Isacort® solução é indicado como tratamento básico nos processos infiamatórios ou como coadjuvante (associado à terapia específica) no tratamento das infecções bacterianas.
Isacort® solução é indicado como coadjuvante nos processos infecciosos (pneumonias, mamites e metrites), sempre usado concomitantemente com antibióticos ou quimioterápicos especificos.
Também é indicado como medicamento auxiliar nos acidentes por mordedura de cobra, picadas de insetos, alergias, intoxicações, nas doenças reumáticas e dermatológicas.
Isacort® é uma solução injetável de dexametasona 2 ma/mL., de aplicação por via endovenosa, intra articular ou intramuscular. A dexametasona é um análogo sintético da prednisolona, porém, com atividade antiinflamatória e efeitos metabólicos e hormonais melhorados.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como em qualquer corticoideterapia, a terapêutica com Isacort® solução deve ser estabelecida de acordo com a gravidade da afecção, duração do tratamento e tolerância do paciente.
Felinos | De 0,070 a 0,125 mL |
Caninos | De 0,125 a 0,50 mL |
Bovinos | De 2,50 a 5,00 mL |
Equinos | De 1,25 a 2,50 mL |
Suínos | De 2,00 a 6,00 mL |
Deve-se repetir a dose quando necessário, a critério do Médico Veterinário.
A dose de manutenção nos tratamentos prolongados, é a metade da indicada.
O produto deve estar aproximadamente à temperatura corporal ao ser injetado.
Todas as precauções e contraindicações que existem para os corticosteroides se aplicam ao Isacort® solução. Os efeitos adversos como retenção de sódio e líquidos, perda de potássio, ganho de peso, depressão da função córtex-adrenal, quando se aplicam altas doses ou por tratamento prolongado devem ser levados em consideração.
Nos tratamentos prolongados, é recomendável não interromper bruscamente e sim usar-se de um esquema regressivo de dosagens.
A utilização do produto em condições diferentes das indicadas neste cartucho-bula pode causar a presença de resíduos acima dos limites aprovados, tornando o alimento de origem animal impróprio para consumo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Durante a experiência pós-comercialização com o Dexametasona comprimidos, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência rara: agitação, alteração da visão, alucinação, bradicardia, boca seca, cãibra muscular, constipação, diarreia, dor abdominal, disgeusia, dispepsia, disúria, dor na perna, edema facial, edema periférico, erupção medicamentosa, fadiga, hipoglicemia, insônia, lactação diminuída, mialgia, palpitações, parestesia, palidez, prurido generalizado, refluxo gastroesofágico, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos.
Frasco ampola com 10 mL.
Uso injetável.
Uso veterinário.
Dexametasona | 2,0 mg |
Veículo q.s.p. | 1,0 mL |
Gravidade: Moderada |
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Medicamento |
Efeito da interação |
Ácido acetilsalicílico |
Deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia |
Fenitoína, fenobarbital, rifampicina |
Diminuição da eficácia da dexametasona |
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteróides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.
Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.
Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
Gravidade: Moderada |
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Medicamento |
Efeito da interação |
Ácido acetilsalicílico |
Aumento do risco de ulceração gastrintestinal e concentrações séricas subterapêuticas de aspirina |
Fenitoína, fenobarbital, efedrina, rifampicina |
Diminuição da eficácia da dexametasona devido a aumento do seu metabolismo hepático |
Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados resultados falsonegativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Gravidade: Moderada |
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Medicamento |
Efeito da interação |
Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos |
Aumento do risco de sangramento ou diminuição do efeito do anticoagulante |
O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.
Além disso, os corticosteróoides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite.
Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada dexametasona oral.
Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.
Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.
Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.
Referências Bibliográficas
Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.
Dexametasona é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.
A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.
Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.
A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.
O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg.
O metabolismo da dexametasona ocorre no fígado.
A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.
A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.
O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.
A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.
O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.
Data de vencimento: 03 (três) anos após a data de fabricação.
Nº da partida, data da fabricação e data do vencimento: Vide cartucho.
Téc. Resp.:
Roberta Costa e Sousa Rezende
CRF-SP 88.540
Fabricante e Proprietário:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Casteilo Branco, km 35,6
Itaqui / Itapevi - SP
CEP: 06696-000
CNPJ: 61.190.096/0008-69
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do médico veterinário.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Setembro de 2023