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Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas Proteínas Ligantes de Penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com meropeném, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
Para injeção intravenosa em bolus, meropeném deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme a tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.
Frasco | Conteúdo do diluente a ser adicionado |
500 mg | 10 mL |
1 g | 20 mL |
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução compatível, conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25 ºC ou sob refrigeração (4 °C) como apresentado no item “Como devo armazenar o Meropeném Neo Química?" – Armazenamento após a reconstituição”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
O meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas.
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
O meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
Clearance de creatinina (mL/min) | Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) | Frequência |
26-50 | 1 unidade de dose | A cada 12 horas |
10-25 | 1/2 unidade de dose | A cada 12 horas |
<10 | 1/2 unidade de dose | A cada 24 horas |
O meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com meropeném, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Não é necessário ajuste de dose.
não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.
Para crianças acima de 3 meses e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
O meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
As Reações Adversas Cutâneas Graves (RACG), como a Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), Eritema Multiforme (EM) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam meropeném. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (ex.: lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina inferior a 50 mL/min, ou menor.
A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de meropeném pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com meropeném.
Não se espera que o meropeném afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante o uso do medicamento.
A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. O meropeném não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo o uso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. O meropeném não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos na questão “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Meropeném Neo Química?” e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado.
Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com meropeném pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de meropeném e probenecida.
O meropeném foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Meropeném tri-hidratado (equivalente a 500 mg de meropeném) | 570 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: carbonato de sódio anidro.
Meropeném tri-hidratado (equivalente a 1 g de meropeném | 1140 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: carbonato de sódio anidro.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O meropeném apresenta-se como pó cristalino branco.
A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada para injeção intravenosa em bolus demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25 ºC ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8 ºC).
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25 ºC ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8 ºC). Soluções de meropeném reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S. nº 1.5584.0600
Farm. Responsável:
Raquel Letícia Correia Borges
CRF-GO nº 6.248.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – Daia
Anápolis – GO – CEP 75132-015
Fabricado por:
Eugia Pharma Specialities Limited
Unit-2, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), Índia
Importado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – Daia
Anápolis – GO – CEP 75132-020
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Uso restrito a hospitais.
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Via de administração: intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Neo Química |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Meropeném |
Categoria do Medicamento | Antibióticos |
Classe Terapêutica | Carbapenemes E Penemes |
Especialidades | Urologia, Pneumologia, Neurologia, Ginecologia, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1558406000025 |
Código de Barras | 7896714290744 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Meropeném Neo Química |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Meropeném Neo Química |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Neo Química foi inaugurada em 1959 e, desde então, começou a trilhar a sua história de sucesso. Se consolidou no mercado de comercialização de medicamentos genéricos, alcançando a liderança no mercado em fevereiro de 2015.
A empresa se mantém competitiva, uma vez que a concorrência vem se especializando cada vez mais na produção e distribuição de medicamentos similares no país. Para isso, investe na inovação contínua, aliada a uma estrutura de pesquisa e desenvolvimento.
Por conta de tamanho sucesso, a Neo Química despertou o interesse da Hypermarcas, sendo adquirida por ela em dezembro de 2009. Assim, a empresa passou a ter um espaço com mais de 200 profissionais, além dos equipamentos mais modernos e tecnológicos do mercado.
Fonte: https://www.neoquimica.com.br
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