Intratect 50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 200mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Não use Intratect^®:

• Se você for alérgico a imunoglobulina humana ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento. Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade de respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua;
• Se você tiver deficiência seletiva de imunoglobulina A, especialmente se você tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo porque pode resultar em choque anafilático.

Intratect^® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal.

O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você.

No início de sua infusão, você receberá Intratect^® em um ritmo lento. Seu médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão.

A taxa de infusão e sua frequência são dependentes do motivo pelo qual você está usando Intratect^®.

Uso em crianças e adolescentes

A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da de adultos, já que a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.

Para a terapia de reposição em pacientes com um sistema imunológico fraco (imunodeficiência) e para pacientes com AIDS congênita, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas.

Para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), a infusão pode ser dada da seguinte forma:

Trombocitopenia imune primária

Para o tratamento de um episódio agudo, uma infusão é administrada no dia 1 e esta dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente, uma dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias.

Síndrome de Guillain-Barré

A infusão é administrada durante 5 dias.

Doença de Kawasaki

A infusão deve ser administrada como uma dose única juntamente com ácido acetilsalicílico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Intratect^® será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeiro; assim, é improvável que você perca uma infusão. Contudo, informe ao seu médico se você acha que perdeu uma infusão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Intratect^® caso você:

• Não tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que o recebeu (você deverá ser rigorosamente monitorado durante sua infusão e por uma hora após o término da sua infusão).
• Tenha usado Intratect^® recentemente (você deverá ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após sua infusão).
• Tenha uma infecção não tratada ou inflamação crônica subjacente.
• Tenha tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode correr o risco de reações alérgicas).
• Tenha ou tenha tido um distúrbio renal.
• Tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua função renal piorar, pode ser necessário interromper seu tratamento com Intratect^®).

Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Por favor, observe as reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect^® para que se tenha certeza de que se você sofrer alguma reação (por exemplo choque anafilático), será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Intratect^® seja adequada para você.

Se você notar qualquer um dos seguintes sinais de reação, como dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, sibilância, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náuseas, pressão arterial baixa durante a infusão de Intratect^®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida.

Após a infusão de Intratect^®, poderá ocorrer uma baixa concentração de glóbulos brancos (neutropenia) que se resolve espontaneamente dentro de 7 a 14 dias. Se você não tem certeza sobre os sintomas, entre em contato com seu médico.

Em casos muito raros, a lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) pode ocorrer após o recebimento de imunoglobulinas. Isso levará ao acúmulo de líquido não relacionado ao coração nos espaços aéreos (edema pulmonar não cardiogênico). Você reconhecerá o TRALI pela dificuldade em respirar (dificuldade respiratória), nível anormalmente baixo de oxigênio no sangue (hipóxia), função cardíaca normal (função ventricular esquerda) e aumento da temperatura corporal (febre). Os sintomas geralmente aparecem dentro de 1 a 6 horas após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se notar estas reações durante a infusão de Intratect^®, ele interromperá a infusão imediatamente.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

Intratect^® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções contidos no produto são protetores.

Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando ter um bebê, converse com seu médico antes de tomar este medicamento.

Seu médico irá decidir se Intratect^® pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

O Intratect^® tem uma influência menor na habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar até que as reações desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, o Intratect^® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

As frequências descritas abaixo foram em geral calculadas com base no número de pacientes tratados, se não for especificado de outra forma – por exemplo, pelo número de infusões.

Se você notar quaisquer efeitos abaixo, avise ao seu médico imediatamente:

• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Chiado na respiração.
• Dificuldade em respirar.
• Inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.
• Pressão arterial extremamente baixa com sintomas como tontura, confusão, desmaio, pulso rápido.

Isto pode ser uma alergia ou uma reação alérgica séria (choque anafilático) ou uma reação de hipersensibilidade.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Intratect^® 100 g/:

Comum: podem ocorrer em até 1 de cada 10 infusões

• Arritmia (palpitações).
• Mal-estar.
• Reação associada à infusão.
• Dor de cabeça.
• Dor nas articulações.
• Dor nas costas.
• Dor óssea.

Incomum: podem ocorrer em até 1 de cada 100 infusões

• Hipersensibilidade.
• Fadiga.
• Calafrios.
• Hipotermia.
• Alteração sensitiva.
• Dor muscular.
• Dor na pele.
• Erupção cutânea.
• Fluxo sanguíneo excessivo para órgãos ou tecidos.
• Pressão arterial alta.
• Diarreia.
• Dor abdominal.

Foram notificadas as seguintes reações adversas de maneira espontânea com Intratect^®:

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor ou aperto severo no peito (angina).
• Tremores ou tremores (calafrios).
• Choque (anafilático), reação alérgica.
• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Pressão arterial baixa.
• Dor nas costas.
• Diminuição do número de leucócitos (leucopenia).

As preparações de imunoglobulina humana em geral podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente):

• Calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e dor lombar moderada.
• Reações hemolíticas reversíveis; especialmente nos pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão.
• (Raramente) uma queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não tem hipersensibilidade à administração anterior.
• (Raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida).
• (Muito raramente) reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, tromboses das veias profundas.
• Casos de meningite asséptica reversível.
• Casos que resultados de exames de sangue indiquem a a função renal está comprometida ou a ocorrência de insuficiência renal.
• Casos de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI).

Se ocorrerem reações adversas, a taxa de infusão deverá ser reduzida ou descontinuada.

Relato de reações adversas

Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução injetável 100g/L

Embalagens contendo um frasco-ampola com 10mL (1g), 50mL (5g), 100mL (10g) ou 200mL (20g).

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

1 mL da solução para infusão contém:

100mg de imunoglobulina humana, com pureza mínima de 96% de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente):

• IgG1 57%.
• IgG2 37%. 
• IgG3 3%.
• IgG4 3%.

Conteúdo máximo de IgA 1.800 microgramas/mL.

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Uma superdose pode levar a sobrecarga de líquidos e aumento da viscosidade do sangue, especialmente em pacientes idosos ou pacientes com função cardíaca ou renal prejudicada. Se você acha que recebeu muito Intratect^®, informe ao seu médico, que decidirá se a infusão deve ser interrompida e dar um tratamento alternativo.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou vá usar algum outro medicamento.

Intratect^® pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

• Sarampo.
• Rubéola.
• Caxumba.
• Catapora.

É possível que você tenha de esperar até 3 meses para poder tomar algumas vacinas e até um ano para que você possa tomar a vacina contra sarampo.

Por favor, evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Intratect^®.

Efeitos sobre exames de sangue

Intratect^® pode afetar os exames de sangue. Se você tiver um exame de sangue depois de receber Intratect^®, informe que você recebeu Intratect^® para a pessoa que vai colher o seu sangue ou para o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultado de Eficácia

---

Imunodeficiências primárias (PID)

Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multicêntricos para investigar a eficácia, segurança e propriedades farmacocinéticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:

• No Estudo 941¹, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infusão intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um período de 6 meses. Critérios para avaliação da eficácia incluíram a taxa de infecção, uso de antibióticos e número de dias com febre acima de 38,0 °C.
• A taxa de infecção anual de 4,0 ± 3,6 infecções por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior à taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 ± 3,2 infecções por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o período correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infecção anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 ± 5,3 infecções por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confiança de 95% para a diferença entre os dois períodos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infecções por ano (p = 0,7572).
• No Estudo 957² um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Critérios para avaliação da eficácia incluíram a taxa de infecção, ou seja, número de infecções bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibióticos, número de dias com febre acima de 38,0 °C, número de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorrência de novas infecções agudas relevantes (IAR).
• Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um período de observação total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infecção anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O número total médio de IBGA foi de 0,02 ± 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).
• Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infecções agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respiratórias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como bronquite, sinusite, infecção do trato respiratório, rinite e faringite. A taxa anual de IARs primárias respiratórias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respiratórias apresentou boa correspondência com os dias em uso de antibióticos, excluindo profiláticos (40,38 vs 32,65).

Tratamento de imunodeficiências secundárias

As quatro doenças seguintes causam imunodeficiência secundária típica:

• (i) Em 50% dos pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), as infecções são a causa mais comum de morte. Embora os distúrbios da imunidade celular (linfócitos T, células NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infecção em um estudo clínico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a eficácia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infecção foi investigada³ e evidências foram obtidas mostrando que infecções bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incidência de complicações virais e fúngicas. Há um consenso geral de que os pacientes com LLC e um nível de IgG inferior a 6 g/L e infecções recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos específicos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.
• (ii) Mieloma múltiplo. Os pacientes com mieloma múltiplo sofrem mais frequentemente de infecções bacterianas recorrentes, e há evidência de que eles se beneficiem da administração regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)⁴.
• (iii) Vírus da imunodeficiência humana. Pacientes com infecções por HIV sofrem de distúrbios da imunidade celular (linfócitos T). Deficiência na imunidade humoral também é comum em pacientes pediátricos e isso se correlaciona com infecções recorrentes causadas por Streptococcus pneumoniae. De acordo com os resultados de vários estudos clínicos bem controlados⁵, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg é eficaz. As crianças com contagem de CD4 (+) acima de 200/μL se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminuição menos rápida de células-auxiliares. Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdução da terapia antirretroviral altamente ativa (do inglês HAART). Ao contrário das crianças infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV é ineficaz⁶.
• (iv) Transplante alogênico de medula óssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e após o transplante. Para o tratamento de infecções e profilaxia do enxerto versus doença hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminuição persistente dos níveis de anticorpos, substituições devem ser continuadas até que os níveis de anticorpos retornem ao normal.

Tratamento de doenças autoimunes

As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua ação direta sobre a ativação e a diferenciação de células-B. Outros mecanismos efetores discutidos são o bloqueio anti-idiotípico de auto anticorpos, a inibição de receptores Fcγ e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibição de receptores Fcγ tem uma profunda influência sobre as células efetoras do sistema imune, por exemplo em células NK, monócitos, macrófagos e outros elementos do sistema fagocitário mononuclear (SFM). De um modo semelhante, a inibição dos receptores de complemento e a neutralização de produtos de degradação do complemento ativados têm um efeito anti-inflamatório. IVIg tem uma influência direta sobre a população de células T e pode neutralizar superantígenos e, assim, evitar os processos de ativação relevantes. A ligação plasmática de citocinas pró-inflamatórias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativação da inflamação.

Os resultados das investigações sobre IVIg influenciaram a imunologia clínica e a imunofarmacologia e vêm ampliando a variedade de doenças autoimunes como indicações para o uso clínico destes medicamentos hematogênicos.

Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI)

No Estudo 942⁷ Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).

O parâmetro de eficácia primária foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo médio total de resposta foi de 4 ± 2 dias, a duração da resposta foi de 24 ± 4 dias. A média da contagem máxima de plaquetas na população respondedora foi de 245 ± 137/nL. O tempo médio total para até a contagem máxima de plaquetas foi de 9 ± 5 dias.

Para a maioria dos pacientes, durante o período de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas até ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminuição nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do período de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.

Síndrome de Guillain Barré

Foram realizados dois estudos clínicos^8,9 de larga escala em pacientes com Síndrome de Guillain Barré comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.

No estudo holandês⁹ publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A proporção de pacientes cuja pontuação funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas após o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg também foi superior em relação aos parâmetros-alvo secundários tais como a duração da ventilação, o número de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas após o final do tratamento, e o tempo de recuperação da capacidade de andar.

Em um segundo estudo clínico multicêntrico randomizado⁸, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combinação de PE e IVIg. Neste estudo, não houve diferença entre os grupos de tratamento no que diz respeito à pontuação funcional após 4 semanas. Os vários tratamentos foram também igualmente eficazes com relação à duração da ventilação, o tempo de recuperação da capacidade de caminhar, bem como a duração da internação. Além disso, verificou-se que a combinação de PE e IVIg não levou à uma melhora mais rápida das pontuações funcionais¹⁰.

Síndrome de Kawasaki

A condução da Síndrome de Kawasaki aguda é direcionada a uma redução na inflamação do miocárdio e da parede da artéria coronária e prevenção de trombose coronária. Ácido acetilsalicílico (AAS) em combinação com altas doses de IVIg é a atual terapia padrão-ouro¹¹. O tratamento de pacientes com Síndrome de Kawasaki com AAS é considerado importante devido à ação anti-inflamatória e antitrombótica do AAS. No entanto, não há dados convincentes disponíveis mostrando que o AAS reduz anomalias da artéria coronária. A combinação de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. É administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um nível sérico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doença. Vários estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combinação com outra terapia é segura e eficaz na redução da prevalência de anomalias das artérias coronárias na Síndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg não só reduziu a prevalência global de anomalias da artéria coronária, mas também impediu a formação de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela Síndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a função sistólica do ventrículo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crianças tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em comparação com aqueles tratados apenas com AAS.

Referências Bibliográficas

1. Estudo 941. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 with intraindividual comparisons to previous standard treatment in patients with primary immunodeficiency disease (PID).
2. Estudo 957. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 in patients with primary immunodeficiency disease (PID).
3. Besa EC. Recent advances in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: Defining the role of intravenous immunoglobulin. Semin Hematol 1992; 29 (Suppl 2):14-23.
4. Chapel HM et al. Randomised trial of intravenous immunoglobulin as prophylaxis against infection in plateau-phase multiple myeloma. Lancet 1994; 343:1059-63.
5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.
6. Geha RS and Rosen FS. Intravenous immunoglobulin therapy. In: Therapeutic immunology. Austen KF, Burakoff SJ, Rosen FS and Storm TW (eds.). Blackwell science, Oxford, England 1996, pp 280-296.
7. Estudo 942. An open, prospective study investigating clinical efficacy and safety of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 comparing historical data with reference IVIG in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barrè Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barrè syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.
9. van der Meché FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barré syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.
10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.
11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis & Rheumatism 1998; 41:1538-1547.
12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.

Características Farmacológicas

---

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: soros imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administração intravenosa, código ATC: J06BA02.

Imunoglobulina G contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.

Imunoglobulina G contém anticorpos IgG presentes normalmente na população. Geralmente é preparado a partir de um pool de plasma de não menos de 1.000 doações. Imunoglobulina G tem uma distribuição de subclasses IgG aproximadamente proporcional àquela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de IgG até a faixa da normalidade.

O mecanismo de ação para outras indicações, além da terapia de reposição, não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.

População pediátrica

Espera-se que as propriedades farmacodinâmicas na população pediátrica sejam as mesmas do que em adultos.

Propriedades Farmacocinéticas

A imunoglobulina humana normal está imediata e completamente biodisponível na circulação do paciente após a administração intravenosa. Ela é distribuída de forma relativamente rápida entre o plasma e o fluido extravascular, e após cerca de 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os meios intra e extravasculares.

Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodeficiência primária.

IgG e os complexos de IgG são digeridos pelas células do sistema retículo-endotelial.

Dados de segurança pré-clínicos

As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrionária e fetal são impraticáveis, devido à indução e interferência com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunológico do recém-nascido não foram estudados. Como a experiência clínica não fornece dados sobre os efeitos carcinogênicos e mutagênicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em espécies heterólogas, não são considerados necessários.

Armazenar à temperatura de até 25°C, protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

A solução deve ser administrada logo após a abertura do frasco.

Soluções não utilizadas devem ser descartadas, devido ao risco de contaminação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A solução é límpida a levemente opalescente e incolor a amarela pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg-MS: 1.0914.0020

Farmacêutica Responsável:
Natália R. Almeida Fangiulli
CRF-SP 70657

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha

Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CNPJ 33.348.731/0001-81

SAC
0800 7820275

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.