Mesilato de Di-hidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína geralmente é muito bem tolerado. Em estudo realizado com o produto, a minoria dos pacientes apresentou eventos adversos, sendo a grande maioria deles de intensidade leve.
Abaixo se encontram os eventos relacionados a cada um dos componentes isoladamente.
A di-hidroergotamina, quando associada a heparina, pode levar ao aumento do risco de vasoespasmo.
Vasoespasmo ou claudicação resultando em dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina.
Taquicardia transitória também foi associada ao uso da di-hidroergotamina. Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado) incluem: alterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele, dor muscular severa e estase vascular, que pode resultar em gangrena. Os sintomas são relacionados a vasoconstrição intensa e formação de trombos.
Dor precordial, taquicardia sinusal transitória e bradicardia podem ocorrer, assim como hipotensão ou hipertensão. A incidência de vasoconstrição e gangrena parecem ser menores com a di-hidroergotamina que com a ergotamina.
Edemas localizados e pruridos podem ocorrer no ergotismo crônico.
Necrose muscular e da pele ocorreram durante o tratamento em conjunto com a heparina para a profilaxia de trombose venosa profunda.
A di-hidroergotamina foi associada a ataques agudos de porfiria e considerada insegura para os pacientes porfíricos.
A di-hidroergotamina produz reações gastrintestinais com menor frequência que o tartarato de ergotamina. Porém náusea, vômito, desconforto epigástrico e constipação podem ocorrer durante o uso de di-hidroergotamina, particularmente com altas doses e durante administração prolongada.
Parestesias em extremidades, fraqueza nas pernas, cefaleia, confusão, sedação e possivelmente convulsões foram associados a altas doses ou uso prolongado de di hidroergotamina. Esfriamento da pele, dormência e palidez das extremidades são indicativos de ergotismo.
Miose pode estar presente durante ergotismo crônico.
Falência renal pseudocrônica foi relatada em uma paciente que utilizou 10 mg ao dia de di-hidroergotamina durante 2 semanas e 20 mg em 24 horas.
Alterações pleuropulmonares foram encontradas em 8 pacientes que utilizaram derivados do ergot (incluindo a dihidroergotamina) por tempo prolongado (de 16 meses a 15 anos). Todos os pacientes apresentaram espessamento pleural ou efusão. Os sintomas foram resolvidos em alguns meses após a suspensão do medicamento.
Cafeína em altas doses (maiores que 250 mg/dia) pode produzir efeitos adversos cardiovasculares como: arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia, hipertensão.
O consumo intenso de cafeína também está associado a um aumento do risco de infarto do miocárdio.
A ingestão moderada de cafeína prolonga significativamente a duração do QRS, porém não a duração da onda P ou a frequência cardíaca.
Acidose foi associada ao uso de cafeína.
Alterações nos níveis séricos de glicose (hipoglicemia e hiperglicemia) foram observadas em alguns estudos clínicos envolvendo a cafeína.
Alterações nos níveis hormonais foram relatadas com o uso da cafeína, incluindo diminuição na biodisponibilidade da testosterona e aumento dos níveis de estrona e de hormônios sexuais ligados a globulinas.
Um estudo retrospectivo caso-controle demonstrou que o consumo diário de altas doses de cafeína foi associado a lombalgia crônica.
Cafeína em altas doses pode causar reações adversas no sistema nervoso central como agitação, excitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, tremores e espasmos musculares.
Psicose foi relatada devido ao uso de cafeína.
Cafeína pode promover diurese com doses acima de 250 mg/dia.
O consumo de cafeína foi associado a diminuição da taxa de concepção.
Hiperventilação e taquipneia foram associadas ao uso de doses maiores que 250 mg/dia de cafeína.
Alterações na voz foram observadas após dose única de 250 mg de cafeína.
Reações hipotensivas transitórias isoladas podem ocorrer ocasionalmente após a administração da dipirona, em casos raros estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Reações anafiláticas foram raramente relatadas em pacientes que utilizaram a dipirona, que podem se manifestar com prurido, ardor, rubor, urticária, edema, dispneia, e sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais graves como urticária generalizada, angioedema grave, broncoespasmo, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório. Também podem ocorrer erupções como exantema (raramente) e síndrome de Stevens-Johnson ou Lyell (em casos isolados).
Podem ocorrer raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia.
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal, em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
A dipirona também está entre as drogas que podem desencadear crises agudas em pacientes com porfiria.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 16 de Dezembro de 2020
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