Lantus

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100 u/ml sol inj ct 3 car vd trans x 3ml + 3 can aplic

EAN 7891058016371
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Bula

Não deve ser utilizada em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada da Lantus (insulina glargina 100 UI/ml), a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia.

Está contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade a insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas Visão Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia) Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura) Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina Em estudos clínicos, foi observada lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações Local da injeção e reações alérgicas Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas Reações alérgicas do tipo imediata são raras Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida Outras reações A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido) Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção População pediátrica Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)] Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas Visão Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia) Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura) Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina Em estudos clínicos, foi observada lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações 6 Local da injeção e reações alérgicas Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas Reações alérgicas do tipo imediata são raras Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida Outras reações A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido) Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção População pediátrica Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)] Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

Sintomas: a superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida 7 de 8 Checar a glicose no sangue frequentemente Tratamento: episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas: a superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida Checar a glicose no sangue frequentemente Tratamento: episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue).
Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições.
O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia.
Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico 2 de 8 Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.
Um aumento no efeito de redução da glicemia e na susceptibilidade a hipoglicemia pode ocorrer no uso concomitante de por exemplo: antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos.
Uma diminuição no efeito de redução de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de conticosteroides, danazol, diazoxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos, glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e progestágenos, inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas.
Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redução da glicemia da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia.
Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos como por exemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1 1300 0285 Farm Resp : Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9 815 Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda Av Mj Sylvio de M Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02 685 377/0001-57 Indústria Brasileira.

Deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, proteger da luz.
Não congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado.
Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Frascos-ampola/ Refis abertos (em uso): Após aberto, válido por quatro semanas (28 dias).
Não congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado.

LANTUS refil 100 U/mL: Cada mL contém 3,638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis LANTUS frasco-ampola 100 U/mL: Cada mL contém 3,638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de insulina humana Excipientes: metacresol, polissorbato 20, cloreto de zinco, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Sanofi-Aventis

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    insulina glargina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Diabetes

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antidiabético

  • ESPECIALIDADES

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100ui, solução injetável, caixa com 1 carpule contendo 3ml
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