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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
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Lacosamida é indicado como terapia adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.
Lacosamida é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.
O tratamento com Lacosamida também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia).
A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica considerando sua farmacocinética e o potencial para o aumento de incidência de reações adversas relacionadas ao Sistema Nervoso Central. A administração da dose de ataque não foi estudada em condições agudas em estados epilépticos.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada 50 mg, duas vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com Lacosamida, recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (ex.: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Lacosamida deve ser tomado duas vezes por dia. O tratamento pode ser iniciado por administração oral ou intravenosa.
Lacosamida solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes quando a administração oral está temporariamente inviável.
Lacosamida pode ser administrado com ou sem alimentos.
Não é necessária redução de dose em pacientes idosos.
A experiência de utilização da Lacosamida em pacientes idosos é limitada. Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC em pacientes idosos.
Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (CLcr >30 mL/min).
Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (CLcr ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal.
Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada tratamento de hemodiálise.
O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela devido à limitada experiência clínica e ao acumulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida).
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.
Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal. A farmacocinética da Lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave.
A Lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser ajustadas e os sintomas do paciente observados cuidadosamente.
Lacosamida não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
O tratamento com Lacosamida foi associado à tontura, o que pode aumentar a ocorrência de ferimento acidental ou quedas. Assim, os pacientes devem ser aconselhados a tomar cuidado até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos do medicamento.
Nos estudos clínicos foram observados prolongamentos no intervalo PR com o uso de Lacosamida.
A Lacosamida deve ser usada com cautela em pacientes com problemas de condução conhecidos ou insuficiência cardíaca grave, tais como histórico de infarto do miocárdio ou falha cardíaca.
Bloqueio AV de segundo grau ou maior foi reportado na experiência pós-comercialização. Nos estudos placebo-controlados de Lacosamida em pacientes epilépticos, fibrilação atrial ou taquicardia não foram relatados; no entanto, ambos foram relatados em estudos abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
Os pacientes devem estar conscientes dos sintomas do bloqueio AV de segundo grau ou maior (por exemplo, pulso fraco ou irregular, tontura e desmaio) e dos sintomas de fibrilação atrial e nervosismo (por exemplo, taquicardia, pulso rápido ou irregular, falta de ar). Pacientes devem ser aconselhados a procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas.
Foram notificados ideias e comportamento suicida em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos para diversas indicações. Uma metanálise de ensaios randomizados placebo-controlados de medicamentos antiepilépticos mostrou um pequeno aumento do risco de ideias e comportamentos suicidas. Ainda não é conhecido o mecanismo que explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado com Lacosamida.
Assim, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de ideias e comportamento suicida e tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores dos pacientes) devem ser aconselhados a contatar o médico assim que surjam sinais de ideias e comportamento suicida.
Não houve interações clinicamente relevantes entre a Lacosamida e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel) nos estudos clínicos.
Não existem dados adequados sobre a utilização de Lacosamida em mulheres grávidas. Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos, mas a embriotoxicidade foi observada em ratos e coelhos em doses maternas tóxicas. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
A Lacosamida não deve ser usada durante a gravidez a menos que seja realmente necessária (se o benefício à mãe realmente for maior que o risco para o feto). Se a mulher resolver engravidar, o uso deste medicamento deve ser cuidadosamente reavaliado.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a Lacosamida é excretada no leite humano materno. Estudos em animais mostraram a excreção de Lacosamida no leite humano.
Como diversos medicamentos são excretados no leite humano, a decisão deve ser feita entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a Lacosamida, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Nenhum evento adverso na fertilidade ou reprodução masculina ou feminina foi observado em ratos em doses reproduzindo exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática na dose máxima recomendada em humanos.
A Lacosamida pode ter uma pequena a moderada influência na habilidade de dirigir ou usar máquinas.
O tratamento com Lacosamida foi associado à tontura e visão borrada. Assim, pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar qualquer outra máquina perigosa até que esteja familiarizado com os efeitos da Lacosamida para realizar tais tarefas.
Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Atenção: Este medicamento contém o(s) corante(s) óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, óxido férrico preto e verniz de alumínio índigo carmim.
Baseado na análise de estudos clínicos placebo-controlados em tratamento adjuvante em 1.855 pacientes com crises de convulsão parciais, as reações adversas mais frequentemente relatadas (≥10%) no tratamento com Lacosamida foram tonturas e dor-de-cabeça. Elas foram geralmente de intensidade leve a moderada. Algumas foram relacionadas com a dose e foram aliviadas pela redução da dose. A incidência e severidade de reações adversas do Sistema Nervoso Central e gastrointestinais geralmente diminuem com o passar do tempo.
Durante todos os estudos controlados a taxa de descontinuação devido a reações adversas foi 15,1% para pacientes randomizados com Lacosamida e 5,5% para pacientes randomizados com placebo. A reação adversa mais comum que resultou em descontinuação da terapia com Lacosamida foi tontura.
A lista abaixo mostra as frequências das reações adversas pelo sistema/órgão que foram relatadas em estudos clínicos. A frequência é definida como se segue:
Dentro de cada grupo de frequência, efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Depressão, estado de confusão, insônia.
Tontura, dor de cabeça.
Distúrbio cognitivo, nistagmo, distúrbio de equilíbrio, coordenação anormal, falha de memória, tremor, sonolência, disartria, distúrbio de atenção, hipoestesia, parestesia.
Diplopia.
Vertigem, zumbido.
Náusea.
Vômito, constipação, flatulência, dispepsia, boca seca, diarreia.
Prurido.
Distúrbio ao andar, astenia, fadiga, irritabilidade, sensação de embriaguez.
Queda, laceração da pele, contusão.
A administração de Lacosamida está associada ao aumento do intervalo PR relacionado com a dose. Podem ocorrer efeitos indesejáveis relacionados com o aumento do intervalo PR (ex.: bloqueio atrioventricular, síncope, bradicardia).
Em pacientes com epilepsia a taxa de incidência associada à notificação de bloqueio atrioventricular de primeiro grau é pouco frequente, 0,7%, 0%, 0,5% e 0% para a Lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg e placebo, respetivamente.
Não foram observados bloqueios atrioventriculares de 2º grau ou superior em pacientes com epilepsia tratados com Lacosamida.
A taxa de incidência associada à síncope é incomum e não difere entre os pacientes com epilepsia tratados com Lacosamida (0,1%) e os pacientes com epilepsia tratados com placebo (0,3%).
Nos estudos investigacionais de curto prazo de Lacosamida em pacientes com epilepsia, não houve casos de fibrilação ou flutter atrial, porém ambos foram relatados em estudos abertos de epilepsia.
Foram observadas anomalias nos testes da função hepática em estudos controlados com Lacosamida em pacientes adultos com crises parciais, que estavam tomando 1 a 3 medicamentos antiepilépticos concomitantes. Aumentos da ALT ≥ 3 x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos pacientes que tomaram Lacosamida e em 0% (0/356) dos pacientes que tomaram placebo.
A incidência de reações adversas relacionadas ao SNC tais como tontura pode ser maior após a dose de ataque.
Adicionalmente às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização.
Os dados são insuficientes para suportar uma estimativa de sua incidência na população a ser tratada.
Agranulocitose.
As reações de hipersensibilidade em múltiplos órgãos (também conhecidas como Reações Medicamentosas com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, DRESS) foram relatadas em pacientes tratados com alguns medicamentos antiepilépticos.
Essas reações são variáveis em expressão, porém, são tipicamente presentes com febre e erupção cutânea e podem estar associadas com diferentes sistemas de órgãos.
Casos potenciais foram raramente relatados com Lacosamida e se houver suspeita de reação de hipersensibilidade em múltiplos órgãos, a Lacosamida deve ser descontinuada.
Flutter atrial, fibrilação atrial.
Teste de função hepática anormal, aumento de enzimas hepáticas (maior que 2 vezes o limite superior normal).
Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, rash.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
A Lacosamida deve ser usada com cautela em pacientes tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo PR (por exemplo, carbamazepina, lamotrigina, pregabalina) e em pacientes tratados com medicamentos antiarrítmicos classe I.
No entanto, a análise do subgrupo não identificou nos estudos clínicos um aumento na magnitude do prolongamento PR em pacientes com administração concomitante de carbamazepina ou lamotrigina.
Os dados disponíveis sugerem que a Lacosamida possui um baixo potencial de interação.
Estudos de metabolismo in vitro indicam que a Lacosamida não induz a atividade enzimática das isoformas do citocromo P450, CYP1A2, 2B6 e 2C9, 2C19 e 3A4. A Lacosamida não inibiu CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4/5 nas concentrações plasmáticas observadas nos estudos clínicos.
Dados in vitro sugerem que a Lacosamida possui potencial para inibir CYP2C19 em concentrações terapêuticas.
A Lacosamida não foi um substrato ou inibidor da glicoproteína-P.
Dados clínicos indicam que a Lacosamida não inibe ou induz CYP2C19 e 3A4.
Além disso, um estudo de interação com omeprazol (inibidor CYP2C19) não demonstrou alterações relevantes nas concentrações plasmáticas de Lacosamida e nenhum efeito inibidor na farmacocinética do omeprazol.
Em estudos de interação (400 mg/dia) a Lacosamida não influenciou significativamente as concentrações plasmáticas da carbamazepina (400 mg/dia), nem do ácido valpróico (600 mg/dia). As concentrações plasmáticas de Lacosamida não foram afetadas pela carbamazepina ou pelo ácido valpróico.
Os estudos clínicos placebo-controlados em pacientes com convulsões parciais mostraram que as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de levetiracetam, carbamazepina, póxido de carbamazepina, lamotrigina, topiramato, derivado de monohidróxi-oxcarbazepina (MHD), fenitoína, ácido valpróico, fenobarbital, gabapentina, clonazepam e zonisamida não foram
afetados pela ingestão concomitante de Lacosamida em qualquer dose.
A análise farmacocinética populacional estimou que o tratamento concomitante com outros medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, em várias doses) reduz a exposição sistêmica geral da Lacosamida em 25%.
Em um estudo de interação não houve nenhuma interação clinicamente relevante entre Lacosamida (400 mg/dia) e os contraceptivos orais etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg). As concentrações de progesterona não foram afetadas quando outros medicamentos foram coadministrados.
Estudos de interação mostraram que a Lacosamida (400 mg/dia) não teve efeito na farmacocinética da digoxina (0,5 mg uma vez ao dia).
Não houve interação clinicamente relevante entre Lacosamida (400 mg/dia) e metformina (500 mg, 3 vezes ao dia).
Omeprazol (40 mg uma vez ao dia) aumentou a AUC de Lacosamida em 19% (300 mg, dose única), portanto. dentro da faixa de bioequivalência aceitável.
Além disso, os efeitos foram considerados sem relevância clínica. A Lacosamida (600 mg/dia) não afetou a farmacocinética de dose única do omeprazol (40 mg).
A coadministração da varfarina com Lacosamida não resultou em alterações clinicamente relevantes nos efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da varfarina.
A Lacosamida tem um perfil de ligação às proteínas inferior a 15%. Portanto, interações clinicamente relevantes com outros medicamentos por sítios de ligação proteica são consideradas improváveis.
Fabricante | Camber |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Lacosamida |
Categoria do Medicamento | Convulsão e Epilepsia |
Especialidades | Neurologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1650700170170 |
Código de Barras | 7908101200745 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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