Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.
Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.
A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.
Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.
Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.
Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.
Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.
Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.
Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.
Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.
Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não é provável que Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Caixa com 30 comprimidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Caixa com 30 comprimidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Caixa com 30 e 60 comprimidos.
Uso adulto.
Uso oral.
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Dicloridrato de betaistina |
8 mg |
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Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.
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Dicloridrato de betaistina |
16 mg |
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Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.
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Dicloridrato de betaistina (equivalente a 15,631 mg de betaistina) |
24 mg |
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Excipientes q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo “crossover”, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro período de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo período de tratamento, houve inversão da medicação que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro período de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na frequência das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medicação com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequência de crises. Entretanto, quando os pacientes que começaram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redução da severidade das crises1.
Em estudo multicêntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doença de Ménière ou vertigem paroxística posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O número mensal de crises de vertigem em pacientes com Doença de Ménière foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro mês e durante o estudo (p< 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensuração da intensidade das crises, duração e sintomas associados à vertigem (tinnitus, plenitude aural, náusea, vômito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p< 0,001 – p< 0,02)2.
Não foram observados efeitos adversos após administração por três meses de doses orais de até e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em cachorros e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babuínos após administração intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese após doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babuínos.
Betaistina demonstrou não ter efeitos mutagênicos.
Referências Bibliográficas:
1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J Drug Ther Res., 14, p. 122-126, 1989.
2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. Eur Arch Otorhinolaryngol, 260(2), p. 73-77, 2003.
O mecanismo de ação exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.
Betaistina apresenta uma ação agonista parcial sobre os receptores histamínicos H1 e antagonista sobre os receptores H3 em tecido neuronal, e tem atividade negligenciável sobre os receptores H2. A betaistina aumenta o turnover e liberação de histamina através do bloqueio de receptores pré-sinápticos H3 e indução da regulação do receptor H3.
Testes farmacológicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circulação sanguínea do ouvido interno, provavelmente por ação relaxante nos esfíncteres pré-capilares da microcirculação do ouvido interno. Betaistina também demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo cerebral em humanos.
A betaistina acelera a recuperação do vestíbulo após neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensação vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regulação no turnover e liberação de histamina, é mediado por antagonismo dos receptores H3. Em humanos, o tempo de recuperação depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.
Determinou-se, também, que a betaistina apresenta um efeito inibitório dose-dependente na geração do pico neural nos núcleos vestibulares lateral e médio.
As propriedades farmacodinâmicas demonstradas em animais podem contribuir com o benefício terapêutico da betaistina no sistema vestibular.
A eficácia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a Síndrome de Ménière pela melhora da severidade e da frequência dos ataques de vertigem.
Oralmente administrado betaistina é prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Após absorção, a betaistina é rapidamente e quase totalmente metabolizada em ácido 2-piridilacético (2-PAA).
Os níveis plasmáticos de betaistina são muito baixos. Todas as análises farmacocinéticas são, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.
A concentração máxima (Cmax) de betaistina após a ingestão de alimentos é menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absorção total de betaistina é semelhante nas duas condições, indicando que a ingestão de alimentos somente retarda sua absorção.
A porcentagem da betaistina que é ligada à proteína plasmática sanguínea é menor que 5%.
Depois de absorvida, a betaistina é rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que não apresenta atividade farmacológica). Depois da administração oral de betaistina a concentração plasmática máxima (e urinária) de 2-PAA é observada após uma hora da administração e declina com meia vida de eliminação de aproximadamente 3,5 horas.
2-PAA é rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original é encontrada na urina. A excreção renal ou fecal de betaistina é mínima.
A taxa de recuperação é constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocinética da betaistina é linear e sugerindo que as vias metabólicas envolvidas não são saturadas.
Reações adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babuínos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.
Estudos sobre toxicidade oral crônica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um período de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar alterações nos parâmetros clínicos hematológicos e químicos. Não existem achados histológicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investigação com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publicação são limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo não é claro.
Betaistina não tem potencial mutagênico.
Estudos especiais de carcinogenicidade não foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade crônica de 18 meses em ratos não houve indicação de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatológicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina até a dose de 500 mg/Kg não demonstrou nenhuma evidência de potencial carcinogênico neste estudo limitado de 18 meses.
Betaistina não tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e fêmeas, e não é teratogênica em ratos e coelhos com doses ≤ 1000 mg/kg para ratos e ≤ 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pré e pós-natal, com doses tóxicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda pós-implementação na geração F1. Foram observadas médias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. Não foram observados efeitos no desenvolviment pré e pós-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relevância das mudanças observadas em doses mais elevadas para seres humanos é desconhecida.
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.
Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.
Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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M.S |
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Labirin® 8 mg e 16 mg |
1.0118.0157 |
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Labirin® 24 mg |
1.0118.0596 |
Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
SAC
0800 16 5678
infomed@apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 19 de Fevereiro de 2024
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Otorrinolaringologia, Neurologia
PMC/SP: R$ 81,52
1011806560046
Em um pequeno laboratório, localizado em São Paulo, o casal Spallicci abriu a porta do seu estabelecimento e também a de um futuro de muito sucesso.
O que começou apenas com a produção de insumos derivados de fontes de animais para a indústria farmacêutica, hoje possui um extenso parque fabril para abranger a sua gama de produtos.
As suas principais áreas de atuação são urologia, reumatologia, otorrinolaringologia, neurologia, geriatria, psiquiatria, gastroenterologia, ginecologia, ortopedia e clínica geral.
Fonte: http://www.apsen.com.br
