Bula do Magnésia Bisurada

Magnésia Bisurada^® está indicada para o alívio dos sintomas como azia, queimação e dor de estômago.

Magnésia Bisurada^® é um antiácido que tem como função principal neutralizar o excesso de ácido produzido pelo estômago. Desta forma, Magnésia Bisurada^® diminui a acidez estomacal, promovendo alívio imediato dos sintomas como azia, queimação e dor de estômago.

Magnésia Bisurada^® não deve ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, na presença de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e distúrbios renais graves.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Dissolver na boca ou mastigar 1 ou 2 pastilhas, conforme necessidade. Não é preciso água.

Repetir a cada hora se os sintomas persistirem ou conforme indicação médica. Não ultrapassar a dose máxima de 10 pastilhas ao dia.

Não utilizar as dosagens máximas sugeridas por um período superior a 2 semanas, a não ser sob orientação médica. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora.

Não engolir a pastilha inteira.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Dissolver na boca ou mastigar 1 ou 2 pastilhas, conforme necessidade. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora. Continue o tratamento normalmente, conforme necessidade. Não tome o dobro da dose. Não ultrapassar a dose máxima de 10 pastilhas ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Magnésia Bisurada^® pode alterar a absorção de outros medicamentos, por isso recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a tomada de Magnésia Bisurada^® e a de outro medicamento. Não utilizar durante a gravidez ou em dietas com baixa ingestão de sal. Pacientes com doenças renais não devem usar esse produto sem prescrição médica.

Até o momento não existem relatos de complicações sobre o uso do medicamento por idosos.

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

• Apresente insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração);
• Tenha comprometimento renal ou cirrose hepática (do fígado);
• Possua hipertensão arterial (pressão alta);
• Esteja tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos à base de corticosteroides (ex.: prednisolona, hidrocortisona, beclometasona);
• Esteja grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Nas doses habituais, não foram observadas reações adversas importantes.

Ocasionalmente, algumas reações podem ser associadas com o uso do medicamento, tais como:

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e flatulência (gases).
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cólica abdominal (dor de barriga), constipação intestinal (prisão de ventre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pastilha 67,00 mg + 3,30 mg + 521,00 mg + 63,70 mg

Caixas com 40 e 200 pastilhas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada pastilha contém:

Excipientes: sacarina sódica, sacarose, amido, estearato de magnésio, óleo de menta e anetol.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico ou um centro de desintoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento

Magnésia Bisurada^® pode alterar a absorção de outros medicamentos, como alendronato, bisacodil, ferro, itraconazol, cetoconazol, cimetidina, gabapentina, por isso é recomendado manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a tomada da Magnésia Bisurada^® e a do outro medicamento.

A administração concomitante de Magnésia Bisurada^® com antibióticos da classe das tetraciclinas (doxiciclina, oxitetraciclina, minociclina, tetraciclina) não é recomendada. Também se deve evitar a administração do produto com os antibióticos da classe das quinolonas e das fluorquinolonas (ciprofloxacino, gemifloxacino, gatifloxacino, levofloxacino, moxifloxacino).

Não utilizar o antiácido concomitantemente com azitromicina.

Se a administração de antibiótico e antiácido não puder ser evitada, recomenda-se a administração do antibiótico pelo menos de 1 a 2 horas antes do uso do antiácido. No caso dos antibióticos da classe das quinolonas e fluorquinolonas, estes podem ser administrados 6 horas após o uso de antiácidos.

Atenolol e propranolol não devem ser administrados junto com Magnésia Bisurada^®. Caso seja necessário, o atenolol pode ser administrado 2 horas antes ou 6 horas depois da administração de antiácidos. Já com o propranolol, o consumo de antiácido deve ser evitado ou administrado respeitando o maior intervalo possível entre ambos.

O uso de captopril com Magnésia Bisurada^® não é recomendado, entretanto se não puder ser evitado, o captopril deve ser administrado 2 horas antes do uso de antiácidos.

Levotiroxina, cloroquina e deferiprona somente podem ser administradas 4 horas após a ingestão de antiácidos. A fenitoína somente deve ser administrada concomitantemente com antiácidos se necessário, respeitando o maior intervalo possível entre ambos. A quinina não deve ser utilizada com antiácidos.

O uso de Magnésia Bisurada^® com glipizida, glibenclamida e insulina pode causar hipoglicemia, por isso é recomendado o monitoramento da glicose no sangue.

Interações medicamento-alimento

Evitar o uso do medicamento com alimentos ácidos.

Interações medicamento-substâncias químicas

Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Deve-se observar o uso de Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Cálcio + Carbonato Básico De Bismuto + Carbonato De Magnésio com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea.

Resultados de Eficácia

O efeito de um antiácido contendo cálcio, sobre a secreção gástrica de ácido, foi estudado em oito pacientes com úlcera duodenal. Os resultados demonstram que o antiácido contendo cálcio na dose de 15mL, correspondente a uma potência antiácida de 49,5mEq, não provoca a estimulação da secreção gástrica ácida, nas condições do teste, quando comparado com a dose equivalente de bicarbonato de sódio, isolado.

Bicarbonato de sódio

Ação química:

1g de bicarbonato de sódio (NaHCO3) neutraliza 130mL de HCl 0,1N.

Age rapidamente, provocando alívio imediato dos sintomas dependentes da presença de ácido clorídrico no estômago.

Carbonato de magnésio

Ação química:

1g de carbonato de magnésio (MgCO3) neutraliza 200mL de HCl 0,1N. 2

Carbonato de cálcio

No intestino:

1g de carbonato de cálcio (CaCO3) neutraliza 200mL de HCl 0,1N.

Ação rápida e potente, durando de 40 a 60 minutos.

Carbonato básico de bismuto

Terapia de manutenção oral. Em um estudo, reincidência foi observada em 39% dos pacientes com úlcera duodenal mantidos sob 120mg de subcitrato de bismuto coloidal por 6 meses, o que foi significativamente superior aos resultados com o placebo (80% de reincidência). Todos os pacientes neste estudo apresentaram cura da úlcera com subcitrato de bismuto coloidal (480mg diariamente por 4 semanas).

O mesmo se evidenciou em estudo para o tratamento de úlcera gástrica.

Características Farmacológicas

Em face de sua rápida solubilidade, o bicarbonato de sódio tem eficácia imediata no estômago, sendo rapidamente absorvido por via oral, entrando na corrente sanguínea sob a forma de íons bicarbonato e sódio. A neutralização do ácido clorídrico no estômago é rápida, formando cloreto de sódio, dióxido de carbono e água. O bicarbonato de sódio, que não é metabolizado, é filtrado e reabsorvido pelos rins, enquanto que o excesso de íons bicarbonato, é absorvido pelo intestino delgado.

Ação química:

1g de bicarbonato de sódio (NaHCO3) neutraliza 130mL de HCl 0,1N.

O carbonato de cálcio é um antiácido, empregado isoladamente ou em mistura contendo bicarbonato de sódio, sais de magnésio e de bismuto. O cálcio estimula a secreção de gastrina, o que justifica o uso de carbonato de cálcio no tratamento da úlcera péptica. Após a administração oral, cerca de 50% do cálcio permanece na forma ionizada ativa.

Aproximadamente 10% formam complexos com íons fosfato, citrato e outros ânions circulantes na corrente sanguínea, enquanto que os 40% restantes ligam-se a proteínas, em especial, a albumina. O cálcio não absorvido é excretado nas fezes. A excreção renal depende principalmente da filtração glomerular e da reabsorção tubular de cálcio, o que corresponde acerca de 98% do total absorvido. Esse processo é regulado pela vitamina D, na sua forma ativa, e do paratormônio (PTH). A quantidade que é excretada através da urina (em torno de 20%) varia de acordo com o grau de absorção de cálcio, a taxa de “turnover” ósseo e a função renal. A eliminação do cálcio por essa via é comumente utilizada em estudos clínicos para avalição da sua biodisponibilidade.

No intestino:

1g de carbonato de cálcio (CaCO3) neutraliza 200mL de HCl 0,1N.

O carbonato de magnésio é um composto insolúvel, que não é absorvido em quantidade significativa, a partir do estômago ou do intestino. Reage com o ácido clorídrico no estômago para formar cloreto de magnésio, água e dióxido de carbono. Essa reação provoca a neutralização da secreção gástrica, elevando assim o pH. O aumento do pH gástrico inibe a ação proteolítica da pepsina, efeito considerado importante em pacientes com úlcera péptica.

Cerca de 15-30% do carbonato de magnésio é absorvido e rapidamente eliminado através dos rins em pacientes com ausência de disfunção renal. O magnésio que não é absorvido permanece no trato gastrintestinal, sendo excretado posteriormente pelas fezes.

Ação química:

1g de carbonato de magnésio (MgCO3) neutraliza 200mL de HCl 0,1N.

O carbonato de bismuto, como outros sais de bismuto insolúveis, possui propriedades adsorventes, principalmente em disfunção gastrintestinais como diarreia e dispepsia.

Por essa ação, protege as ulcerações presentes na mucosa gástrica e intestinal, em processos inflamatórios. É amplamente convertido em óxido, hidróxido e clorato de bismuto no meio ácido
estômago. Apesar de ser fracamente solúvel, o aumento do pH provocado pelas outras substâncias presentes na associação pode induzir a uma melhor absorção do bismuto. O bismuto que não é absorvido é distribuído através dos tecidos, como tecido ósseo, e excretado, de forma lenta, através da urina e da bile. Sua meia-vida plasmática leva em torno de 5 dias, e a eliminação pode levar ainda cerca de 12 semanas após a conclusão da terapia com este antiácido.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido da umidade e da luz, em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pastilha lisa, faces convexas com bordas levemente chanfradas, de cor branca a levemente acinzentada e sabor de hortelã.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

MS: 1.3764.0180

Farm. Resp.:
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES – 3042

Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09
TIMS - Serra - ES
CNPJ nº 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira.

Ou 

Farm. Resp.:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES – 5139

Fabricado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501 – km 32,5,
Itapevi – SP – Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira.

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.