Lexler 120mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

• Rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
• Prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
• Coriza (nariz escorrendo);
• Conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
• Febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
• Alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Lexler^® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação

Inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas.

Exclusivo Suspensão oral: prolongando-se no mínimo por 12 horas após dose única, e doses de duas vezes ao dia, via oral.

Exclusivo Comprimido: prolongando-se por no mínimo 24 horas.

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Exclusivo Suspensão oral: Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam.

Exclusivo Comprimido: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Suspensão oral

Agite bem o frasco antes de administrar o cloridrato de fexofenadina.

Utilize a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem.

1. Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Lexler^®.
   
2. Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem.
3. Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária.
   
4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.
   
5. Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de cloridrato de fexofenadina e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.

Para os sintomas associados à rinite alérgica

• 1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária

• 1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Lexler^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação farmacêutica. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Suspensão oral / Comprimido

Gravidez e amamentação

Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

Lexler^® somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Outros grupos de risco

Não é necessário ajuste de dose de Lexler^® em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Lexler^® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

Exclusivo Suspensão oral

Crianças

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem.

Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Lexler^® ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:

• Cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• Cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
• Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
• Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

Interação medicamento-alimento

Evite tomar Lexler^® junto com alimentos ricos em gordura e com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cada 1 mL da suspensão oral contém:

*Cada 1 mL contém 6,0 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base.

Veículo: propilenoglicol, goma xantana, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, butilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, sacarose, xilitol, poloxâmer, aroma artificial de framboesa, dióxido de titânio e água purificada.

Cada comprimido revestido de 120 mg contém:

Excipiente: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + hiprolose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

Cada comprimido revestido de 180 mg contém:

Excipiente: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Suspensão oral

Suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de framboesa.

Comprimido

Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Exclusivo Suspensão oral:
Fabricado e embalado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
São Jerônimo / RS

Exclusivo Comprimido:
Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Suspensão oral de 6 mg/mL

Embalagem contendo um frasco de 60 mL ou 150 mL + seringa dosadora.

Uso oral.

Uso pediátrico.

Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg

Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado.

Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.