâneo
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